گواهینامه ایزو ۱۵۱۸۹ (استاندارد ایزو مدیریت کیفیت آزمایشگاه های پزشکی)

گواهینامه iso 15189

همین حالا می توانید نسبت به درخواست گواهینامه بین المللی ایزو ۱۵۱۸۹ اقدام کنید.

اخذ ایزو

مزایای دریافت گواهینامه ایزو ۱۵۱۸۹

  • رعایت الزامات کیفی در آزمایشگاه های طبی
  • جهانی شدن و ایجاد مزیت رقابتی در صادرات
  • دریافت گواهینامه بین المللی معتبر با کد رجیستر
  • ایجاد احساس اطمینان خاطر در مشتریان
  • کاهش ریسک خطرهای ناشی از اشتباهات آزمایشگاهی
  • ایجاد محیط آزمایشگاهی پویا و منظم

کشورهای صادر کننده گواهینامه

آشنایی با استاندارد بین المللی ایزو ۱۵۱۸۹

استاندارد و گواهینامه ایزو ۱۵۱۸۹ چیست ؟

جهت اخذ گواهینامه ایزو ۱۵۱۸۹ ایزوسیستم آماده ارائه خدمات به شرکت ها و سازمان ها می باشد. ( دریافت ایزو ۱۵۱۸۹ – صدور ایزو ۱۵۱۸۹ – اخذ ایزو ۱۵۱۸۹ – گرفتن ایزو ۱۵۱۸۹ )

استاندارد بین المللی و گواهینامه ایزو ۱۵۱۸۹ استانداری تخصصی ویژه آزمایشگاه های طبی و پزشکی جهت مدیریت کیفیت و تایید صلاحیت این آزمایشگاه ها می باشد.

استاندارد ایزو ۱۵۱۸۹ بر مبنای دو استاندارد ایزو ۹۰۰۱ و ایزو ۱۷۰۲۵ نگاشته شده است.

هدف و دامنه کاربرد گواهینامه ایزو ۱۵۱۸۹

هدف از نگارش استاندارد ISO 15189 مشخص کردن الزامات خاص برای کیفیت و احراز صلاحیت ویژه آزمایشگاه های پزشکی و طبی می باشد.

ISO 15189 توسط آزمایشگاه های پزشکی برای ایجاد و تکوین سیستم مدیریت کیفیت و ارزیابی صلاحیت خود کاربرد دارد.

همچنین به وسیله نهادهای تایید صلاحیت در تایید یا تشخیص صلاحیت آزمایشگاه های پزشکی مورد استفاده قرار می گیرد.

ISO 15189 بوسیله کمیته فنی سازمان بین المللی ISO تدوین شده و برای ارزیابی آزمایشگاه های پزشکی و سیستم های تشخیص طبی به کار می رود.

این استاندارد که بر اساس ایزو ۱۷۰۲۵ و ایزو ۹۰۰۱ نگاشته شده است الزاماتی برای صلاحیت و کیفیت، که خاص آزمایشگاه های پزشکی و طبی است را ارائه می دهد.

خدمات آزمایشگاه پزشکی در مراقبت از بیماران ضروری است و بنابراین باید به منظور برآوردن نیازهای تمام بیماران و کارکنان بالینی که مسئولیت مراقبت از بیماران را برعهده دارند، در دسترس باشند.

ایزو 15189-2

ضرورت استفاده و اجرای استاندارد و اخذ گواهینامه ایزو ۱۵۱۸۹

ضرورت گواهینامه ایزو ۱۵۱۸۹ آنجا آشکار می گردد که با توجه به ارائه خدمات آزمایشگاه های پزشکی در حفظ رضایت و سلامت بیماران و یا کسانی که به هر نحو با این سیستم سر و کار دارند امری اجتناب ناپذیر است، لذا پرسنل هر کدام از این بخشها مسئولیت استفاده از این استانداردها به صورت تخصصی در جهت رفع نیازهای تمامی بیماران دارند.

این خدمات می بایست در دسترس کلیه مشتریان قرار داشته باشد. چنین خدمات شامل اولویت بندی نیازها ، آماده سازی بیمار، تشخیص هویت بیمار،جمع آوری نمونه ها ،انتقال ، ذخیره ، پردازش و آزمایش نمونه های کلینیکی تائید تفسیر گزارش و توصیه بعلاوه در نظر گرفته ایمنی و اخلاق در فعالیت های آزمایشگاه می باشند.

ویرایش استاندارد ISO 15189

در حال حاضر آخرین ویرایش منتشر شده ی استاندارد ISO 15189 در سال ۲۰۱۲ بوده که به صورت ISO 15189:2012 بیان می گردد. برای آشنایی بیشتر می‌توانید متن فارسی استاندارد ایزو ۱۵۱۸۹ را مطالعه کنید.

