دستورالعمل (EU) 2017/746 – اخذ CE برای دستگاه‌های پزشکی تشخیص آزمایشگاهی

نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید...

۰۲۳-۳۶۶۵۰ (۳۰ خط) ۰۲۳-۳۳۴۴۴۸۱۴

مشاوره رایگان

سفارش گواهینامه ایزو

دستورالعمل (EU) 2017/746 یا IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) قانونی است که توسط اتحادیه اروپا برای تنظیم استانداردها و الزامات دستگاه‌های پزشکی تشخیص آزمایشگاهی تدوین شده است. این دستورالعمل از تاریخ ۲۶ می ۲۰۲۲ به اجرا درآمد و جایگزین دستورالعمل قبلی (IVDD) شد. این قانون برای تولیدکنندگان فرصتی فراهم می‌کند تا اعتماد مصرف‌کنندگان را با رعایت بالاترین استانداردها جلب کنند. در این مقاله به بررسی الزامات و نحوه اخذ گواهینامه CE برای دستگاه‌های پزشکی تشخیص آزمایشگاهی می‌پردازیم.

اخذ CE برای دستگاه‌های پزشکی تشخیص آزمایشگاهی (Regulation (EU) 2017/746)

«این دستورالعمل تضمین می‌کند که دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی مطابق با استانداردهای سخت‌گیرانه‌ای تولید شوند و به ایمنی بیماران و دقت تشخیص کمک کند.»

گواهینامه CE چیست و چرا اهمیت دارد؟

گواهینامه CE (Conformité Européenne) به‌عنوان نشان انطباق با استانداردهای اتحادیه اروپا، به مصرف‌کنندگان اطمینان می‌دهد که یک محصول مطابق با الزامات ایمنی، سلامت و محیط‌زیست تولید شده است. این گواهینامه برای تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی تشخیص آزمایشگاهی، پلی برای ورود به بازارهای اروپایی است.
اگر محصولی بدون این گواهینامه وارد بازار اروپا شود، نه‌تنها قابلیت فروش ندارد، بلکه به دلیل تخلف از قوانین ممکن است با جریمه‌های سنگین روبه‌رو شود.

دستگاه‌های پزشکی تشخیص آزمایشگاهی: نقشی حیاتی در سلامت انسان

دستگاه‌های پزشکی تشخیص آزمایشگاهی (In Vitro Diagnostic Devices) ابزارهایی هستند که با تجزیه و تحلیل نمونه‌های انسانی مانند خون، ادرار یا بافت‌ها، اطلاعات ارزشمندی درباره وضعیت سلامت بیمار ارائه می‌دهند.

مثال‌هایی از دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی:

• کیت‌های تست دیابت
• تجهیزات PCR
• سیستم‌های آنالیز خون

این دستگاه‌ها نه‌تنها در بیمارستان‌ها و آزمایشگاه‌ها بلکه در خانه‌ها نیز کاربرد دارند، و دقت و ایمنی آن‌ها مستقیماً بر سلامت انسان تأثیر می‌گذارد.

دستورالعمل (EU) 2017/746: قانونی برای اطمینان از ایمنی و کیفیت

این قانون‌گذاری که از سال ۲۰۲۲ اجرایی شده است، جایگزین دستورالعمل‌های قبلی (IVDD) شده و با هدف ارتقای سطح ایمنی و کارایی دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی تنظیم گردیده است.

هدف دایرکتیو (EU) 2017/746

هدف اصلی این دستورالعمل، تضمین ایمنی و کارایی دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی از طریق شفافیت بیشتر، ارزیابی دقیق‌تر کلینیکی، و نظارت پس از فروش پیشرفته‌تر است. IVDR همچنین دسته‌بندی جدیدی برای سطح ریسک دستگاه‌ها تعریف کرده و الزامات سخت‌گیرانه‌تری برای تولیدکنندگان در زمینه مستندسازی، ارزیابی انطباق و نظارت بر محصول در نظر گرفته است. همچنین:

• قوانین مربوط به عرضه تجهیزات پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی برای استفاده انسانی و لوازم جانبی آن‌ها در بازار اتحادیه اروپا (EU)، دسترسی به آن‌ها و بهره‌برداری از آن‌ها را به‌روزرسانی می‌کند.
• مقرراتی برای انجام مطالعات عملکردی تجهیزات تشخیصی آزمایشگاهی یا لوازم جانبی آن‌ها ارائه می‌دهد.
• با معرفی رویه‌های سخت‌گیرانه‌تر برای ارزیابی انطباق و نظارت پس از بازار، ایمنی بیماران را بهبود می‌بخشد تا از ورود تجهیزات غیرایمن یا غیرمنطبق به بازار جلوگیری شود.

