GMP (گواهینامه اصول تولید خوب محصول)

گواهینامه GMP

همین حالا می توانید نسبت به درخواست گواهینامه بین المللی GMP اقدام کنید.

اخذ ایزو

مزایای دریافت گواهینامه GMP

  • اطمینان از سلامت و کیفیت محصولات
  • جهانی شدن و ایجاد مزیت رقابتی در صادرات
  • دریافت گواهینامه بین المللی معتبر با کد رجیستر
  • ایجاد احساس اطمینان خاطر در مشتریان
  • ایجاد فروش بیشتر به دلیل تقویت برند
  • تولید محصولات به شیوه خوب و سیستماتیک

کشورهای صادر کننده گواهینامه

آشنایی با گواهینامه بین المللی GMP

استاندارد GMP (شیوه های خوب تولید)

استاندارد GMP (اخذ GMP – گواهینامه GMP) به مقررات خوب تولیدی که توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده تحت اقتدار قانون فدرال غذا، مواد مخدر و آرایشی اعلام شده است اشاره دارد. جهت اخذ گواهینامه GMP  (دریافت GMP – صدور GMP) ایزوسیستم آماده ارائه خدمات به شرکت‌ها و سازمان‌ها می‌باشد.

گواهینامه GMP

گواهینامه GMP جهت ایجاد سیستمی یرای بررسی تولید محصولات بر اساس استانداردهای کیفی است. هدف از این سیستم کاهش خطرات در صنایع به ویژه در صنایع حساس نظیر صنایع دارویی، پزشکی و غذایی است.

لزوم دریافت گواهینامه GMP

شیوه های تولید خوب (GMP) شیوه های مورد نیاز جهت تطبیق با دستورالعمل های توصیه شده توسط سازمان هایی است که کنترل مجوز و صدور مجوز برای تولید و فروش مواد غذایی، تجهیزات پزشکی و محصولات دارویی فعال را دارند.

این دستورالعمل حداقل الزاماتی را ارائه می دهد که یک دارنده یا یک محصول تولید کننده مواد غذایی بایستی برای اطمینان از اینکه محصولات با کیفیت بالا هستند و به مصرف کننده یا عمومی آسیب نرسانند، برآورده شود.

جنبه های سیستم GMP

این سیستم تمامی جنبه های تولید را از مواد اولیه، محل و تجهیزات، آموزش و بهداشت شخصی کارکنان را پوشش می دهد.

دز این سیستم روشهای دقیق و کتبی برای هر فرایند ضروری است که می تواند بر کیفیت محصول نهایی تاثیر بگذارد.

توجه به GMP در کشورهای توسعه یافته و پیشرفته

شیوه های تولید خوب، همراه با شیوه های خوب کشاورزی، روش های آزمایشگاهی خوب و شیوه های بالینی خوب، تحت نظارت سازمان های نظارتی در انگلستان، ایالات متحده، کانادا، اروپا، چین و دیگر کشورها هستند.

بسیاری از کشورها قانون گذاری کرده اند که تولید کنندگان مواد غذایی، دارویی و دستگاه های پزشکی روش های GMP را دنبال کنند و دستورالعمل های استاندارد GMP خودشان را مطابق با قوانین خود می سازند.

تولید خوب محصول با هدف محافظت از سلامت مصرف کنندگان و بیماران و همچنین تولید غذاهای با کیفیت بالا، داروها، وسایل پزشکی یا داروهای فعال دارویی توصیه می شود.

در ایالات متحده ممکن است یک ماده غذایی یا دارویی “تقلبی” محسوب شود، در صورتی که تمام آزمونهای لازم را گذرانده اما در ساخت و ساز یا دستورالعمل تولید خوب، مطابقت ندارد. بنابراین، مطابقت با GMP بسیار مهم و قابل توجه است.

