دستورالعمل ۹۰/۳۸۵/EEC – اخذ CE برای دستگاه‌های پزشکی قابل ایمپلنت فعال

نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید...

۰۲۳-۳۶۶۵۰ (۳۰ خط) ۰۲۳-۳۳۴۴۴۸۱۴

مشاوره رایگان

سفارش گواهینامه ایزو

دستورالعمل ۹۰/۳۸۵/EEC یک مقرره قانونی است که توسط اتحادیه اروپا برای تعیین الزامات ایمنی، کارایی و کیفیت دستگاه‌های پزشکی قابل ایمپلنت فعال تدوین شده است. این دستورالعمل در سال ۱۹۹۰ با هدف اطمینان از کیفیت و ایمنی این دسته از دستگاه‌ها تصویب شد و جزء اولین مقررات اروپایی است که به صورت اختصاصی به دستگاه‌های پزشکی قابل ایمپلنت فعال پرداخته است. در این مقاله به بررسی الزامات و نحوه اخذ گواهینامه CE برای دستگاه‌های پزشکی قابل ایمپلنت فعال می‌پردازیم.

دستورالعمل ۹۰/۳۸۵/EEC چیست؟

«مهم‌ترین کاربرد دستورالعمل ۹۰/۳۸۵/EEC تضمین ایمنی و کارایی دستگاه‌های قابل ایمپلنت فعال مانند پیس‌میکرها و ایمپلنت‌های عصبی برای استفاده در بدن انسان است.»

اخذ CE برای دستگاه‌های پزشکی قابل ایمپلنت فعال

گواهینامه CE، مدرکی است که نشان می‌دهد یک محصول با الزامات ایمنی، بهداشت و محیط زیست اتحادیه اروپا همخوانی دارد. این گواهینامه که به نوعی علامت اعتماد محسوب می‌شود، مجوزی برای دسترسی به بازارهای اروپایی و استفاده قانونی از محصولات به شمار می‌آید.

دستگاه‌های پزشکی از جمله دستگاه‌های قابل ایمپلنت فعال نیز نیازمند این گواهینامه هستند تا علاوه بر رعایت استانداردهای بین‌المللی، اعتماد بیماران و پزشکان را جلب کنند. ایزوسیستم به عنوان مرجعی معتبر در صدور گواهینامه CE، فرایند اخذ این گواهینامه را برای کسب‌وکارها تسهیل می‌کند.

عنوان رسمی: «دستورالعمل شورای اتحادیه اروپا در تاریخ ۲۰ ژوئن ۱۹۹۰ درباره همگرایی قوانین کشورهای عضو در رابطه با وسایل پزشکی فعال کاشتنی  (90/385/EEC)»

دستگاه‌های پزشکی قابل ایمپلنت فعال چیستند؟

دستگاه‌های پزشکی قابل ایمپلنت فعال به تجهیزاتی اشاره دارند که پس از کاشت در بدن، به صورت خودکار و فعال به عملکردی خاص در بدن می‌پردازند. این دستگاه‌ها که شامل پیس‌میکرهای قلبی، دستگاه‌های شنوایی، یا ایمپلنت‌های عصبی می‌شوند، نیازمند توجه ویژه‌ای به ایمنی و اثربخشی هستند. به دلیل حساسیت بالا و تاثیر مستقیم این دستگاه‌ها بر سلامت فرد، الزامات دقیقی برای اخذ گواهینامه CE وجود دارد.

هدف دستورالعمل ۹۰/۳۸۵/EEC

هدف اصلی دایرکتیو ۹۰/۳۸۵/EEC، هماهنگ‌سازی محیط‌های نظارتی در سراسر منطقه اقتصادی اروپا و همچنین تسهیل حرکت آزاد کالاها در اتحادیه اروپا است.

