گواهینامه GMP (اصول تولید خوب محصول)

نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید...

۰۲۳-۳۳۴۴۴۸۱۴

مشاوره رایگان

سفارش گواهینامه ایزو

استاندارد GMP (گواهینامه GMP) یا «شیوه‌های تولید خوب» یه جور دستورالعمله که به کارخونه‌ها و تولیدکننده‌ها میگه چطوری محصولاتشون رو درست کنن که هم سالم باشه، هم کیفیت خوبی داشته باشه. این استاندارد بیشتر واسه صنایع غذایی، دارویی و آرایشی-بهداشتی استفاده میشه. مثل یه کتاب راهنماست که میگه از اول تا آخر تولید باید چیکار کنی. هدفش اینه که مطمئن بشیم چیزی که به دست مصرف‌کننده می‌رسه، امن و باکیفیته. تو این مقاله با اصول و نحوه مشاوره پیاده‌سازی این استاندارد آشنا می‌شیم.

گواهینامه GMP

گواهینامه GMP جهت ایجاد سیستمی یرای بررسی تولید محصولات بر اساس استانداردهای کیفی است. هدف از این سیستم کاهش خطرات در صنایع به ویژه در صنایع حساس نظیر صنایع دارویی، پزشکی و غذایی است. جهت اخذ گواهینامه GMP، ایزوسیستم آماده ارائه خدمات به شرکت‌ها و سازمان‌ها می‌باشد.

لزوم دریافت گواهینامه GMP

شیوه های تولید خوب (GMP) شیوه های مورد نیاز جهت تطبیق با دستورالعمل های توصیه شده توسط سازمان هایی است که کنترل مجوز و صدور مجوز برای تولید و فروش مواد غذایی، تجهیزات پزشکی و محصولات دارویی فعال را دارند.

این دستورالعمل حداقل الزاماتی را ارائه می دهد که یک دارنده یا یک محصول تولید کننده مواد غذایی بایستی برای اطمینان از اینکه محصولات با کیفیت بالا هستند و به مصرف کننده یا عمومی آسیب نرسانند، برآورده شود.

مشاوره پیاده سازی گواهینامه GMP

ایزوسیستم به عنوان مشاور گواهینامه GMP (سیستم تولید محصول خوب) آماده مشاوره پیاده‌سازی الزمات گواهینامه GMP است. اگر می‌خواهید ایمنی و کیفیت مواد غذایی مورد توجه مصرف کنندگان قرار بگیرد، صدور گواهینامه GMP، یکپارچگی فرآیند تولید مواد غذایی و همچنین رعایت قوانین ایمنی مواد غذایی را تضمین می کند. منظور از ارائه‌ی خدمات مشاوره گواهینامه GMP (سیستم تولید محصول خوب)، آموزش و پیاده‌سازی الزامات این استاندارد است.

جنبه های سیستم GMP

این سیستم تمامی جنبه های تولید را از مواد اولیه، محل و تجهیزات، آموزش و بهداشت شخصی کارکنان را پوشش می دهد.

دز این سیستم روشهای دقیق و کتبی برای هر فرایند ضروری است که می تواند بر کیفیت محصول نهایی تاثیر بگذارد.

توجه به GMP در کشورهای توسعه یافته و پیشرفته

شیوه های تولید خوب، همراه با شیوه های خوب کشاورزی، روش های آزمایشگاهی خوب و شیوه های بالینی خوب، تحت نظارت سازمان های نظارتی در انگلستان، ایالات متحده، کانادا، اروپا، چین و دیگر کشورها هستند.

بسیاری از کشورها قانون گذاری کرده اند که تولید کنندگان مواد غذایی، دارویی و دستگاه های پزشکی روش های GMP را دنبال کنند و دستورالعمل های استاندارد GMP خودشان را مطابق با قوانین خود می سازند.

تولید خوب محصول با هدف محافظت از سلامت مصرف کنندگان و بیماران و همچنین تولید غذاهای با کیفیت بالا، داروها، وسایل پزشکی یا داروهای فعال دارویی توصیه می شود.

