دانلود رایگان متن فارسی و مستندات ایزو ۱۳۴۸۵ ویرایش ۲۰۱۶
ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد بینالمللی است که الزامات سیستم مدیریت کیفیت را برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی تعیین میکند. این استاندارد به شرکتها کمک میکند تا محصولات ایمن و با کیفیت بالا تولید کنند و قوانین و مقررات صنعت پزشکی را رعایت نمایند.
در این صفحه از ایزوسیستم میتوانید متن فارسی استاندارد ISO 13485:2016 و همچنین مستندات و فرمهای مورد نیاز برای پیادهسازی این استاندارد را دانلود کنید.
فهرست مطالب
- دانلود متن فارسی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ ورژن ۲۰۱۶
- متن فارسی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ ویرایش ۲۰۱۶
- کاربرد الزامات ISO 13485
- مستندات و فرمهای ایزو ۱۳۴۸۵
- فصلها و ساختار متن استاندارد ISO 13485:2016
- نقش و اهمیت ایزو ۱۳۴۸۵ در صنعت تجهیزات پزشکی
- مزایای استفاده از متن فارسی ایزو ۱۳۴۸۵
- دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ از ایزوسیستم
دانلود متن فارسی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ ورژن ۲۰۱۶
از لینک زیر میتوانید متن فارسی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ (ISO 13485:2016) را دانلود کنید. این فایل شامل متن کامل الزامات استاندارد بوده و برای استفاده تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی، شرکتهای خدمات فنی، آزمایشگاهها و تأمینکنندگان زنجیره تأمین مناسب است.
متن فارسی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ ویرایش ۲۰۱۶
استاندارد بینالمللی ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ الزاماتی را برای سیستم مدیریت کیفیت سازمانهای فعال در حوزه تجهیزات پزشکی مشخص میکند. متن این استاندارد بهگونهای طراحی شده است که شرکتها بتوانند:
- کیفیت، ایمنی و قابلیت اطمینان محصولات پزشکی را تضمین کنند؛
- الزامات قانونی و مقرراتی را رعایت نمایند؛
- فرآیندهای طراحی، تولید، انبارش، نصب و خدمات پس از فروش را کنترل کنند.
فایل PDF ارائهشده شامل تمام بخشها، تبصرهها و پیوستهای نسخه ۲۰۱۶ است و بهصورت حرفهای ترجمه شده است.
کاربرد الزامات ISO 13485
این الزامات میتواند برای سازمانهایی که در یک یا چند مرحله از چرخه عمر تجهیزات پزشکی فعالیت دارند مورد استفاده قرار گیرد؛ از جمله:
- طراحی و توسعه
- تولید
- انبارش و توزیع
- نصب، خدمات پس از فروش و پشتیبانی فنی
- انهدام نهایی تجهیزات پزشکی
همچنین تأمینکنندگان قطعات، مواد اولیه و خدمات مرتبط (مانند خدمات سترونی یا کالیبراسیون) نیز میتوانند با رعایت این الزامات، انطباق خود را با استاندارد ISO 13485 نشان دهند.
مستندات و فرمهای ایزو ۱۳۴۸۵
برای پیادهسازی کامل استاندارد ISO 13485، سازمانها باید مجموعهای از فرمها، دستورالعملها و رویههای مستند را در اختیار داشته باشند.
این مستندات به کنترل فرآیندها، اطمینان از کیفیت محصولات و انطباق با الزامات قانونی کمک میکند. نمونه مستندات مورد نیاز شامل:
- خطمشی کیفیت و اهداف کلان سازمان
- روش اجرایی کنترل طراحی و توسعه
- دستورالعملهای کنترل تولید و انبارش
- فرمهای ثبت سوابق کیفیت و ممیزی داخلی
- فرم ارزیابی تأمینکنندگان و خدمات کالیبراسیون
فصلها و ساختار متن استاندارد ISO 13485:2016
برای اینکه بدانید داخل فایل استاندارد چه بخشهایی وجود دارد، در ادامه مرور مختصری از ساختار استاندارد ارائه شده است:
۱. دامنه کاربرد (Scope)
این فصل بیان میکند که استاندارد برای چه سازمانهایی قابل استفاده است. ISO 13485 برای تمام شرکتهایی که در یکی از مراحل چرخه عمر تجهیزات پزشکی فعالاند کاربرد دارد؛ از طراحی و تولید تا توزیع، خدمات پس از فروش و حتی تأمینکنندگان.
۲. مراجع الزامی (Normative References)
در این بخش اسناد و استانداردهایی معرفی میشوند که برای درک صحیح ISO 13485 ضروری هستند. معمولاً به ISO 9000 برای تعریف اصطلاحات و مفاهیم پایه ارجاع داده میشود.
۳. اصطلاحات و تعاریف (Terms and Definitions)
این فصل تعاریف کلیدی مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی را ارائه میدهد؛ مانند:
- محصول پزشکی
- ردیابی محصول
- اعتبارسنجی (Validation)
- کنترل تغییرات
هدف این فصل، یکسانسازی برداشت سازمانها از واژگان تخصصی است.