پیش از این ویرایش های ۲۰۰۳ و ۲۰۰۷ این استاندارد توسط سازمان بین المللی ایزو منتشر شده و اداره کل استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران این نسخ را ترجمه و بومی سازی کرده بود.

ایزو سیستم با تیمی مجرب و رزومه ای قابل استعلام آماده مشاوره و صدور آخرین ورژن گواهینامه ISO 15189 برای آزمایشگاه های پزشکی و طبی می باشد.

ایزو 15189-1

استاندارد ISO 15189 و ارتباط با سایر استانداردهای ایزو

دریافت گواهینامه ISO 15189 در کنار استانداردهای پایه ای مانند ایزو ۹۰۰۱ یا سیستم مدیریت یکپارچه IMS و همچنین استانداردهای مشتری مداری مانند ایزو ۱۰۰۰۴ و ایزو ۱۰۰۰۲ برای آزمایشگاه های پزشکی اکیدا توصیه می گردد زیرا در کنار تاثیرات مثبت ساختاری، در ذهن مشتریان نیز تصویری مطلوب از سازمان ایجاد خواهد کرد.

اخذ ایزو ۱۵۱۸۹ – صدور ایزو ۱۵۱۸۹ – دریافت ایزو ۱۵۱۸۹

جهت اخذ ایزو ۱۵۱۸۹ ( دریافت ایزو ۱۵۱۸۹ – صدور ایزو ۱۵۱۸۹ ) می توانید از طریق ایزوسیستم اقدام نمایید.

ایزوسیستم برترین مرکز جهت اخذ ایزو ۱۵۱۸۹ ( دریافت ایزو ۱۵۱۸۹ – صدور ایزو ۱۵۱۸۹ ) در کشور با مجوز رسمی سازمان صنعت، معدن و تجارت می باشد.

برای اخذ ایزو ۱۵۱۸۹ ( دریافت ایزو ۱۵۱۸۹ – صدور ایزو ۱۵۱۸۹ ) از طریق لینک درخواست گواهینامه در همین صفحه اقدام نمایید همچنین می توانید برای اخذ ایزو ۱۵۱۸۹ ( دریافت ایزو ۱۵۱۸۹ – صدور ایزو ۱۵۱۸۹ ) از طریق این لینک درخواست خود را به صورت سریع ثبت کنید.

بررسی اجمالی

همان‌طور که گفته شد ISO 15189:2012 یک استاندارد بین‌المللی برای آزمایشگاه‌های پزشکی است. اعتبار این گواهینامه به آزمایشگاه‌ها کمک می‌کند تا سیستم‌های مدیریت کیفیت را توسعه دهند، شایستگی آن‌ها را ارزیابی کرده و اطمینان حاصل کنند که مطابق با استانداردهای معتبر و قانونی عمل می‌کنند.

به عنوان بخشی از فرایند اعتباربخشی ایزو ۱۵۱۸۹، شما سندی ایجاد می‌کنید که توضیح می‌دهد آزمایشگاه شما چگونه می‌تواند برای مطابقت با هر یک از الزامات با یک استاندارد کیفیت بالا کار کند. این سند مفید به هر یک از اعضای تیم شما دستورالعمل‌هایی را برای انجام وظایف مطابق با استانداردهای معتبر ISO ارائه می‌دهد.

اهمیت اخذ  ایزو ۱۵۱۸۹

ایزو  ۱۵۱۸۹یک علامت اطمینان است که به آزمایشگاه‌های پزشکی اعطا می‌شود؛ اعتباری که ثابت می‌کند شما برای ارائه خدمات باکیفیت در تمام جنبه‌های عملیات خود متعهد هستید. صلاحیت در هر زمینه‌ای بسیار مهم است؛ اما در حوزه پزشکی که جان بیمار به دلیل بیماری یا آسیب به خطر می‌افتد، حیاتی است.

با ۳۰۰۰۰۰ آزمایش انجام شده در هر روز کاری از سال و حدود ۹۵ درصد از مسیرهای بالینی مبتنی بر دسترسی بیماران به خدمات آسیب‌شناسی، واضح است که آزمایشگاه‌های پزشکی در قلب یک جامعه مدرن قرار دارند. دریافت گواهینامه سه جزء کلیدی یک آزمایشگاه را تأیید می‌کند: یکپارچگی، بی طرفی و صداقت شما.

چه کسی به ISO 15189 نیاز دارد؟

تست‌های آزمایشگاهی در ارائه نتایج مراقبت‌های بهداشتی مبتنی بر اطلاعات بسیار مهم است. نتایج این تست‌ها در دنیایی که تصمیم‌ها باید بر اساس حقایق، علم و داده‌ها انجام شود، بسیار مهم است. هر آزمایشگاه پزشکی که می‌خواهد نتایج مرتبط بالینی را ارائه دهد که بالاترین استانداردهای اخلاقی را برآورده می‌کند، باید گواهی ایزو  ۱۵۱۸۹را دریافت کند.