در ایالات متحده ممکن است یک ماده غذایی یا دارویی “تقلبی” محسوب شود، در صورتی که تمام آزمونهای لازم را گذرانده اما در ساخت و ساز یا دستورالعمل تولید خوب، مطابقت ندارد. بنابراین، مطابقت با GMP بسیار مهم و قابل توجه است.

آشنایی با اصول GMP

تمام دستورالعمل های استاندارد GMP چند اصل اساسی را دنبال می کنند:

•  امکانات تولید باید شرایط یک منطقه تولیدی تمیز و بهداشتی را حفظ کند.
• فرایندهای تولید به وضوح تعریف و کنترل می شوند
• فرایندهای تولید کنترل می شوند و هر تغییری در فرایند ارزیابی می شود. 
• دستورالعمل ها و رویه ها به زبان روشن و بدون ابهام (شیوه های مستند سازی مناسب) نوشته شده است.
• اپراتورها آموزش داده میشوند که دستورالعمل ها را اجرا کنند.
• اسناد و مدارک بوسیله دستگاه یا دستی در حین ساخت تولید می شوند که نشان می دهد که تمام مراحل مورد نیاز توسط روش ها و دستورالعمل های تعریف شده در واقع انجام شده است و مقدار و کیفیت مواد غذایی یا دارو بررسی و مستند می شود.
• توزیع مواد غذایی یا داروها هر گونه خطر برای کیفیت آنها را به حداقل می رساند.
• یک سیستم برای فراخوانی هر دسته از فروش یا عرضه وجود دارد.
• شکایات مربوط به محصولات و بازاریابی مورد بررسی قرار می گیرند، علل نقص های کیفی مورد بررسی قرار می گیرند و اقدامات مناسب در رابطه با محصولات معیوب و جلوگیری از رخداد مجدد صورت می گیرد.

برنامه کیفیت شرکت ها و ارتباط آن با استاندارد GMP

استاندارد GMP دستورالعمل هایی در مورد نحوه تولید محصولات نیست. این سیستم شامل مجموعه ای از اصول کلی است که باید اجرا و توجه به آن در هنگام تولید مشاهده شود.

هنگامی که یک شرکت برنامه کیفیت و فرایند تولید خود را راه اندازی می کند، ممکن است راه های بسیاری وجود داشته باشد که بتواند نیازهای GMP را برآورده کند. این مسئولیت شرکت برای تعیین روند موثر و کارآمد کیفیت است.

کیفیت در محصول ساخته شده است و GMP مهم ترین بخش اطمینان از کیفیت این محصول است.

چرا به گواهینامه GMP احتیاج داریم؟

گواهینامه GMP سیستمی برای اطمینان از تولید و کنترل محصولات به طور مداوم مطابق با استانداردهای کیفیت است. GMP تمام جنبه های تولید را از مواد اولیه، محل و تجهیزات گرفته تا آموزش و بهداشت شخصی کارمندان پوشش می دهد. روش‌های کتبی دقیق برای هر فرآیند که می‌تواند بر کیفیت محصول نهایی تأثیر بگذارد، ضروری است. باید سیستم‌هایی وجود داشته باشد تا اثبات مستند ارائه دهند که رویه های صحیح در هر مرحله در فرآیند تولید دنبال می شوند.

تاریخچه GMP

در سال ۱۹۶۹، هنگامی که مجمع جهانی بهداشت و درمان اولین نسخه صدور گواهینامه WHO را در مورد کیفیت محصولات دارویی در حال حرکت در بازار جهانی توصیه کرد، آن را به‌عنوان یک بخش پذیرفت. این سیستم از طرح ضمیمه تکمیلی در مورد محصولات دارویی بیولوژیکی توسط کمیته خبره استانداردسازی بیولوژیکی (ECBS) در سال ۱۹۹۱ به تصویب رسید. سپس رویکرد کلی برای کنترل کیفیت داروهای بیولوژیکی که شامل محصولاتی مانند واکسن، خون و محصولات خونی، آنتی‌ژن‌ها، سلول و بافت است دریافت کرد.

