دستورالعمل (EU) 2017/745 – اخذ CE برای تجهیزات پزشکی
دستورالعمل (EU) 2017/745 یک مقرره اتحادیه اروپا در خصوص تجهیزات پزشکی است که با هدف بهبود ایمنی و عملکرد این تجهیزات تدوین شده است. این مقرره قوانین مرتبط با عرضه، دسترس‌پذیری و استفاده از تجهیزات پزشکی و لوازم جانبی آنها را در بازار اتحادیه اروپا به‌روزرسانی می‌کند. در این مقاله به بررسی الزامات و نحوه اخذ گواهینامه CE برای تجهیزات پزشکی می‌پردازیم.
فهرست مطالب
- دستورالعمل (EU) 2017/745 چیست؟
- اهمیت گواهینامه CE برای دستگاه‌های پزشکی
- هدف دایرکتیو (EU) 2017/745 چیست؟
- دامنه کاربرد دستورالعمل (EU) 2017/745
- متن دایرکتیو (EU) 2017/745 شامل چه الزاماتی است؟
- دایرکتیو (EU) 2017/745 از چه زمانی قابل اجراست؟
- دایرکتیوهای مرتبط با دستورالعمل (EU) 2017/745
- Regulation (EU) 2017/745 و تفاوت آن با قوانین پیشین
- مزایای اخذ CE برای دستگاه‌های پزشکی
- گام‌های دریافت گواهینامه CE بر اساس Regulation (EU) 2017/745
- اهمیت انتخاب نهاد صدور معتبر گواهینامه CE
- چالش‌ها و راهکارهای اخذ CEبرای تجهیزات پزشکی
- مراحل همکاری با ایزوسیستم برای دریافت گواهینامه CE
- جمع‌بندی
- سوالات متداول
- اخذ گواهینامه ایزو معتبر از ایزوسیستم
دستورالعمل (EU) 2017/745 چیست؟
این قانون که از سال ۲۰۲۱ اجرایی شد، جایگزین دستورالعمل‌های قبلی شده و الزامات سختگیرانهتری برای دستگاه‌های پزشکی تعیین کرده است. هدف اصلی Regulation (EU) 2017/745 on medical devices تضمین ایمنی بیشتر بیماران و شفافیت فرآیند ارزیابی دستگاه‌های پزشکی است. همچنین نحوه ارزیابی و نظارت بر این تجهیزات در اتحادیه اروپا را مشخص کرده و فرآیندهای دقیق‌تری برای ارزیابی انطباق و نظارت پس از عرضه تعیین می‌کند.
«مهم‌ترین کاربرد این دستورالعمل تضمین ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی برای محافظت از بیماران، کاربران و عموم مردم است.»
اهمیت گواهینامه CE برای دستگاه‌های پزشکی
در دنیای رقابتی امروز، تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی برای ورود به بازارهای اروپا نیازمند رعایت الزامات گواهینامه CE هستند. این گواهینامه نه تنها ایمنی محصول را تأیید می‌کند، بلکه به کسب اعتبار بیشتر در بازارهای بین‌المللی کمک می‌کند.
هدف دایرکتیو (EU) 2017/745 چیست؟
- این دستورالعمل قوانین مرتبط با عرضه تجهیزات پزشکی برای استفاده انسانی و لوازم جانبی آنها در بازار اتحادیه اروپا را به‌روزرسانی می‌کند.
- همچنین، شامل قوانین مربوط به نحوه ارزیابی محصولات در اتحادیه اروپا در ارتباط با این تجهیزات (یا لوازم جانبی) است.
- هدف آن بهبود ایمنی بیماران از طریق معرفی رویه‌های سخت‌گیرانه‌تر برای ارزیابی انطباق (برای اطمینان از عدم ورود تجهیزات ناایمن یا غیرمنطبق به بازار) و نظارت پس از عرضه است.
دامنه کاربرد دستورالعمل (EU) 2017/745
این دستورالعمل علاوه بر انواع تجهیزات پزشکی، گروه‌های خاصی از محصولات را که هدف پزشکی ندارند را نیز پوشش می‌دهد، مانند لنزهای رنگی (که بینایی را اصلاح نمی‌کنند) و تجهیزات لیپوساکشن.