آشنایی با اصول GMP

تمام دستورالعمل های استاندارد GMP چند اصل اساسی را دنبال می کنند:

  •  امکانات تولید باید شرایط یک منطقه تولیدی تمیز و بهداشتی را حفظ کند.
  • فرایندهای تولید به وضوح تعریف و کنترل می شوند
  • فرایندهای تولید کنترل می شوند و هر تغییری در فرایند ارزیابی می شود. 
  • دستورالعمل ها و رویه ها به زبان روشن و بدون ابهام (شیوه های مستند سازی مناسب) نوشته شده است.
  • اپراتورها آموزش داده میشوند که دستورالعمل ها را اجرا کنند.
  • اسناد و مدارک بوسیله دستگاه یا دستی در حین ساخت تولید می شوند که نشان می دهد که تمام مراحل مورد نیاز توسط روش ها و دستورالعمل های تعریف شده در واقع انجام شده است و مقدار و کیفیت مواد غذایی یا دارو بررسی و مستند می شود.
  • توزیع مواد غذایی یا داروها هر گونه خطر برای کیفیت آنها را به حداقل می رساند.
  • یک سیستم برای فراخوانی هر دسته از فروش یا عرضه وجود دارد.
  • شکایات مربوط به محصولات و بازاریابی مورد بررسی قرار می گیرند، علل نقص های کیفی مورد بررسی قرار می گیرند و اقدامات مناسب در رابطه با محصولات معیوب و جلوگیری از رخداد مجدد صورت می گیرد.

برنامه کیفیت شرکت ها و ارتباط آن با استاندارد GMP

استاندارد GMP دستورالعمل هایی در مورد نحوه تولید محصولات نیست. این سیستم شامل مجموعه ای از اصول کلی است که باید اجرا و توجه به آن در هنگام تولید مشاهده شود.

هنگامی که یک شرکت برنامه کیفیت و فرایند تولید خود را راه اندازی می کند، ممکن است راه های بسیاری وجود داشته باشد که بتواند نیازهای GMP را برآورده کند. این مسئولیت شرکت برای تعیین روند موثر و کارآمد کیفیت است.

کیفیت در محصول ساخته شده است و GMP مهم ترین بخش اطمینان از کیفیت این محصول است.

اخذ GMP – صدور GMP – دریافت GMP – گرفتن GMP

جهت اخذ GMP ( دریافت GMP – صدور GMP ) می توانید از طریق ایزوسیستم اقدام نمایید. ایزوسیستم برترین مرکز اخذ GMP ( دریافت GMP – صدور GMP ) در کشور با مجوز رسمی سازمان صنعت، معدن و تجارت می باشد.

برای اخذ GMP ( دریافت GMP – صدور GMP ) از طریق لینک درخواست گواهینامه در همین صفحه اقدام نمایید همچنین می توانید برای اخذ GMP ( دریافت GMP – صدور GMP ) از طریق این لینک درخواست خود را به صورت سریع ثبت کنید.

چرا به گواهینامه GMP احتیاج داریم؟

گواهینامه GMP سیستمی برای اطمینان از تولید و کنترل محصولات به طور مداوم مطابق با استانداردهای کیفیت است. GMP تمام جنبه های تولید را از مواد اولیه، محل و تجهیزات گرفته تا آموزش و بهداشت شخصی کارمندان پوشش می دهد. روش‌های کتبی دقیق برای هر فرآیند که می‌تواند بر کیفیت محصول نهایی تأثیر بگذارد، ضروری است. باید سیستم‌هایی وجود داشته باشد تا اثبات مستند ارائه دهند که رویه های صحیح در هر مرحله در فرآیند تولید دنبال می شوند.