این دستورالعمل الزامات ایمنی اساسی را از نظر عملکرد، استریل بودن، سازگاری مواد، نشانه‌گذاری، دستورالعمل‌های کاربری، مستندات طراحی و نشان CE مشخص کرده و همچنین شامل الزامات برای تأیید نوع، مدیریت کیفیت تولید، تحقیقات بالینی و ثبت تولیدکننده است.

کدام محصولات تحت پوشش دستورالعمل ۹۰/۳۸۵/EEC قرار می‌گیرند؟

دستورالعمل وسایل پزشکی فعال کاشتنی برای وسایل پزشکی که تعریف زیر را دارند، اعمال می‌شود:

• وسیله پزشکی: به معنی هر وسیله، ابزار، دستگاه، ماده یا ابزار دیگر است که چه به تنهایی و چه به صورت ترکیبی، همراه با هر گونه لوازم جانبی یا نرم‌افزار برای عملکرد صحیح خود، توسط تولیدکننده برای استفاده در انسان‌ها در تشخیص، پیشگیری، نظارت، درمان یا کاهش بیماری یا آسیب، بررسی، جایگزینی یا اصلاح آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیکی، یا کنترل بارداری در نظر گرفته شده است. این وسایل عمدتاً از طریق روش‌های دارویی، شیمیایی، ایمنی‌شناسی یا متابولیکی عمل نمی‌کنند، اما ممکن است عملکرد آن‌ها توسط این روش‌ها پشتیبانی شود.
• وسیله پزشکی فعال: به معنای هر وسیله پزشکی است که برای عملکرد خود به منبع انرژی الکتریکی یا هر منبع نیرویی غیر از نیرویی که مستقیماً توسط بدن انسان یا جاذبه ایجاد می‌شود، وابسته است.
• وسیله پزشکی فعال کاشتنی: به معنای هر وسیله پزشکی فعال است که قرار است به طور کامل یا جزئی، از طریق جراحی یا مداخله پزشکی، وارد بدن انسان یا حفره طبیعی بدن شود و قرار است پس از عمل در محل باقی بماند.

کدام محصولات تحت پوشش دستورالعمل ۹۰/۳۸۵/EEC قرار نمی‌گیرند؟

محصولات زیر از شمول دستورالعمل وسایل پزشکی فعال کاشتنی مستثنی هستند:

• دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی (in vitro diagnostic devices)؛
• وسایل کاشتنی فعال که تحت پوشش دستورالعمل ۹۰/۳۸۵/EEC هستند؛
• محصولات دارویی تحت پوشش دستورالعمل ۶۵/۶۵/EEC؛
• محصولات آرایشی تحت پوشش دستورالعمل ۷۶/۷۶۸/EEC؛
• خون انسانی، محصولات خونی انسانی، پلاسما یا سلول‌های خونی انسانی یا دستگاه‌هایی که در زمان عرضه به بازار شامل این محصولات خونی، پلاسما یا سلول‌ها می‌شوند؛
• پیوندها یا بافت‌ها یا سلول‌های با منشأ انسانی یا محصولاتی که حاوی یا مشتق شده از بافت‌ها یا سلول‌های انسانی هستند؛
• پیوندها یا بافت‌ها یا سلول‌های حیوانی، مگر اینکه وسیله‌ای با استفاده از بافت حیوانی غیرزنده یا محصولات غیرزنده مشتق از بافت حیوانی ساخته شده باشد.

استانداردها و الزامات اخذ CE برای دستگاه‌های پزشکی قابل ایمپلنت فعال

برای دریافت گواهینامه CE، دستگاه‌های پزشکی قابل ایمپلنت فعال باید استانداردهای مشخصی را رعایت کنند. این استانداردها شامل ارزیابی‌های کیفی و ایمنی، انجام تست‌های تخصصی و تهیه مستندات فنی جامع است. همچنین، تولیدکنندگان ملزم به انجام آزمون‌های مستقل و رعایت موازین زیست‌سازگاری هستند تا از عدم تاثیر منفی دستگاه بر بدن انسان اطمینان حاصل شود.