متن دایرکتیو (EU) 2017/745 شامل چه الزاماتی است؟
۱- مراجع ارزیابی (Notified Bodies) گواهینامه ce برای تجهیزات پزشکی
- این مقرره قوانین سختگیرانهتری را برای نحوه تعیین، سازمان‌دهی و نظارت بر مراجع مستقل ارزیابی، که انطباق تجهیزات پزشکی با خطر متوسط و بالا را پیش از عرضه به بازار ارزیابی می‌کنند، اعمال می‌کند.
- این مراجع باید استانداردهای کیفی یکسانی را در سراسر اتحادیه اروپا رعایت کرده و کارکنان لازم برای انجام وظایف ارزیابی انطباق را داشته باشند.
- بازرسی‌های حضوری از تولیدکنندگان، که برخی از آنها به‌صورت اعلام‌نشده انجام می‌شود، الزامی است.
- ارزیابی برخی تجهیزات پرخطر (مانند ایمپلنت‌ها) ممکن است شامل پنل‌های مستقل کارشناسان در سطح اتحادیه اروپا نیز باشد.
۲- داده‌های بالینی
- این دستورالعمل مشخص می‌کند که جمع‌آوری داده‌های تحقیقات بالینی روی تجهیزات پزشکی چگونه باید انجام شود. این قوانین تا حد زیادی با قوانین تحقیقات بالینی روی داروها همسو شده‌اند. از جمله شامل قوانین مربوط به رضایت آگاهانه و حفاظت از افراد آسیب‌پذیر (مانند افراد زیر ۱۸ سال، زنان باردار یا افراد ناتوان) می‌شود.
- تحقیقات بالینی که در بیش از یک کشور اتحادیه اروپا انجام می‌شود، تحت یک ارزیابی هماهنگ واحد قرار خواهد گرفت.
۳- تعهدات تولیدکنندگان
- تولیدکنندگان موظف به رعایت الزامات شفاف‌تر و سخت‌گیرانه‌تر برای نظارت بر کیفیت، عملکرد و ایمنی تجهیزات هستند.
- آنها باید اقداماتی را متناسب با سطح خطر، نوع تجهیزات و اندازه شرکت انجام دهند. همچنین باید پوشش مالی کافی برای مسئولیت احتمالی تحت دستورالعمل مسئولیت محصول داشته باشند و سیستم‌های مدیریت کیفیت و نظارت پس از عرضه مؤثر را پیاده‌سازی کنند.
- در صورت خسارت ناشی از یک دستگاه معیوب، نماینده مجاز تولیدکننده به‌صورت مشترک و جداگانه مسئول خواهد بود.
- در صورتی که مواد خطرناک (مانند مواد سرطان‌زا، جهش‌زا یا سمی برای تولیدمثل یا مداخله‌کننده در سیستم غدد درون‌ریز) در تجهیزات پزشکی تهاجمی بیش از حد معین باشند، تولیدکننده باید دلیلی برای حضور آنها به مرجع ارزیابی ارائه دهد.
۴- قابلیت ردیابی
دستورالعمل (EU) 2017/745 سیستمی برای ثبت تجهیزات، تولیدکنندگان، واردکنندگان و نمایندگان مجاز معرفی می‌کند تا از ردیابی تجهیزات در کل زنجیره تأمین از طریق سیستم شناسایی منحصر به فرد تجهیزات (UDI) اطمینان حاصل شود. این امر امکان اقدام سریع‌تر در صورت بروز مشکلات را فراهم می‌کند.
۵- تجهیزات یک‌بار مصرف
این تجهیزات تنها در صورتی می‌توانند بازفرآوری (ضدعفونی، تمیزکاری، بازسازی، آزمایش، بسته‌بندی، برچسب‌گذاری و استریل‌سازی) شوند که تحت قوانین ملی مجاز بوده و شرایط تعیین‌شده در این مقرره را رعایت کنند. تولیدکننده مسئول بازفرآوری است و تعهدات یک تولیدکننده را بر عهده می‌گیرد. در برخی موارد، کشورهای اتحادیه اروپا ممکن است استثنائاتی را برای قوانین عمومی اعمال کنند، مشروط بر اینکه بازفرآوری توسط مراکز درمانی انجام شده و الزامات خاصی را برآورده کند.
