دستورالعمل ۹۸/۷۹/EC – اخذ CE برای دستگاه‌های پزشکی تشخیص آزمایشگاهی

نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید...

۰۲۳-۳۶۶۵۰ (۳۰ خط) ۰۲۳-۳۳۴۴۴۸۱۴

مشاوره رایگان

سفارش گواهینامه ایزو

دستورالعمل ۹۸/۷۹/EC یک مقررات اروپایی است که به دستگاه‌های پزشکی تشخیص آزمایشگاهی (IVD) اختصاص دارد و به منظور تضمین ایمنی، عملکرد صحیح و دقت این دستگاه‌ها در اتحادیه اروپا وضع شده است. این دستورالعمل مشخص می‌کند که تولیدکنندگان دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی باید استانداردهای خاصی را برای ورود محصولات خود به بازار اروپا رعایت کنند، از جمله انجام تست‌های لازم، ارزیابی ریسک و اخذ گواهینامه CE. در این مقاله به بررسی الزامات و نحوه اخذ گواهینامه CE برای دستگاه‌های پزشکی تشخیص آزمایشگاهی می‌پردازیم.

دستورالعمل ۹۸/۷۹/EC چیست؟

«مهم‌ترین کاربرد این دستورالعمل، تضمین ایمنی، دقت و کیفیت دستگاه‌های آزمایشگاهی برای ورود به بازار اتحادیه اروپا است.»

اخذ CE برای دستگاه‌های پزشکی تشخیص آزمایشگاهی

گواهینامه CE یکی از استانداردهای شناخته‌شده و معتبر در سطح جهانی است که نشان‌دهنده انطباق محصول با الزامات ایمنی، سلامتی و حفاظت محیط زیست اروپا می‌باشد. این گواهینامه به خصوص برای تجهیزات پزشکی و دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی اهمیت ویژه‌ای دارد، چرا که نشان می‌دهد این دستگاه‌ها با الزامات ایمنی اروپا مطابقت دارند. اخذ گواهینامه CE برای ورود به بازار اتحادیه اروپا ضروری است و برای تولیدکنندگان و واردکنندگان یک امتیاز رقابتی محسوب می‌شود. با داشتن گواهینامه CE، مشتریان اطمینان می‌یابند که دستگاه‌ها و تجهیزات به طور کامل آزمایش شده و ایمن هستند.

دستورالعمل ۹۸/۷۹/EC چه کاری انجام می‌دهد؟

این دستورالعمل الزامات اساسی مربوط به ایمنی، سلامت، طراحی و تولید دستگاه‌های پزشکی تشخیص آزمایشگاهی و لوازم جانبی آنها را تعیین می‌کند. این اقدام تضمین‌کننده استانداردهای ایمنی بالای جهانی است و به جامعه اعتماد به این سیستم را می‌بخشد. همچنین به این دستگاه‌ها اجازه می‌دهد در هر کشوری از اتحادیه اروپا مورد استفاده قرار گیرند.

نکات کلیدی در مورد دایرکتیو ۹۸/۷۹/EC

• مقامات ملی باید اطمینان حاصل کنند که تمامی دستگاه‌های موجود در اتحادیه اروپا هنگام عرضه، نصب صحیح، نگهداری و استفاده مطابق دستورالعمل‌ها، ایمن هستند.
• این دستگاه‌ها باید در طراحی و ویژگی‌های دیگر خود الزامات ایمنی اساسی را رعایت کنند.
• دستگاه‌هایی که این استانداردها را رعایت می‌کنند، نشان CE دریافت می‌کنند و می‌توانند در سراسر اتحادیه اروپا استفاده شوند.
• دو کمیته — یکی در زمینه استانداردها و مقررات فنی و دیگری در زمینه دستگاه‌های پزشکی — به کمیسیون مشاوره می‌دهند تا قوانین را اجرایی کند.
• مقامات ملی موظف‌اند هر دستگاهی را که پس از عرضه مشخص شود برای سلامت افراد خطرناک است، از بازار خارج کنند.
• آنها باید فوراً دلایل تصمیم خود را به کمیسیون توضیح دهند و سایر دولت‌های اتحادیه اروپا را مطلع سازند.
• سیستم اطلاعاتی نهادهای تعیین‌شده و تاییدکننده رویکرد جدید (NANDO) شامل جزئیات نهادهای ملی است که اطمینان حاصل می‌کنند دستگاه‌ها با استانداردهای اتحادیه اروپا سازگاری دارند.

