متن فارسی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ ویرایش ۲۰۱۶ (ISO 13485:2016):استاندارد ایزو کیفیت تجهیزات پزشکی

متن فارسی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ ویرایش ۲۰۱۶ ( ISO 13485:2016 )

استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ الزاماتی رابرای سیستم مدیریت کیفیت مشخص میکند که میتواند ازسوی یک سازمان فعال در یک یا چند مرحله از چرخه ی عمر یک تجهیز پزشکی شامل طراحی وتکوین، تولید،انبارش وتوزیع، نصب یاارائه خدمات مربوطه ( مانندپشتیبانی فنی ) ، انهدام نهائی تجهیز پزشکی و طراحی و تکوین یاارائه خدمات مرتبط مورد استفاده قرارگیرد. هم چنین، این استاندارد میتواند ازسوی تامین کنندگان یادیگر طرف های بیرونی ارائه دهنده محصول ( مانند مواداولیه ، اجزاء ، زیر مجموعه ها ،تجهیزات پزشکی ، خدمات سترونی ، خدمات کالیبراسیون ، خدمات توزیع ، خدمات نگه داری ) به این گونه سازمان ها ، مورد استفاده قرارگیرد. تامین کننده یاطرف بیرونی میتواند داوطلبانه انتخاب نماید که باالزامات این استاندارد بین المللی انطباق داشته باشد یاازطریق قرارداد ملزم به انطباق شود.

چنین حوزه قانونی ، دارای الزامات مقرراتی هستند که درسیستم مدیریت کیفیت سازمان ها بانقش های متنوع در زنجیره تامین تجهیزات پزشکی ، کاربرد دارند.درنتیجه ، این استاندارد بین المللی انتظار دارد که سازمان :

  • نقش خودش را تحت الزامات قانونی اجرائی ، شناسائی کند.
  • الزامات مقرراتی را که در فعالیت های تحت این نقش ها کاربرد دارد، شناسائی کند
  • الزامات مقرراتی را که در فعالیت های تحت این نقش ها کاربرد دارد ، شناسائی کند
  • این الزامات قانونی اجرائی را درون سیستم مدیریت خود لحاظ نماید

تعاریف درالزامات قانونی اجرائی ، کشور به کشور ومنطقه به منطقه ، متفاوت است. سازمان نیازمند آن است تادرک کند چگونه تعاریف این استاندارد بین المللی تحت تعاریف مقرراتی،درحوزه های قانونی که تجهیزات پزشکی عرضه میگردد، تفسیرخواهد شد.

بیشتر بخوانید:  شرایط اخذ گواهینامه ایزو برای شرکت ها ( مراحل اخذ گواهینامه ایزو )

همچنین ، این استاندارد میتواند ازسوی طرف های درونی و بیرونی شامل موسسات گواهی دهنده ، برای ارزیابی توانایی سازمان در برآورده سازی الزامات مشتری و الزامات قانونی اجرائی در سیستم مدیریت کیفیت و الزامات سازمان ، مورد استفاده قرارگیرد . تاکید میشود که الزامات سیستم مدیریت کیفیت مشخص شده دراین استاندارد بین المللی ، تکمیل کننده الزامات فنی محصول میباشد و برای برآورد سازی الزامات مشتری و الزامات قانونی اجرائی جهت ایمنی و عملکرد ،ضروری هستند. پذیرش سیستم مدیریت کیفیت ، یک تصمیم راهبردی برای سازمان است.

ارتباط بین ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ با ایزو ۹۰۰۱:۲۰۱۵

در حالی که این استاندارد مستقل میباشد، اساس آن برپایه استاندارد ISO 9001:2008 بوده که بااستاندارد ISO9001:2015 جایگزین شده است. برای راحتی کاربران ( پیوست ب ) مشابهت میان این استاندارد بین المللی و ISO9001:2015 را نشان میدهد.

این استاندارد بین المللی قصد دارد همراستایی جهانی درخصوص الزامات مقرراتی مقتضی برای سیستم مدیریت کیفیت بکارگرفته شده درسازمان های فعال در یک یا چند مرحله ازچرخه عمر یک تجهیزپزشکی را تسهیل کند. این استاندارد بین المللی شامل الزامات ویژه برای سازمان های فعال درچرخه عمر تجهیزات پزشکی میباشد و برخی ازالزامات ISO9001 را که بعنوان الزامات مقرراتی ، مقتضی نیستند ، حذف نموده است.به همین دلیل ، سازمان هایی که سیستم مدیریت کیفیت آنها بااین استاندارد بین المللی انطباق دارد ، نمیتواند مدعی انطباق با  ISO9001باشند مگراینکه سیستم مدیریت کیفیت آنها ، تمامی الزامات ISO 9001 را براورده نماید.

در صورتی که مایل به دریافت اطلاعات بیشتر و یا اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ (ISO 13485:2016) می باشید از اینجا می توانید اقدام کنید.

بیشتر بخوانید:  چگونگی شناسایی حیطه و چارچوب سازمان در استاندارد ISO 9001: 2015

از لینک زیر می توانید متن فارسی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ (ISO 13485:2016) را دانلود نمایید :

نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید...

تماس با ایزوسیستم ۳۳۴۴۴۸۱۴-۰۲۳ و ۳۳۴۴۴۸۱۳-۰۲۳

ایزوسیستم برترین مرکز صدور مدارک بین المللی ایزو و دارنده مجوز سازمان صنعت، معدن و تجارت می باشد.

هشدار: مراقب نیش مراکز بدون مجوز رسمی در حوزه ی خدمات مشاوره و صدور گواهینامه های ایزو باشید!