تاریخچه GMP

در سال ۱۹۶۹، هنگامی که مجمع جهانی بهداشت و درمان اولین نسخه صدور گواهینامه WHO را در مورد کیفیت محصولات دارویی در حال حرکت در بازار جهانی توصیه کرد، آن را به‌عنوان یک بخش پذیرفت. این سیستم از طرح ضمیمه تکمیلی در مورد محصولات دارویی بیولوژیکی توسط کمیته خبره استانداردسازی بیولوژیکی (ECBS) در سال ۱۹۹۱ به تصویب رسید. سپس رویکرد کلی برای کنترل کیفیت داروهای بیولوژیکی که شامل محصولاتی مانند واکسن، خون و محصولات خونی، آنتی‌ژن‌ها، سلول و بافت است دریافت کرد.

بیش از ۱۰۰ کشور مقررات GMP WHO را در قوانین ملی داروهای خود گنجانیده‌اند، و بسیاری از کشورها مقررات و رویکردهای خود را در تعریف الزامات ملی GMP خود اتخاذ کرده‌اند. GMP WHO همچنان به‌عنوان پایه‌ای برای طرح صدور گواهینامه WHO و پیشگویی واکسن برای تهیه آژانس‌های سازمان ملل استفاده می‌شود.

۵ عنصر اصلی GMP در صنایع غذایی

  • امکانات و تجهیزات
  • پرسنل
  • رویه‌ها
  • مستندات
  • صنعت مواد غذایی GMP با آزمایشگاه‌های جوردی

نمونه‌هایی از استاندارد GMP 

  • مدیریت کیفیت
  • بهداشت و بهداشت
  • ساختمان و امکانات
  • تجهیزات
  • مواد خام
  • . پرسنل
  • اعتبارسنجی و صلاحیت
  • شکایات

GMP  چگونه با HACCP ارتباط دارد؟ 

اصول و تعاریف کلی استاندارد GMP برنامه های پیش نیاز برای اجرای HACCP هستند. برنامه های پیش نیاز با مسائل “خانه داری خوب” در این مرکز سروکار دارد و ممکن است از بروز خطر جلوگیری کند، در حالی که HACCP خطرات خاصی را در این روند مدیریت می کند.

نقش GMP در محیط کار چیست؟

گواهینامه GMP به تولید کنندگان کمک می کند تا تولید کالاهای خود را بهبود بخشند.  هنگامی که اصول این سیستم دقیقاً دنبال شود، سازگاری در رویه ها و محصولات را در یک محیط امن ترویج می شود تا خطر، آلودگی و ضرر کاهش یابد.

چه کسی استاندارد GMP را تنظیم می‌کند؟

برای اطمینان از رعایت مقرراتGMP ، بهداشت کانادا مؤسساتی را که ساخت که بسته یا برچسب، توزیع، واردات، عمده فروشی یا داروهای آزمایشی را بازرسی می کند.

چگونه می‌توانم گواهینامه GMP را اخذ کنم؟

سازمان‌ها باید از طریق ارزیابی خود از رویه‌های عملیاتی استاندارد، بازرسی‌های جامع تسهیلات یا ممیزی‌ها و همچنین مستندات مربوط به GMP ، سطح بالایی از انطباق را رعایت کنند.

مقالات مرتبط

برای آشنایی بیشتر با استاندارد GMP توصیه می‌کنیم مقالات زیر را نیز مطالعه کنید:

گواهینامه GHP (روش خوب بهداشتی) در مقابل گواهینامه GMP (روش خوب تولید)

مشاوره پیاده سازی گواهینامه GMP – سیستم تولید محصول خوب


هر گونه کپی برداری بدون ذکر نام و آدرس منبع شرعا و قانونا ممنوع می باشد.

نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید...

تماس با ایزوسیستم ۳۳۴۴۴۸۱۳-۰۲۳ و ۳۳۴۴۴۸۱۴-۰۲۳

ایزوسیستم برترین مرکز صدور مدارک بین المللی ایزو و دارنده مجوز سازمان صنعت، معدن و تجارت می باشد.

هشدار: مراقب نیش مراکز بدون مجوز رسمی در حوزه ی خدمات مشاوره و صدور گواهینامه های ایزو باشید!

سفارش فوری ایزو