۶- گزارش‌دهی حوادث
علاوه بر الزام تولیدکنندگان به گزارش‌دهی حوادث جدی (مانند مرگ یا وخامت جدی سلامت) و روندهای حوادث غیرجدی (مانند عوارض جانبی)، این مقرره الزاماتی را برای کشورهای اتحادیه اروپا تعیین می‌کند تا از گزارش‌دهی حوادث مشکوک توسط متخصصان بهداشت، کاربران و بیماران در سطح ملی با استفاده از قالب‌های هماهنگ حمایت کنند.
۷- نظارت بر بازار
مقامات ذی‌صلاح اتحادیه اروپا مسئول اطمینان از خروج تجهیزات ناایمن از بازار هستند.
۸- Eudamed
یک پایگاه‌داده متمرکز به نام Eudamed ایجاد خواهد شد تا اطلاعاتی در مورد تجهیزات پزشکی موجود در اتحادیه اروپا را در اختیار کشورهای اتحادیه، کسب‌وکارها، بیماران، متخصصان بهداشت و عموم مردم قرار دهد.
۹- کارت ایمپلنت
در مورد تجهیزات ایمپلنتی، تولیدکنندگان باید اطلاعات کلیدی را روی یک کارت ایمپلنت ارائه دهند که همراه دستگاه ارائه می‌شود. این اطلاعات شامل موارد زیر است:
- شناسایی دستگاه، نام، شماره سریال، شماره سری، UDI و اطلاعات مربوط به تولیدکننده،
- اقدامات یا احتیاط‌های لازم برای تداخل متقابل با تأثیرات خارجی قابل پیش‌بینی، معاینات پزشکی یا شرایط محیطی،
- طول عمر مورد انتظار دستگاه و هرگونه پیگیری ضروری.
دایرکتیو (EU) 2017/745 از چه زمانی قابل اجراست؟
این دستورالعمل در تاریخ ۲۵ مه ۲۰۱۷ لازم‌الاجرا شد و از ۲۶ مه ۲۰۲۰ اجرا می‌شود. با این حال، تاریخ‌های اجرایی برخی از مواد مقرره متفاوت است و در مواد ۱۲۰ و ۱۲۳ آمده است.
دایرکتیوهای مرتبط با دستورالعمل (EU) 2017/745
دایرکتیو (EU) 2017/745 یکی از دو مقرره‌ای است که توسط اتحادیه اروپا برای بازنگری قوانین تجهیزات پزشکی تصویب شده است. مقرره دوم (مقرره (EU) 2017/746) مربوط به تجهیزات تشخیصی آزمایشگاهی است.
این مقرره از ۲۵ مه ۲۰۲۰ جایگزین دستورالعمل‌های ۹۰/۳۸۵/EEC و ۹۳/۴۲/EEC شده است، با برخی استثنائات که در ماده ۱۲۲ ذکر شده است.
Regulation (EU) 2017/745 و تفاوت آن با قوانین پیشین
- ویژگی‌های جدید این مقررات
دستورالعمل (EU) 2017/745 استانداردهای سختگیرانهتری را برای دستگاه‌های پزشکی تعیین کرده است. از جمله ویژگی‌های بارز آن می‌توان به ارزیابی بالینی دقیق‌تر، نظارت پس از عرضه (Post-Market Surveillance) و نیاز به شفافیت در زنجیره تأمین اشاره کرد.
این قانون همچنین الزاماتی را برای تولیدکنندگان ایجاد کرده است تا داده‌های بالینی را برای اثبات ایمنی و کارایی دستگاه‌ها ارائه دهند. این امر به کاهش خطرات احتمالی و ارتقای کیفیت دستگاه‌های پزشکی کمک می‌کند.
- تأثیر بر تولیدکنندگان و واردکنندگان
تولیدکنندگان و واردکنندگان اکنون باید سیستم‌های مدیریتی کیفیت خود را مطابق با الزامات جدید به‌روزرسانی کنند. علاوه بر این، فرآیند ارزیابی مدارک فنی نیز پیچیده‌تر شده و مستندات بیشتری مورد نیاز است.