۴. سیستم مدیریت کیفیت (Quality Management System – QMS)
این فصل الزامات پایهای سیستم مدیریت کیفیت را تعیین میکند، شامل:
- مستندسازی فرآیندها
- کنترل سوابق
- تعیین محدوده سیستم مدیریت کیفیت
- تعامل فرآیندها و کنترل آنها
تمرکز اصلی این فصل بر ایجاد یک سیستم شفاف و قابل ممیزی است.
۵. مسئولیت مدیریت (Management Responsibility)
در این بخش نقش مدیریت ارشد در برنامهریزی، هدایت و پایش سیستم مدیریت کیفیت مطرح میشود. الزامات شامل:
- تعهد مدیریت
- تمرکز بر نیازهای مشتری و الزامات قانونی
- بازنگری دورهای سیستم
- تعیین اهداف کیفیت و منابع موردنیاز
۶. مدیریت منابع (Resource Management)
این فصل به منابع موردنیاز برای اجرای مؤثر سیستم کیفیت میپردازد:
- منابع انسانی و صلاحیت کارکنان
- تجهیزات و زیرساختها
- محیط کار کنترلشده
هدف این بخش ایجاد بستر مناسب برای تولید محصول ایمن و قابل اعتماد است.
۷. تحقق محصول (Product Realization)
بخش هستهای استاندارد است و الزامات کاملی برای مراحل ایجاد محصول ارائه میدهد:
- برنامهریزی طراحی و توسعه
- کنترل طراحی (بازنگری، تأیید، اعتبارسنجی)
- کنترل خرید و تأمینکنندگان
- کنترل تولید و فرآیندهای استریلسازی
- انبارش، بستهبندی، ردیابی و توزیع
- خدمات نصب و پشتیبانی فنی
این فصل بیشترین ارتباط را با واحدهای فنی، تولید، QC و تأمین دارد.
۸. اندازهگیری، تحلیل و بهبود (Measurement, Analysis and Improvement)
آخرین فصل استاندارد بر پایش مستمر سیستم و بهبود کیفیت تمرکز دارد:
- ممیزی داخلی
- پایش فرآیندها و رضایت مشتری
- مدیریت محصول نامنطبق
- اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA)
- تحلیل دادهها برای تصمیمگیری مبتنی بر شواهد
نقش و اهمیت ایزو ۱۳۴۸۵ در صنعت تجهیزات پزشکی
در صنعت تجهیزات پزشکی، رعایت الزامات قانونی و مقرراتی از اهمیت بالایی برخوردار است. ایزو ۱۳۴۸۵ به سازمانها کمک میکند تا:
- نقش خود را در زنجیره تأمین تجهیزات پزشکی شناسایی کنند،
- الزامات قانونی مربوط به فعالیت خود را بشناسند،
- و این الزامات را در سیستم مدیریت کیفیت خود پیادهسازی نمایند.
این استاندارد همچنین به سازمانها کمک میکند تا توانایی خود را در برآوردهسازی الزامات مشتری، مقررات قانونی و الزامات ایمنی بهصورت مستند اثبات کنند.
مزایای استفاده از متن فارسی ایزو ۱۳۴۸۵
دانلود و مطالعه نسخه کامل متن فارسی ایزو ۱۳۴۸۵ به سازمان کمک میکند:
- تمامی الزامات قانونی و مقرراتی را دقیق بشناسد.
- فرآیندهای خود را مطابق استاندارد بینالمللی طراحی کند.
- مستندات موردنیاز (روشهای اجرایی، دستورالعملها، فرمها) را درست تدوین نماید.
- گواهینامه معتبر ISO 13485 دریافت کند.
- امکان صادرات محصول به اروپا و کشورهای دارای قوانین سختگیرانه را فراهم کند.
دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ از ایزوسیستم
اگر سازمان یا شرکت شما در حوزه تجهیزات پزشکی فعالیت دارد، اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ میتواند اعتبار بینالمللی و مجوز صادرات به کشورهای اروپایی (CE) را برای شما فراهم کند.
ایزوسیستم به عنوان یکی از مجموعههای معتبر در زمینه مشاوره و صدور گواهینامههای بینالمللی، آماده ارائه خدمات زیر است:
- مشاوره تخصصی پیادهسازی الزامات ISO 13485
- آموزش کارکنان و مستندسازی فرآیندها
- همکاری با مراجع معتبر صدور گواهینامه (CB)
برای اخذ ایزو از طریق صفحه دریافت ایزو درخواست خود را به صورت سریع ثبت کنید. برای کسب اطلاعات بیشتر میتوانید از طریق شمارههای ۳۳۴۴۴۸۱۴-۰۲۳ و ۳۳۴۴۴۸۱۳-۰۲۳ با ما در تماس باشید یا از طریق تکمیل فرم اخذ ایزو کارشناسان ما با شما تماس خواهند گرفت.
این مقاله به صورت اختصاصی توسط تیم فنی ایزوسیستم آماده شدهاست، هرگونه بهرهبرداری بدون ذکر نام و آدرس منبع شرعا و قانونا ممنوع میباشد.
ایزوسیستم برترین مرکز صدور مدارک بین المللی ایزو و دارنده مجوز سازمان صنعت، معدن و تجارت می باشد.
هشدار: مراقب نیش مراکز بدون مجوز رسمی در حوزه ی خدمات مشاوره و صدور گواهینامه های ایزو باشید!
اولین نفری باشید که دیدگاه خود را ثبت می کنید