FMEA چیست ؟

FMEA چیست؟

FMEA چیست؟ حالت شکست و تجزیه‌وتحلیل اثرات یا fmea، روشی است که به سازمان‌ها اجازه می‌دهد تا تمام شکست‌های احتمالی در یک فرایند طراحی یا ساخت را در مراحل اولیه پیش‌بینی کنند. بسیاری FMEA را یکی از ابزارهای شش سیگما می‌دانند.

فهرست مطالب

این روش که در دهه ۱۹۵۰ توسعه یافت، یکی از اولین روش‌های بهبود قابلیت اطمینان ساختاریافته بود. این روش یک رویکرد گام‌به‌گام برای شناسایی تمام خرابی‌های احتمالی در یک طراحی، فرایند تولید، مونتاژ و … است. FMEA را به عنوان یک ابزار رایج تجزیه‌وتحلیل فرایند می‌شناسیم.

ارزیابی ریسک به روش FMEA

«حالت‌های شکست» به معنی راه‌ها یا حالت‌هایی است که ممکن است در آن چیزی شکست بخورد. هرگونه خطا یا نقصی در محصول یا خدمات را به عنوان شکست تعریف می‌کنیم؛ به ویژه مواردی که بر مشتری تأثیر می‌گذارد. «تجزیه‌وتحلیل اثرات» به مطالعه پیامدهای شکست‌ها اشاره دارد.

شکست‌ها بر اساس میزان جدی بودن پیامدها، تعداد دفعات رخ‌دادن و اینکه چگونه می‌توان آن‌ها را شناسایی کرد، اولویت‌بندی می‌شوند. هدف FMEA این است که اقداماتی را برای حذف یا کاهش خرابی‌ها مطابق با اولویت‌بندی انجام دهد.

کاربرد FMEA

فرایند FMEA (PFMEA) شکستی را کشف می‌کند که بر کیفیت محصول، کاهش قابلیت اطمینان فرایند، نارضایتی مشتری، و ایمنی یا خطرات زیست‌محیطی ناشی از موارد زیر تاثیرگذار است:

عوامل انسانی
روش‌های دنبال‌شده در حین پردازش
مواد استفاده شده
ماشین‌آلات مورد استفاده
تأثیر سیستم‌های اندازه‌گیری بر پذیرش
عوامل محیطی بر عملکرد فرایند

روش fmea چیست؟

از نظر تاریخی، هرچه زودتر یک شکست کشف شود، هزینه کمتری خواهد داشت. اگر یک شکست در اواخر توسعه یا عرضه محصول کشف شود، تأثیر آن به طور تصاعدی مخرب‌تر است.

FMEA یکی از ابزارهایی است که برای کشف شکست در اولین نقطه ممکن از طراحی محصول یا فرایند استفاده می‌شود. کشف شکست در مراحل اولیه توسعه محصول (PD) با استفاده از FMEA مزایای زیر را ارائه می‌دهد:

انتخاب‌های متعدد برای کاهش خطر
قابلیت بالاتر تایید و اعتبارسنجی تغییرات
همکاری بین طراحی محصول و فرایند
طراحی بهبودیافته برای ساخت و مونتاژ (DFM/A)
راهحل‌های کم هزینه‌تر

در نهایت، این روش در شناسایی و تصحیح شکست‌های فرایند در مراحل اولیه مؤثر است تا بتوانید از عواقب بد عملکرد ضعیف جلوگیری کنید.

FMEA مخفف چیست؟

FMEA مخفف Failure Modes and Effects Analysis است، این یک رویکرد گام‌به‌گام برای شناسایی تمام خرابی‌های احتمالی در یک طراحی، یک فرایند تولید یا مونتاژ، یا یک محصول و خدمات است.

بر خلاف یک تجزیه‌وتحلیل خطر معمولی (مورد نیاز ISO 14971)، FMEA یک رویکرد از پایین به بالا است، به این معنی که از سطح پایین محصول یا فرایند شروع می‌شود و تا تأثیرات سیستم و زیرسیستم‌ها ادامه می‌یابد.

ایزو ۱۴۹۷۱ یا هیچ استاندارد دیگری (برخلاف تجزیه‌وتحلیل خطرات) به شدت موردنیاز نیست و لزوماً با عواقب آن بر روی بیمار یا کاربر سروکار ندارد.