- نحوه انطباق با الزامات جدید
تولیدکنندگان برای انطباق با این قانون باید موارد زیر را رعایت کنند:
- اجرای سیستم مدیریت کیفیت مبتنی بر استاندارد ISO 13485
- آماده‌سازی مستندات فنی کامل و دقیق
- همکاری با یک نهاد صدور گواهینامه معتبر برای تأیید محصول
مزایای اخذ CE برای دستگاه‌های پزشکی
- دسترسی به بازارهای اروپایی
بدون گواهینامه CE، امکان عرضه دستگاه‌های پزشکی در بازار اتحادیه اروپا وجود ندارد. این گواهینامه به تولیدکنندگان اجازه می‌دهد تا به بزرگ‌ترین بازار جهانی دسترسی داشته باشند.
- افزایش اعتماد مشتریان
داشتن گواهینامه CE به مشتریان این اطمینان را می‌دهد که محصول شما با بالاترین استانداردهای ایمنی و کیفیت تولید شده است. این موضوع نه تنها اعتماد بیماران بلکه اعتماد پزشکان و مؤسسات بهداشتی را نیز جلب می‌کند.
- تضمین کیفیت و ایمنی محصول
گواهینامه CE به معنای رعایت استانداردهای فنی و قانونی است که خطرات احتمالی را به حداقل می‌رساند و باعث ارتقاء کیفیت محصولات می‌شود.
گام‌های دریافت گواهینامه CE بر اساس Regulation (EU) 2017/745
- تعیین کلاس دستگاه پزشکی
اولین قدم، شناسایی کلاس دستگاه پزشکی است. دستگاه‌ها بر اساس سطح ریسک به کلاس‌های I، IIa، IIb و III تقسیم می‌شوند. هر کلاس الزامات خاص خود را دارد.
- الزامات قانونی و استانداردها
برای دریافت گواهینامه، باید الزامات استانداردهای مرتبط مانند ISO 13485 رعایت شود. این استانداردها تضمین می‌کنند که فرآیندهای تولید و مدیریت کیفیت محصول مطابق با قوانین اروپا هستند.
- تهیه مدارک فنی و ارزیابی انطباق
تولیدکنندگان باید یک پرونده فنی شامل مشخصات محصول، گزارشات تست، تجزیه و تحلیل خطرات و ارزیابی‌های بالینی تهیه کنند. سپس، این مدارک توسط نهاد صدور گواهینامه بررسی می‌شود.
- صدور گواهینامه توسط نهادهای معتبر
پس از ارزیابی مدارک و تأیید انطباق محصول با الزامات CE، نهاد صدور گواهینامه، گواهینامه CE را صادر می‌کند.
اهمیت انتخاب نهاد صدور معتبر گواهینامه CE
- نقش نهادهای صدور گواهینامه در فرآیند اخذ CE
نهادهای صدور گواهینامه، مسئول ارزیابی مدارک فنی و بررسی انطباق محصول با استانداردهای CE هستند. انتخاب نهاد معتبر، از تأخیر در فرآیند و رد مدارک جلوگیری می‌کند.
- معیارهای انتخاب نهاد معتبر
نهاد انتخاب‌شده باید تأییدیه اتحادیه اروپا را داشته باشد و تجربه کافی در زمینه دستگاه‌های پزشکی ارائه دهد.
- چرا ایزوسیستم بهترین گزینه است؟
ایزوسیستم با تجربه‌ای طولانی در صدور گواهینامه CE و همکاری با نهادهای معتبر اروپایی، بهترین خدمات را در کوتاه‌ترین زمان ممکن ارائه می‌دهد.
چالش‌ها و راهکارهای اخذ CEبرای تجهیزات پزشکی
- موانع پیش‌روی تولیدکنندگان
موانعی مانند پیچیدگی قوانین، هزینه‌های بالا و تأخیر در فرآیند ارزیابی، چالش‌های رایجی هستند که تولیدکنندگان با آن مواجه می‌شوند.
- چگونگی غلبه بر چالش‌ها
با انتخاب یک مشاور متخصص مانند ایزوسیستم، می‌توانید این موانع را به راحتی پشت سر بگذارید. ما تمامی مراحل را از ابتدا تا انتها مدیریت می‌کنیم.