اصطلاحات کلیدی در دستورالعمل ۹۸/۷۹/EC

• دستگاه‌های پزشکی: ابزارهایی که شامل نرم‌افزارهای لازم برای تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا تسکین بیماری یا جراحت می‌شوند؛ برای تشخیص، پایش، درمان، تسکین یا جبران جراحت یا معلولیت؛ برای بررسی، جایگزینی یا تغییر بدن انسان یا یک فرآیند فیزیولوژیک؛ یا به عنوان یک وسیله ضدبارداری استفاده می‌شوند.
• دستگاه پزشکی تشخیص آزمایشگاهی: دستگاه‌های پزشکی، مانند معرف‌ها، کالیبراتورها، مواد کنترل و لوله‌های آزمایش، که برای انجام آزمایش‌های تشخیصی، مانند بررسی خون برای علائم عفونت یا ادرار برای حضور گلوکز، با استفاده از نمونه‌های بدن انسان به کار می‌روند.

استاندارد ۹۸/۷۹/EC و اهمیت آن برای دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی

دایرکتیو ۹۸/۷۹/EC یکی از مهم‌ترین مقررات مربوط به دستگاه‌های پزشکی تشخیص آزمایشگاهی است که تمامی دستگاه‌هایی که جهت تشخیص بیماری‌ها و نظارت بر سلامتی استفاده می‌شوند، ملزم به رعایت آن هستند. این استاندارد بر جنبه‌های خاصی مانند ایمنی، دقت، عملکرد و تطابق با نیازهای پزشکی تمرکز دارد و تضمین می‌کند که دستگاه‌های پزشکی به طور صحیح و بدون خطر عمل می‌کنند. برای اخذ گواهینامه CE، محصولات باید با استاندارد ۹۸/۷۹/EC تطابق داشته باشند و تمام معیارهای تعیین شده را برآورده کنند.

زمینه کاربرد دستورالعمل ۹۸/۷۹/EC

تمامی دستگاه‌های پزشکی و تشخیصی که به منظور تشخیص، پیشگیری، نظارت یا درمان بیماری‌ها مورد استفاده قرار می‌گیرند، به گواهینامه CE نیاز دارند. این شامل تجهیزاتی مانند آنالیزورهای شیمیایی، دستگاه‌های تشخیص ویروسی، کیت‌های تشخیصی و دیگر تجهیزات مرتبط می‌شود. در واقع هر دستگاهی که به عنوان یک وسیله‌ی تشخیصی پزشکی به بازار عرضه شود، برای فروش و استفاده در اتحادیه اروپا نیاز به داشتن گواهینامه CE مطابق با استاندارد ۹۸/۷۹/EC دارد.

مراحل اخذCE  برای دستگاه‌های پزشکی تشخیص آزمایشگاهی

تحلیل ریسک و تطابق با الزامات ایمنی

اولین قدم در اخذ گواهینامه CE، تحلیل ریسک و تطابق با الزامات ایمنی است. در این مرحله، تمامی جنبه‌های خطراتی که ممکن است دستگاه ایجاد کند، شناسایی و ارزیابی می‌شوند و اقدامات لازم برای کاهش این خطرات انجام می‌شود. تحلیل ریسک شامل ارزیابی خطرات مرتبط با استفاده از دستگاه و تعیین روش‌های جلوگیری از بروز این خطرات است.

تست‌های آزمایشگاهی و ارزیابی عملکرد

در این مرحله، دستگاه تحت مجموعه‌ای از آزمایش‌های سخت‌گیرانه قرار می‌گیرد تا اطمینان حاصل شود که از نظر فنی و عملکردی مطابق با استانداردهاست. این آزمایش‌ها به تضمین صحت، دقت و کارایی دستگاه کمک می‌کنند و اثبات می‌کنند که محصول توانایی ارائه نتایج دقیق و ایمن را دارد.

مستندات مورد نیاز

برای اخذ گواهینامه CE، تهیه مستندات فنی یکی از الزامات است. این مستندات شامل جزئیاتی در مورد طراحی، ساخت، مواد استفاده شده و نتایج آزمایشات است. مستندات فنی باید به‌روزرسانی شوند و برای بازبینی و بررسی توسط نوتیفای بادی‌ها آماده باشند.

نقش نوتیفای بادی (NB) در صدور گواهینامه CE

نوتیفای بادی یا NB سازمانی معتبر و مستقل است که وظیفه بررسی و ارزیابی محصولات را بر عهده دارد. نوتیفای بادی بررسی می‌کند که آیا دستگاه‌های پزشکی مطابق با استاندارد ۹۸/۷۹/EC هستند یا خیر. در صورتی که دستگاه به‌طور کامل با الزامات مطابقت داشته باشد، نوتیفای بادی گواهینامه CE را صادر می‌کند. انتخاب یک نوتیفای بادی معتبر و قابل اعتماد نقش مهمی در اعتبار و کیفیت گواهینامه CE دارد.