انواع FMEA چیست ؟

روش FMEA انواع مختلفی دارد. در ادامه انواع آن را نام می‌بریم و دو مورد مهم و پرکاربرد را بررسی می‌کنیم:

تجزیه‌وتحلیل اثرات حالت شکست فرایند (Process Failure Mode Effects Analysis- PFMEA)

شکست عملکردی و تجزیه‌وتحلیل اثرات (Functional Failure Mode and Effects Analysis – FFMEA)

خرابی نرم‌افزار و تجزیه‌وتحلیل اثرات (SFMEA – SOFTWARE FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS)

شکست طراحی و تجزیه‌وتحلیل اثر (DFMEA – Design failure mode and effect analysis)

DFMEA

DFMEA که با نام Product FMEA نیز شناخته می‌شود، به طور خاص طراحی محصول را هدف قرار داده است. این روش به پیشگیری از مسائل مربوط به طراحی محصول قبل از ورود به تولید می‌پردازد؛ مانند نقص‌های احتمالی، کاهش عمر سرویس یا مسائل ایمنی و مقرراتی.

PFMEA

PFMEA به دنبال شناسایی شکست‌های احتمالی در مراحل برنامه‌ریزی و اجرا یا تغییرات فرایندها است. این روش می‌تواند شامل تولید، مونتاژ، معاملات یا خدمات باشد. در PFMEA، تیم بر روی حالت‌های خرابی و علل آن تمرکز می‌کند که می‌تواند ناشی از فرایند تولید یا خدمات واقعی باشد و نه طراحی محصول.

زمان استفاده از FMEA

اکنون که با مفهوم FMEA چیست آشنا شدیم باید زمان استفاده از آن را نیز بدانیم. برای استفاده از ماکزیمم اثربخشی حالت شکست و تجزیه‌وتحلیل اثرات یا FMEA باید بدانیم که چه مواقعی آن را به کار ببریم. زمان‌های پیشنهادی زیر برای پیاده‌سازی این طرح منطقی به نظر می‌رسد:

هنگامی که در حال طراحی یا بازطراحی یک فرایند، محصول یا خدمات هستید.
قبل از تدوین برنامه‌های کنترلی برای یک فرایند جدید یا اصلاح شده.
زمانی که اهداف بهبود برای یک فرایند، محصول یا خدمات موجود را برنامه‌ریزی می‌کنید.
هنگامی که مشغول تجزیه‌وتحلیل شکست‌های یک محصول یا فرایند هستید.
به‌صورت دوره‌ای در طول فرایند.

تفاوت FMECA و FMEA چیست؟

روش FMEA فقط اطلاعات کیفی را ارائه می‌دهد درحالی‌که FMECA اطلاعات علاوه بر اطلاعات کیفی، اطلاعات کمی را نیز ارائه می‌دهد. اطلاعات کمی به ما توانایی اندازه‎گیری می‌دهد. درواقع FMECA توسعه FMEA است.

مراحل FMEA

مراحل FMEA چیست؟ این روش به‌صورت کلی از هفت مرحله تشکیل شده است که به‌صورت مختصر مراحل را بررسی می‌کنیم:

برنامه‌ریزی و آماده‌سازی
تجزیه‌وتحلیل ساختار
تجزیه‌وتحلیل تابع
تجزیه‌وتحلیل شکست
تجزیه‌وتحلیل ریسک
بهینه‌سازی
مستندسازی نتایج

این مراحل را می‌توان به سه دسته کلی تقسیم کرد:

مراحل ۱ تا ۳ نشان‌دهنده مرحله «تحلیل سیستم» از یک مطالعه FMEA است.
مراحل ۴ تا ۶ مرحله «تحلیل شکست و کاهش ریسک» را نشان می‌دهد.
مرحله سوم یا «ارتباطات ریسک»، مرحله مستندسازی نتایج را پوشش می‌دهد.

۱- برنامه‌ریزی و آماده‌سازی

مطالعه FMEA با یک تعریف هدفمند و دقیق از دامنه شروع می‌شود. تیم مدیریت مسئول تعیین محدوده مطالعه است.

۲- تجزیه‌وتحلیل ساختار

تجزیه‌وتحلیل ساختار برای شناسایی و تجزیه فرایند به مراحل متوالی، رابط‌ها و عناصر لجستیکی استفاده می‌شود. از مرزهای تعیین شده در مرحله ۱ برای شناسایی رابط و عنصر لجستیکی در فرایند استفاده می‌کنند.

هدف تجزیه‌وتحلیل ساختار تسهیل درک کامل فرایند است. با عنصر مرکزی دامنه خود شروع کنید، فرایندی را که بخشی از آن است شناسایی کنید و در نهایت، تمام عناصر مرتبط با آن را مشخص کنید.