بیش از ۱۰۰ کشور مقررات GMP WHO را در قوانین ملی داروهای خود گنجانیده‌اند، و بسیاری از کشورها مقررات و رویکردهای خود را در تعریف الزامات ملی GMP خود اتخاذ کرده‌اند. GMP WHO همچنان به‌عنوان پایه‌ای برای طرح صدور گواهینامه WHO و پیشگویی واکسن برای تهیه آژانس‌های سازمان ملل استفاده می‌شود.

۵ عنصر اصلی GMP در صنایع غذایی

• امکانات و تجهیزات
• پرسنل
• رویه‌ها
• مستندات
• صنعت مواد غذایی GMP با آزمایشگاه‌های جوردی

نمونه‌هایی از استاندارد GMP 

• مدیریت کیفیت
• بهداشت و بهداشت
• ساختمان و امکانات
• تجهیزات
• مواد خام
• . پرسنل
• اعتبارسنجی و صلاحیت
• شکایات

GMP چگونه با HACCP ارتباط دارد؟ 

اصول و تعاریف کلی استاندارد GMP برنامه های پیش نیاز برای اجرای HACCP هستند. برنامه های پیش نیاز با مسائل “خانه داری خوب” در این مرکز سروکار دارد و ممکن است از بروز خطر جلوگیری کند، در حالی که HACCP خطرات خاصی را در این روند مدیریت می کند.

نقش GMP در محیط کار چیست؟

گواهینامه GMP به تولید کنندگان کمک می کند تا تولید کالاهای خود را بهبود بخشند. هنگامی که اصول این سیستم دقیقاً دنبال شود، سازگاری در رویه ها و محصولات را در یک محیط امن ترویج می شود تا خطر، آلودگی و ضرر کاهش یابد.

چه کسی استاندارد GMP را تنظیم می‌کند؟

برای اطمینان از رعایت مقرراتGMP ، بهداشت کانادا مؤسساتی را که ساخت که بسته یا برچسب، توزیع، واردات، عمده فروشی یا داروهای آزمایشی را بازرسی می کند.

چگونه می‌توانم گواهینامه GMP را اخذ کنم؟

سازمان‌ها باید از طریق ارزیابی خود از رویه‌های عملیاتی استاندارد، بازرسی‌های جامع تسهیلات یا ممیزی‌ها و همچنین مستندات مربوط به GMP ، سطح بالایی از انطباق را رعایت کنند.

جمع‌بندی

گواهینامه GMP یه جور تاییدیه‌ست که نشون میده یه شرکت داره استانداردهای “شیوه‌های تولید خوب” رو رعایت می‌کنه. این گواهی به مشتری‌ها و مصرف‌کننده‌ها اطمینان میده که محصولات اون شرکت با بالاترین استانداردهای کیفیت و ایمنی تولید شدن. داشتن این گواهی نه تنها اعتبار شرکت رو بالا می‌بره، بلکه می‌تونه درهای بازارهای جدید رو به روش باز کنه.

سوالات متداول

اخذ گواهینامه ایزو معتبر از ایزوسیستم

ایزوسیستم با همکاری برترین مراجع صدور (CB)، انواع گواهینامه‌های بین‌المللی ایزو (ISO) را برای سازمان‌ها و سایر مراکز تجاری و غیرتجاری صادر می‌کند. شرکت دانش بنیان خانه مدیران، ایزوسیستم را به‌عنوان برند تجاری خود ثبت کرده و از سال ۱۳۸۵ در حوزه ارائه خدمات مشاور مدیریت و صدور گوهینامه‌های بین‌المللی ایزو فعالیت می‌کند.

برای اخذ ایزو از طریق صفحه دریافت ایزو درخواست خود را به صورت سریع ثبت کنید. برای کسب اطلاعات بیشتر می‌توانید از طریق شماره‌های ۳۳۴۴۴۸۱۴-۰۲۳ و ۳۳۴۴۴۸۱۳-۰۲۳ با ما در تماس باشید یا از طریق تکمیل فرم اخذ ایزو کارشناسان ما با شما تماس خواهند گرفت.

این مقاله به صورت اختصاصی توسط تیم فنی ایزوسیستم آماده شده است، هرگونه بهره برداری بدون ذکر نام و آدرس منبع شرعا و قانونا ممنوع می باشد.