- حمایت‌های ایزوسیستم از مشتریان
ایزوسیستم با تیمی حرفه‌ای، خدمات مشاوره و پیگیری را به صورت کامل ارائه می‌دهد تا شما بدون دغدغه به گواهینامه CE دست پیدا کنید.
مراحل همکاری با ایزوسیستم برای دریافت گواهینامه CE
- مشاوره اولیه و تحلیل نیازها
در اولین گام، تیم مشاوران ایزوسیستم نیازهای شما را بررسی کرده و کلاس دستگاه پزشکی شما را تعیین می‌کنند. این مرحله شامل تحلیل محصول و ارزیابی مدارک موجود است.
- آماده‌سازی مدارک و مستندات
ما به شما کمک می‌کنیم تا تمامی مدارک فنی لازم را تهیه کنید. این مدارک شامل مشخصات محصول، نتایج آزمایش‌ها و گزارش‌های بالینی است که توسط تیم تخصصی ما تدوین می‌شود.
- پیگیری فرآیند تا صدور گواهینامه
ایزوسیستم با همکاری نزدیک با نهادهای معتبر اروپایی، فرآیند صدور گواهینامه CE را از ابتدا تا انتها مدیریت می‌کند. هدف ما تضمین دریافت سریع و بدون مشکل گواهینامه برای مشتریان است.
جمع‌بندی
گواهینامه CE یک الزام قانونی برای دستگاه‌های پزشکی است که ایمنی و کیفیت محصول را تضمین می‌کند. با اجرایی شدن دستورالعمل (EU) 2017/745، تولیدکنندگان باید مطابق با الزامات جدید عمل کنند. ایزوسیستم با تجربه‌ای طولانی در این حوزه، همراه مطمئن شما در مسیر دریافت گواهینامه CE است. با ما تماس بگیرید تا با مشاوره رایگان و خدمات حرفه‌ای، ورود به بازارهای اروپا را برای شما آسان کنیم.
سوالات متداول
دستورالعمل (EU) 2017/745 یک مقرره اتحادیه اروپا برای تنظیم ایمنی، کیفیت و نظارت بر تجهیزات پزشکی و لوازم جانبی آنها در بازار اتحادیه اروپا است.
زمان لازم بسته به نوع دستگاه و پیچیدگی فرآیند ارزیابی متفاوت است. اما با همکاری ایزوسیستم، می‌توانید مطمئن باشید که این فرآیند در کوتاه‌ترین زمان ممکن انجام خواهد شد.
بله، بسیاری از کشورهای غیر اروپایی مانند ترکیه، امارات و عربستان نیز گواهینامه CE را به‌عنوان معیار پذیرش محصولات می‌پذیرند.
بله، حتی دستگاه‌های دست دوم برای ورود به بازار اتحادیه اروپا باید الزامات CE را رعایت کنند.
ایزوسیستم با تیمی مجرب و همکاری با نهادهای معتبر اروپایی، بهترین خدمات را در زمینه صدور گواهینامه CE ارائه می‌دهد. خدمات ما شامل مشاوره، آماده‌سازی مدارک و پیگیری تمامی مراحل است.
اخذ گواهینامه ایزو معتبر از ایزوسیستم
جهت اخذ گواهی نامه CE می توانید از طریق ایزوسیستم اقدام کنید. ایزوسیستم برترین مرکز جهت دریافت گواهینامه CE و سایر گواهینامه‌های ایزو در کشور با مجوز رسمی سازمان صنعت، معدن، تجارت است. برای کسب اطلاعات بیشتر می‌توانید از طریق شماره‌های ۳۳۴۴۴۸۱۴-۰۲۳ و ۳۳۴۴۴۸۱۳-۰۲۳ با ما در تماس باشید یا از طریق تکمیل فرم اخذ ایزو کارشناسان ما با شما تماس خواهند گرفت.
این مقاله به صورت اختصاصی توسط تیم فنی ایزوسیستم آماده شده است، هرگونه بهره برداری بدون ذکر نام و آدرس منبع شرعا و قانونا ممنوع می باشد.
ایزوسیستم برترین مرکز صدور مدارک بین المللی ایزو و دارنده مجوز سازمان صنعت، معدن و تجارت می باشد.
هشدار: مراقب نیش مراکز بدون مجوز رسمی در حوزه ی خدمات مشاوره و صدور گواهینامه های ایزو باشید!