مطابقت با الزامات فنی دستورالعمل ۹۸/۷۹/EC

استاندارد ۹۸/۷۹/EC دارای الزامات فنی مشخصی است که تولیدکنندگان و واردکنندگان باید از آن پیروی کنند. این الزامات شامل استانداردهای خاصی برای دقت و صحت اندازه‌گیری، شرایط استفاده و محیط آزمایشگاهی و همچنین مقاومت دستگاه در برابر شرایط مختلف است.

الزامات کیفی برای تولید و عرضه دستگاه‌های پزشکی آزمایشگاهی

برای دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی، سیستم مدیریت کیفیت نیز از اهمیت بالایی برخوردار است. استاندارد ISO 13485 نمونه‌ای از این استانداردهای کیفی است که به‌طور خاص برای دستگاه‌های پزشکی طراحی شده و شامل فرآیندهایی برای کنترل کیفیت، تست‌های دوره‌ای و مدیریت ریسک است.

آزمایشگاه‌های معتبر جهت تست محصولات و اهمیت انتخاب آن‌ها

انتخاب آزمایشگاهی معتبر برای تست محصولات یکی از مراحل حیاتی در اخذ گواهینامه CE است. این آزمایشگاه‌ها باید تحت استاندارد ISO/IEC 17025 باشند تا نتایج تست‌ها معتبر و قابل قبول باشند. انتخاب آزمایشگاه مناسب تضمین می‌کند که نتایج آزمایش دقیق و مورد تایید نوتیفای بادی‌ها خواهد بود.

مدت اعتبار گواهینامه CE و فرآیند تجدید آن

گواهینامه CE به صورت دوره‌ای باید تجدید شود تا اطمینان حاصل شود که دستگاه همچنان با استانداردها تطابق دارد. به‌طور معمول، گواهینامه CE برای مدت ۵ سال معتبر است و پس از این دوره نیاز به ارزیابی مجدد دارد.

چالش‌های اخذ CE برای دستگاه‌های پزشکی تشخیص آزمایشگاهی

اخذ گواهینامه CE برای دستگاه‌های آزمایشگاهی به دلیل حساسیت و الزامات خاص می‌تواند چالش‌برانگیز باشد. اما با داشتن مشاوره و همکاری با مراکز معتبر مانند ایزوسیستم، این فرآیند آسان‌تر و سریع‌تر انجام می‌شود.

هزینه‌های صدور گواهینامه CE و عوامل موثر بر آن

هزینه اخذ گواهینامه CE بسته به نوع دستگاه، تست‌های مورد نیاز و پیچیدگی مراحل متغیر است. اما همکاری با یک شرکت معتبر مانند ایزوسیستم به شما کمک می‌کند تا هزینه‌ها بهینه‌تر شود و مراحل صدور گواهینامه به شکل موثرتر انجام گیرد.

چرا اخذ گواهینامه CE از ایزوسیستم مزیت رقابتی ایجاد می‌کند؟

ایزوسیستم با ارائه خدمات تخصصی در زمینه اخذ گواهینامه‌های بین‌المللی مانند CE و ISO به کسب‌وکارها کمک می‌کند تا به بازارهای جهانی وارد شوند. تیم متخصصان ایزوسیستم با تجربه و دانش فنی خود تمامی مراحل اخذ گواهینامه را به صورت کامل و حرفه‌ای پوشش می‌دهند، به طوری که اطمینان حاصل می‌شود دستگاه‌ها با بالاترین استانداردها و کیفیت به بازار عرضه شوند.

جمع‌بندی

گواهینامه CE یکی از مهم‌ترین الزامات برای ورود به بازارهای بین‌المللی به ویژه اروپا است. برای دستگاه‌های پزشکی تشخیص آزمایشگاهی، دستورالعمل ۹۸/۷۹/EC تضمین می‌کند که محصول با الزامات ایمنی و عملکردی اروپا تطابق دارد. ایزوسیستم با ارائه خدمات مشاوره‌ای و تسهیل فرآیند اخذ گواهینامه CE، شما را در رسیدن به این استاندارد یاری می‌کند.

سوالات متداول

اخذ گواهینامه ایزو معتبر از ایزوسیستم

جهت اخذ گواهی نامه CE می توانید از طریق ایزوسیستم اقدام کنید. ایزوسیستم برترین مرکز جهت دریافت گواهینامه CE و سایر گواهینامه‌های ایزو در کشور با مجوز رسمی سازمان صنعت، معدن، تجارت است. برای کسب اطلاعات بیشتر می‌توانید از طریق شماره‌های ۳۳۴۴۴۸۱۴-۰۲۳ و ۳۳۴۴۴۸۱۳-۰۲۳ با ما در تماس باشید یا از طریق تکمیل فرم اخذ ایزو کارشناسان ما با شما تماس خواهند گرفت.

این مقاله به صورت اختصاصی توسط تیم فنی ایزوسیستم آماده شده است، هرگونه بهره برداری بدون ذکر نام و آدرس منبع شرعا و قانونا ممنوع می باشد.