۳- تجزیه‌وتحلیل تابع

باید بررسی کنید که محصول در مرحله تحلیل عملکرد چه کاری انجام داد، و چگونه این عملکرد تسهیل می‎‌شود. با استفاده از تجزیه‌وتحلیل ساختار توسعه‌یافته در مرحله ۲، هر عنصر به طور جداگانه از نظر عملکرد و الزامات مربوطه تجزیه‌وتحلیل می‌شود.

۴- تجزیه‌وتحلیل شکست

در این مرحله از مفهوم «زنجیره شکست» برای درک و تجسم عیوب در فرایند استفاده می‌کنند. این زنجیره از حالت، اثر و علت شکست تشکیل شده است. تجزیه‌وتحلیل خرابی‌ها شامل شناسایی این است که چگونه ممکن است عناصر تمرکز عملکردهای موردنظر مستند شده توسط تجزیه‌وتحلیل عملکرد را انجام ندهند.

۵- تجزیه‌وتحلیل ریسک

این مرحله از روش FMEA شدت، وقوع و تشخیص هر زنجیره شکست را ارزیابی می‌کند. سطح اولویت اقدام (بالا، متوسط یا پایین) را بر اساس ارزیابی‌ها به دست می‌آورند. اگر سطح به‌دست‌آمده بالا باشد، باید اقداماتی برای بهبود پیشگیری و تشخیص عیب انجام شود و اگر کم باشد می‌توان برای بهبود اقدام کرد اما ضروری نیست.

۶- بهینه‌سازی

هدف اولیه مرحله بهینه‌سازی توسعه اقداماتی است که ریسک‌ها را کاهش داده و با بهبود کیفیت محصول، رضایت مشتری را افزایش می‌دهد. بیشتر اقدامات شامل کاهش احتمال وقوع علل خرابی یا بهبود کنترل‌های تشخیص است. هر یک از این رویکردها منجر به یک طراحی قوی‌تر می‌شود.

۷- مستندسازی نتایج

نتایج هر مطالعه FMEA باید به طور کامل مستند شود. مطالعه FMEA تا زمانی که مرحله ۷ کامل نشده است، تمام نمی‌شود.

رویه حالت شکست و تجزیه‌وتحلیل اثرات یا FMEA

به این نکته توجه کنید که FMEA یک روش عمومی است. جزئیات خاص ممکن است بسته به استانداردهای سازمان یا صنعت شما متفاوت باشد. در ادامه توضیحی عمومی از روند پیاده‌سازی این روش برای آشنایی اولیه شما ارائه می‌دهیم:

تیمی از افراد با دانش متنوع گرد‌آوری کنید

تخصص‌های موردنیاز عبارت‌اند از: طراحی، ساخت، کیفیت، آزمایش، قابلیت اطمینان، تعمیر و نگهداری، خرید (و تأمین‌کنندگان)، فروش، بازاریابی و خدمات مشتری.

محدوده FMEA را شناسایی کنید

برای چه مفهومی به آن نیاز دارید؟ چه مرزهایی وجود دارد؟ چقدر باید دقیق باشیم؟ از فلوچارت‌ها برای مشخص‌کردن دامنه استفاده کنید و مطمئن شوید که همه اعضای تیم آن را با جزئیات درک می‌کنند.

کارکردهای محدوده FMEA چیست

مشخص کنید که هدف از این سیستم چیست؟ و مشتریان چه انتظاری از آن دارند؟ معمولاً سازمان را به زیرسیستم‌ها، آیتم‌ها، قطعات، مجموعه‌ها یا مراحل پردازش جداگانه تقسیم می‌کنند و عملکرد هرکدام را مشخص می‌کند.

تمام راه‌هایی را که ممکن است شکست رخ دهد را برای هر بخش شناسایی کنید

در صورت لزوم، به عقب برگردید و عملکرد را با جزئیات بیشتر بازنویسی کنید تا مطمئن شوید که حالت‌های مختلف ازدست‌دادن عملکرد سیستم را بررسی کرده‌اید. برای هر حالت خرابی، تمام پیامدهای سیستم را شناسایی کرده و شدت اثرات خرابی را درجه‌بندی کنید. شدت را معمولاً در مقیاسی از ۱ تا ۱۰ درجه‌بندی می‌کنند.