تغییرات کلیدی دستورالعمل  (EU) 2017/746

• دسته‌بندی جدید ریسک برای دستگاه‌ها
• الزامات دقیق‌تر برای ارزیابی کلینیکی
• نظارت‌های پس از فروش دقیق‌تر

این تغییرات تولیدکنندگان را به رعایت دقیق‌تر استانداردها ملزم کرده و در نهایت موجب ارتقای اعتماد مصرف‌کنندگان می‌شود.

دامنه کاربرد دایرکتیو  (EU) 2017/746

این مقررات شامل تجهیزات پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی برای استفاده انسانی و لوازم جانبی آن‌ها می‌شود. با این حال، تجهیزاتی که در همان مؤسسه درمانی ساخته و استفاده می‌شوند، در صورت رعایت الزامات ایمنی عمومی و عملکرد، از سایر قوانین معاف هستند.

تعهدات تولیدکنندگان پس از اخذ CE برای دستگاه‌های پزشکی تشخیص آزمایشگاهی

تولیدکنندگان:

• باید نظارت دقیق‌تری بر کیفیت، عملکرد و ایمنی تجهیزات داشته باشند؛
• اقدامات متناسب با سطح ریسک و نوع تجهیزات داشته باشند؛
• پوشش مالی کافی برای تعهدات احتمالی خود در قبال خسارات ناشی از محصولات معیوب داشته باشند.

• در صورت آسیب‌های ناشی از تجهیزات معیوب، نماینده مجاز تولیدکننده مسئولیت مشترک دارد.

تاریخ اجرا دستورالعمل  (EU) 2017/746 و لغو قوانین قبلی

این مقررات از ۲۶ می ۲۰۲۲ به اجرا درآمده است و تاریخ اجرای برخی از مواد آن در مقالات ۱۱۰ و ۱۱۳ مشخص شده است.

مزایای دریافت گواهینامه CE برای دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی

1. ورود به بازارهای اروپایی: با دریافت گواهینامه CE، تولیدکنندگان می‌توانند محصولات خود را بدون محدودیت در تمامی کشورهای اتحادیه اروپا عرضه کنند.
2. اعتماد مصرف‌کنندگان: نشان CE به کاربران نهایی اطمینان می‌دهد که محصول ایمن و مؤثر است.
3. رعایت استانداردهای بین‌المللی: این گواهینامه تضمین می‌کند که محصول مطابق با جدیدترین الزامات قانونی تولید شده است.

مراحل دریافت گواهینامه CE برای دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی

دریافت گواهینامه CE یک فرآیند چندمرحله‌ای است که نیازمند برنامه‌ریزی دقیق و همکاری با نهادهای ارزیابی است.

1. ارزیابی انطباق: تولیدکننده باید اطمینان حاصل کند که محصول با تمامی الزامات فنی و قانونی انطباق دارد.
2. آزمایش دستگاه: تمامی عملکردها و قابلیت‌های دستگاه تحت شرایط واقعی بررسی می‌شود.
3. تهیه مستندات فنی: شامل طراحی، آزمایش‌ها و تحلیل‌های انجام‌شده بر روی دستگاه است.
4. انتخاب نهاد ارزیابی: نهادهای ارزیابی (Notified Bodies) با بررسی دقیق، گواهینامه CE را صادر می‌کنند.

مستندات فنی مورد نیاز برای گواهینامه CE

برای دریافت گواهینامه CE، تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی تشخیص آزمایشگاهی باید مستندات فنی دقیقی تهیه کنند که نشان‌دهنده انطباق دستگاه با الزامات Regulation (EU) 2017/746 باشد. این مستندات به‌عنوان یک شناسنامه کامل محصول عمل کرده و برای بررسی توسط نهادهای ارزیابی ضروری است.

مهم‌ترین مستندات فنی عبارت‌اند از:

1. فایل طراحی دستگاه: شامل جزئیات کامل طراحی، اجزا، و عملکرد دستگاه است.
2. ارزیابی خطرات و آنالیز داده‌ها: تمامی خطرات بالقوه مرتبط با استفاده از دستگاه شناسایی شده و اقدامات کاهش این خطرات شرح داده می‌شود.
3. دستورالعمل استفاده و برچسب‌گذاری: دستورالعمل‌های واضح و قابل‌فهم برای کاربران، به همراه برچسب‌گذاری محصول که الزامات قانونی را پوشش می‌دهد.

تفاوت Regulation (EU) 2017/746 با قوانین قبلی

قانون جدید Regulation (EU) 2017/746 تغییرات عمده‌ای نسبت به دستورالعمل‌های قبلی (IVDD) ایجاد کرده که هدف آن ارتقای ایمنی و شفافیت بیشتر است.