فرایند اخذ گواهینامه CE برای دستگاه‌های پزشکی قابل ایمپلنت فعال

فرآیند اخذ گواهینامه CE شامل چندین مرحله است که هر کدام نیازمند دقت و رعایت مقررات خاصی است. ابتدا، مستندات فنی و گزارش‌های ایمنی تهیه می‌شوند. سپس دستگاه تحت آزمون‌های خاص قرار می‌گیرد تا عملکرد و ایمنی آن تایید شود. در نهایت، دستگاه در صورت موفقیت در آزمون‌ها، تاییدیه CE دریافت می‌کند و اجازه عرضه به بازارهای اروپایی پیدا می‌کند. شرکت‌های معتبر همچون ایزوسیستم به تولیدکنندگان کمک می‌کنند تا تمامی مراحل را به درستی طی کرده و در کمترین زمان ممکن به گواهینامه دست یابند.

الزامات فنی و ایمنی برای دستگاه‌های قابل ایمپلنت فعال

برای اطمینان از کارایی و ایمنی دستگاه‌های قابل ایمپلنت فعال، الزامات فنی خاصی وجود دارد. این دستگاه‌ها باید به گونه‌ای طراحی شوند که خطرات ناشی از عملکرد خود را به حداقل برسانند. الزامات شامل محافظت در برابر تداخل‌های الکترومغناطیسی، رعایت اصول بیولوژیکی و طراحی مقاوم برای استفاده طولانی مدت در بدن است. این دستگاه‌ها همچنین باید در شرایط مختلف بدن همچون تغییرات دمایی و فشارها، عملکرد پایدار داشته باشند.

نقش آزمایشگاه‌های تخصصی در فرآیند صدور گواهینامه CE

آزمایشگاه‌های تخصصی نقش مهمی در ارزیابی و تست دستگاه‌های قابل ایمپلنت فعال ایفا می‌کنند. این آزمایشگاه‌ها با انجام تست‌های لازم از جمله تست‌های ایمنی الکتریکی، بیولوژیکی و مکانیکی، به اطمینان از سازگاری دستگاه با بدن کمک می‌کنند. همکاری با آزمایشگاه‌های معتبر موجب افزایش سرعت فرآیند اخذ گواهینامه CE و همچنین اطمینان بیشتر از کیفیت دستگاه‌ها می‌شود.

مراحل ضروری برای تایید دستورالعمل ۹۰/۳۸۵/EEC

مراحل اخذ گواهینامه CE به طور کلی شامل تهیه مستندات فنی، انجام آزمون‌های معتبر، و ارزیابی توسط نهادهای ذی‌صلاح است. دستگاه‌ها باید تحت آزمون‌های محیطی و ایمنی قرار گیرند و مستندات کامل به نهادهای تایید کننده ارائه شوند. ایزوسیستم با داشتن تیمی متخصص، این مراحل را برای مشتریان تسهیل کرده و در فرآیند تایید و صدور گواهینامه، همراهی کامل را فراهم می‌کند.

مدارک و مستندات مورد نیاز برای اخذ CE برای دستگاه‌های پزشکی قابل ایمپلنت فعال

برای صدور گواهینامه CE، ارائه مدارک و مستندات فنی بسیار حیاتی است. این مدارک شامل طراحی دستگاه، گزارش‌های آزمون‌های انجام‌شده، مستندات بیولوژیکی و اطلاعات دقیق از مواد استفاده شده است. با ارائه این مستندات به‌صورت جامع و دقیق، تولیدکنندگان می‌توانند فرآیند اخذ گواهینامه CE را تسریع بخشند.

مزایای استفاده از دستورالعمل ۹۰/۳۸۵/EEC

اخذCE  برای دستگاه‌های پزشکی قابل ایمپلنت فعال، مزایای متعددی دارد. این گواهینامه موجب دسترسی آسان به بازارهای اروپایی، ایجاد اعتماد در مصرف‌کنندگان، و تضمین کیفیت و ایمنی دستگاه‌ها می‌شود. گواهینامه CE به عنوان یک استاندارد بین‌المللی، اعتبار دستگاه را بالا برده و امکان موفقیت تجاری را افزایش می‌دهد.