شکست‌ها را ریشه‌یابی کنید

از ابزارهای طبقه‌بندی شده به‌عنوان ابزار تجزیه‌وتحلیل علت و همچنین دانش افراد باتجربه تیم استفاده کنید. تمام دلایل ممکن برای هر حالت خرابی را در فرم FMEA فهرست کنید.

دلایل را رتبه‌بندی کنید

این رتبه‌بندی احتمال وقوع شکست به آن دلیل را در طول عمر دامنه شما تخمین می‌زند. دلایل وقوع را معمولاً در مقیاسی از ۱ تا ۱۰ درجه‌بندی می‌کنند که در آن ۱ بسیار بعید و ۱۰ اجتناب‌ناپذیر است.

در نهایت آزمایش‌ها، رویه‌ها یا مکانیسم‌هایی برای جلوگیری از تکرار خطاها طراحی کنید. تدابیر کنترلی احتمال وقوع آن خطا را کاهش می‌دهند.

طراحی FMEA

برای طراحی حالت شکست و تجزیه‌وتحلیل اثرات یا FMEA باید مواردی را مرتبط با سازمان خود در نظر بگیرید. احتمال نقص در عملکرد محصول، کاهش عمر محصول و نگرانی‌های ایمنی و نظارتی ناشی از:

خواص مواد
هندسه
تحمل‌ها
رابطه بین اجزا و سیستم‌ها
نویز مهندسی: محیط‌ها، مشخصات کاربر، تخریب، تعاملات سیستم‌ها

مزایای استفاده از FMEA

مزایای FMEA چیست؟ از نظر تاریخی، هرچه زودتر یک شکست کشف شود، هزینه کمتری خواهد داشت. اگر یک شکست در اواخر توسعه یا عرضه محصول کشف شود، تأثیر آن به طور تصاعدی مخرب‌تر است.

روش FMEA یکی از ابزارهایی است که برای کشف شکست در اولین نقطه ممکن در طراحی محصول یا فرایند استفاده می‌شود. کشف شکست در مراحل اولیه توسعه محصول با استفاده از FMEA مزایای زیر را به همراه دارد:

انتخاب‌های متعدد برای کاهش خطر
قابلیت بالاتر تأیید و اعتبارسنجی تغییرات
همکاری بین طراحی محصول و فرایند
طراحی بهبودیافته برای ساخت و مونتاژ
راه‌حل‌های کم‌هزینه

زمان مناسب برای کاربرد FMEA چیست؟

استفاده از یک تحلیل حالت شکست و اثرات در چند نقطه از طول فرایند منطقی به نظر می‌رسد:

هنگامی که در حال طراحی یک محصول، فرایند یا خدمات جدید هستید.
زمانی که در حال برنامه‌ریزی برای اجرای یک فرایند موجود به روشی متفاوت هستید.
زمانی که به یک هدف بهبود کیفیت برای فرایندی خاص دارید.
زمانی که نیاز به درک و بهبود شکست‌های یک فرایند دارید.

علاوه بر این، انجام FMEA گه‌گاه در طول عمر یک فرایند توصیه می‌شود. کیفیت و قابلیت اطمینان باید به طور مداوم مورد بررسی قرار گیرد و برای نتایج بهینه بهبود یابد.

اصطلاحات اساسی مورد استفاده

عملکرد: چه وظیفه ای را مورد در نظر گرفته شده است که معمولاً مطابق با یک استاندارد عملکرد مشخص است.
حالت خرابی: راهی که قطعه یا مجموعه ممکن است الزامات را برآورده نکند.
اثر: پیامد خرابی در زیرسیستم، سیستم یا کاربر بالاتر بعدی.
علت: دلیل شکست، که با پرسیدن چرایی وقوع شکست مشخص می‌شود.
کنترل: روش یا اقدامی که در حال حاضر برای کاهش ریسک وجود دارد.
شدت: عدد رتبه‌بندی مرتبط با جدی‌ترین اثر برای یک حالت شکست معین.
رویداد: رتبه‌بندی مرتبط با احتمال وجود حالت خرابی و تجزیه‌ تحلیل آن‌ها.
تشخیص: رتبه‌بندی مرتبط با بهترین کنترل، بر اساس معیارهای مقیاس تشخیص.

اهمیت حالت شکست و تجزیه‌وتحلیل اثرات

دلایل اهمبت FMEA چیست؟ FMEA ابزاری است برای اطمینان از اینکه شما تمام علل احتمالی و حالت های خرابی سیستم خود را ثبت کرده اید. در تجزیه‌وتحلیل از بالا به پایین (مانند تجزیه و تحلیل خطرات) تشخیص درست همه علل سطح پایین دشوار است و گاهی اوقات، با سیستم های پیچیده، آنقدرها هم عملی نیست.