آیا اخذ ایزو ۱۵۱۸۹ اجباری است؟

گواهینامه ISO 15189 در هر حوزه قضایی اجباری نیست، اما ارزش بررسی مقررات محلی شما را دارد. با این وجود، اهمیت اعتبار آزمایشگاهی هرگز نباید نادیده گرفته شود، به خصوص زمانی که با سلامت عمومی سروکار دارید.

به عنوان بخشی از فرآیند اعتباربخشی خود، سازمان خود را با تمام الزامات قانونی پیچیده ای که یک آزمایشگاه پزشکی باید رعایت کند، به روز می کنید. با فرهنگ بهبود مستمر ISO، هر گونه تغییر در قانون یا مقررات به عنوان بخشی از تعهد مستمر شما به بهترین عملکرد اعمال خواهد شد.

مزایای اعتبار سنجی ISO 15189

دلایل زیادی برای اهمیت ISO 15189 وجود دارد. در ادامه برخی از مزایای بی‌شماری که این استاندارد برای آزمایشگاه‌های پزشکی ارائه می‌دهد، آورده شده است.

کاهش خطر

هنگامی که عملیات مجموعه خود را بر اساس بهترین استانداردها ساختار می‌دهید، سیستم شما دقیق‌تر خواهد بود. برنامه‌ریزی و شناسایی هر گونه خطر بالقوه به کاهش گسترده آن‌ها کمک می‌کند؛ به ویژه در آزمایشگاه‌هایی که با اطلاعات حساس، تجهیزات پیچیده و مسائل مربوط به سلامت افراد سروکار دارند.

صرفه‌جویی در هزینه

با اطمینان از معتبر بودن نتایج، آزمایشگاه شما در هزینه‌های مرتبط با آزمایش‌مجدد صرفه‌جویی خواهد کرد. همچنین با افزایش کارایی شما، سایر اقدامات مرتبط با صرفه‌جویی هزینه در سراسر استاندارد اجرا خواهد شد.

بهبود روحیه تیم

این استاندارد برای کاهش اشتباهات کارکنان و سایر خطاهای قابل پیشگیری کار می‌کند. انگیزه کارکنان شما با نمایش عملکرد بهتر آن‌ها و شناخت و ارتقای شایستگی فنی خود بهبود می‌یابد.

انطباق با قانون

ایزو  ۱۵۱۸۹تضمین می‌کند که با اجرای قوانین و استانداردهای صنعتی در آزمایشگاه پزشکی، خدمات بالینی شما ایمن، قابل‌اعتماد و با ارزش هستند. در این صورت چالش‌های قانونی کمتر محتمل خواهد بود و در صورت وقوع، می‌توانید اطمینان حاصل کنید که چارچوب استاندارد از شما حمایت می‌کند.

پیشرفت متداوم

عملکرد به بهترین شیوه‌ها تنها با اخذ گواهینامه ISO 15189 پایان نمی‌یابد. با ادغام این چارچوب در هسته کاری که انجام می‌دهید، برنامه‌های اضافی را در طول زمان توسعه خواهید داد. این چارچوب به عنوان ابزاری برای اندازه‌گیری بهبود کیفیت و پشتیبانی مداوم از ثبات عمل می‌کند.

چرخه عمر ایزو ۱۵۱۸۹

ISO ۱۵۱۸۹ توسط کمیته فنی ISO/TC ۲۱۲ (آزمایش‌های بالینی) و سیستم‌های آزمایش تشخیصی آزمایشگاهی تهیه شده است.

این نسخه از نظر فنی بازنگری و جایگزین ISO 15189:2012 و ISO 22870:2016 شده است. تغییرات اصلی به شرح زیر است:

  • هم‌راستایی با ISO/IEC 17025:2017 منجر به این شد که الزامات مدیریت در انتهای سند ظاهر شود
  • الزامات برای تست نقطه مراقبت (POCT)، که قبلا در ISO 22870، گنجانده شده است
  • تاکید بیشتر بر مدیریت ریسک

چرخه عمر ایزو 15189


هر گونه کپی برداری بدون ذکر نام و آدرس منبع شرعا و قانونا ممنوع می باشد.

نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید...

تماس با ایزوسیستم ۳۳۴۴۴۸۱۳-۰۲۳ و ۳۳۴۴۴۸۱۴-۰۲۳

ایزوسیستم برترین مرکز صدور مدارک بین المللی ایزو و دارنده مجوز سازمان صنعت، معدن و تجارت می باشد.

هشدار: مراقب نیش مراکز بدون مجوز رسمی در حوزه ی خدمات مشاوره و صدور گواهینامه های ایزو باشید!

سفارش فوری ایزو