مراحل تمدید گواهینامه CE برای دستگاه‌های قابل ایمپلنت

تمدید گواهینامه CE برای دستگاه‌های پزشکی یک فرآیند ضروری است که معمولاً هر چند سال یک بار انجام می‌شود. در این مرحله، مستندات جدید، آزمون‌های به‌روزرسانی شده و ارزیابی مجدد نیاز است. ایزوسیستم با تخصص خود می‌تواند مراحل تمدید را به‌صورت دقیق و سریع انجام دهد.

هزینه‌ها و زمان‌بندی صدور گواهینامه CE

هزینه و زمان‌بندی صدور گواهینامه CE بسته به نوع دستگاه و پیچیدگی آزمون‌ها متفاوت است. ایزوسیستم با ارائه برآوردهای دقیق و شفاف، به شما کمک می‌کند تا از هزینه‌ها و زمان مورد نیاز برای اخذ گواهینامه آگاهی کامل پیدا کنید.

چرا همکاری با شرکت‌های معتبر در اخذ گواهینامه CE اهمیت دارد؟

همکاری با شرکت‌های معتبر نظیر ایزوسیستم، موجب اطمینان از رعایت کامل الزامات CE و تسریع در فرآیند صدور گواهینامه می‌شود. شرکت‌های معتبر با تجربه و آشنایی کامل با فرآیندها، می‌توانند به تولیدکنندگان کمک کنند تا بدون مشکلات قانونی و فنی، به بازارهای اروپایی دسترسی پیدا کنند.

چگونه ایزوسیستم به شما در اخذ گواهینامه CE کمک می‌کند؟

ایزوسیستم با سال‌ها تجربه در حوزه صدور گواهینامه‌های CE، ایزو و حلال، به عنوان یک مرجع قابل اعتماد، تمامی مراحل اخذ گواهینامه CE را با دقت و حرفه‌ای‌گری بالا انجام می‌دهد. تیم تخصصی ما با ارزیابی‌های دقیق و ارائه مشاوره‌های تخصصی، به شما کمک می‌کند تا دستگاه‌های خود را به استانداردهای لازم برسانید.

جمع‌بندی

اخذ گواهینامه CE برای دستگاه‌های پزشکی قابل ایمپلنت فعال، یک نیاز حیاتی برای دسترسی به بازارهای اروپایی و جلب اعتماد بیماران و پزشکان است. این گواهینامه با رعایت الزامات ایمنی و فنی، نشان‌دهنده کیفیت و استاندارد بالای دستگاه‌هاست. ایزوسیستم با ارائه خدمات تخصصی و مشاوره‌های حرفه‌ای، مسیر دستیابی به این گواهینامه را هموار کرده و به شما کمک می‌کند تا در کمترین زمان ممکن، محصولات خود را به بازار جهانی عرضه کنید.

سوالات متداول

اخذ گواهینامه ایزو معتبر از ایزوسیستم

جهت اخذ گواهی نامه CE می توانید از طریق ایزوسیستم اقدام کنید. ایزوسیستم برترین مرکز جهت دریافت گواهینامه CE و سایر گواهینامه‌های ایزو در کشور با مجوز رسمی سازمان صنعت، معدن، تجارت است. برای کسب اطلاعات بیشتر می‌توانید از طریق شماره‌های ۳۳۴۴۴۸۱۴-۰۲۳ و ۳۳۴۴۴۸۱۳-۰۲۳ با ما در تماس باشید یا از طریق تکمیل فرم اخذ ایزو کارشناسان ما با شما تماس خواهند گرفت.

این مقاله به صورت اختصاصی توسط تیم فنی ایزوسیستم آماده شده است، هرگونه بهره برداری بدون ذکر نام و آدرس منبع شرعا و قانونا ممنوع می باشد.