این ابزار می‌تواند این مشکلات را برطرف کند و به شما امکان می‌دهد بدون اینکه تجزیه و تحلیل خطرات شما بیش از حد دست و پا گیر و در نتیجه کمتر مفید باشد، شناسایی کنید که کدام مؤلفه می‌تواند باعث خرابی شود.

آیا یک قالب استاندارد برای FMEA وجود دارد؟

FMEA از اصل هر ابزار تحلیل ریسک دیگری پیروی می کند، از اجزای سطح پایین در سمت چپ شروع می شود و به اثرات، علل، ارزیابی اولیه، فعالیت های کاهش ریسک و ارزیابی نهایی می رسد.

شدت و وقوع، دو پارامتری هستند که همیشه برای امتیازدهی استفاده می‌شوند و گاهی اوقات تشخیص برای ارزیابی اثرات بازرسی یا سایر فعالیت‌های راستی‌آزمایی اضافه می‌شود.

FMEA ها چه نقشی در توسعه محصول دارند؟

از آنجایی که FMEA ها می توانند به میزان قابل توجهی تعداد عیوب را قبل از عرضه محصول کاهش دهند، به ویژه برای شرکت هایی در صنایع حیاتی ایمنی که ایمنی و قابلیت اطمینان محصول اهمیت ویژه ای دارد، مفید هستند.

علاوه بر این، FMEA ها می توانند به ارزیابی تغییرات پیشنهادی کمک کنند. شرکت‌هایی که ارزیابی ریسک را به‌عنوان یک رویداد یک‌باره در نظر می‌گیرند، فرصت ارزیابی تغییرات را از دست می‌دهند و مطمئن می‌شوند که ریسک‌های جدیدی را به محصول وارد نمی‌کنند.

پس از نهایی کردن FMEA، با نتایج چه باید کرد؟

آخربن مرحله در فرایند FMEA چیست؟ این مرحله آخر مهم‌ترین مرحله است؛ زیرا اگر به‌درستی انجام نشود، زحمات در تمام مراحل قبلی بی‌اثر می‌شود.

پس از نهایی کردن FMEA، از نتایج برای موارد زیر استفاده می‌کنیم:

شکست‌های پرخطر را کاهش دهید.
با پیش‌بینی ریسک‌ها، شدت اثرات و احتمال وقوع خرابی را کاهش دهید.
کنترل‌های مشخصی برای بهبود تشخیص خرابی پیاده‌سازی کنید.
برنامه‌های عملیاتی را با برنامه زمانی ایجاد کنید و افراد مسئول اجرای هر بهبود را مشخص کنید.
برای اطمینان از دستیابی به اهداف، ارزیابی مستمر داشته باشید.

نتایج روش FMEA به بهبود اطمینان از خدمات ارائه‌شده و تضمین رضایت بیشتر در بین مشتریان، کاربران و مصرف‌کنندگان نهایی کمک می‌کند. در نهایت، این روش در شناسایی و تصحیح شکست‌های فرایند در مراحل اولیه مؤثر است تا بتوانید از عواقب بد و عملکرد ضعیف جلوگیری کنید.

آشنایی با ایزوسیستم

ایزوسیستم برترین مجری مشاوره و صدور گواهینامه‌های بین‌المللی ISO و CE با مجوز رسمی خدمات مشاور مدیریت و کیفیت بوده که با همکاری برترین مراجع صدور (CB) اقدام به صدور گواهینامه‌های بین‌المللی ایزو (ISO) برای شرکت‌ها، سازمان‌ها و سایر مراکز تجاری و غیرتجاری می‌نماید.

برای اخذ انواع گواهینتمه‌های ایزو می‌توانید از طریق صفحه دریافت ایزو درخواست خود را به صورت سریع ثبت کنید. برای کسب اطلاعات بیشتر می‌توانید از طریق شماره‌های ۳۳۴۴۴۸۱۴-۰۲۳ و ۳۳۴۴۴۸۱۳-۰۲۳ با ما در تماس باشید یا از طریق تکمیل فرم اخذ ایزو کارشناسان ما با شما تماس خواهند گرفت.

این مقاله به صورت اختصاصی توسط تیم فنی ایزوسیستم آماده شده است، هرگونه بهره برداری بدون ذکر نام و آدرس منبع شرعا و قانونا ممنوع می باشد.