مهم‌ترین تغییرات:

1. دسته‌بندی جدید ریسک دستگاه‌ها: دستگاه‌ها بر اساس میزان تأثیرشان بر سلامت بیماران و کاربران در دسته‌های مختلف ریسک قرار می‌گیرند.
2. ارزیابی کلینیکی اجباری: تمامی دستگاه‌های پزشکی باید شواهد کلینیکی مستند و قابل‌اعتنا ارائه دهند.
3. نظارت پس از فروش: تولیدکنندگان ملزم به ایجاد سیستم نظارت مداوم بر عملکرد دستگاه در بازار هستند.

روند ارزیابی انطباق با توجه به Regulation (EU) 2017/746

ارزیابی انطباق یکی از مهم‌ترین مراحل در فرآیند دریافت گواهینامه CE است. این ارزیابی برای اطمینان از ایمنی و عملکرد دستگاه انجام می‌شود.

مراحل کلیدی ارزیابی انطباق:

1. شناسایی دسته‌بندی ریسک: دستگاه بر اساس معیارهای قانونی در یکی از دسته‌های ریسک قرار می‌گیرد.
2. ارزیابی کلینیکی: شواهد علمی برای اثبات کارایی و ایمنی دستگاه ارائه می‌شود.
3. بازرسی و تأیید توسط نهاد ارزیابی: نهادهای معتبر با بررسی مستندات و آزمایش‌های دستگاه، گواهینامه را صادر می‌کنند.

نکاتی برای تولیدکنندگان جهت تسریع در دریافت گواهینامه CE

تولیدکنندگان می‌توانند با رعایت نکات زیر، فرآیند دریافت گواهینامه CE را سریع‌تر و آسان‌تر کنند:

1. همکاری با نهادهای معتبر: انتخاب یک Notified Body معتبر و با تجربه می‌تواند از تأخیرهای غیرضروری جلوگیری کند.
2. تهیه مستندات دقیق و کامل: مستندات باید جامع، شفاف و مطابق با الزامات قانونی باشند.
3. انجام آزمایش‌های کامل: تمامی آزمایش‌های فنی و کلینیکی باید مطابق با استانداردهای جدید انجام شوند.

چالش‌های متداول در فرآیند صدور گواهینامه CE

1. مشکلات در ارزیابی کلینیکی: کمبود داده‌های کلینیکی کافی یا ناسازگاری آن‌ها با الزامات قانونی می‌تواند فرآیند را به تأخیر بیندازد.
2. پیچیدگی در تهیه مستندات: عدم آگاهی از تغییرات قوانین و الزامات جدید ممکن است باعث نقص در مستندات شود.
3. ارتباط نامناسب با نهاد ارزیابی: ارتباط ناکارآمد با Notified Body می‌تواند منجر به بروز مشکلات در بررسی مستندات شود.

هزینه‌های دریافت گواهینامه CE و عوامل مؤثر بر آن

هزینه‌های دریافت گواهینامه CE بسته به عوامل مختلفی می‌تواند متغیر باشد:

1. هزینه‌های مستقیم: شامل هزینه آزمایش‌ها، ارزیابی‌ها و صدور گواهینامه است.
2. هزینه‌های غیرمستقیم: مانند زمان صرف‌شده برای تهیه مستندات یا رفع مشکلات احتمالی.

نقش ایزوسیستم در صدور گواهینامه CE برای دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی

ایزوسیستم به‌عنوان یکی از معتبرترین مراکز صدور گواهینامه‌های بین‌المللی، تجربه و تخصص لازم برای همراهی تولیدکنندگان در فرآیند دریافت گواهینامه CE را دارد.

چرا ایزوسیستم؟

• تجربه گسترده در حوزه گواهینامه‌های بین‌المللی.
• تیم متخصص و آگاه به تغییرات قوانین.
• تعهد به ارائه خدمات سریع و حرفه‌ای.

جمع‌بندی

دریافت گواهینامه CE برای دستگاه‌های پزشکی تشخیص آزمایشگاهی، گامی حیاتی برای ورود به بازارهای بین‌المللی و تضمین ایمنی و کیفیت محصول است. Regulation (EU) 2017/746 با ارائه چارچوبی جامع، تولیدکنندگان را به رعایت استانداردهای بالاتر ملزم می‌کند. ایزوسیستم، با تخصص و تجربه خود، بهترین شریک شما در این مسیر است.

سوالات متداول

اخذ گواهینامه ایزو معتبر از ایزوسیستم

جهت اخذ گواهی نامه CE می توانید از طریق ایزوسیستم اقدام کنید. ایزوسیستم برترین مرکز جهت دریافت گواهینامه CE و سایر گواهینامه‌های ایزو در کشور با مجوز رسمی سازمان صنعت، معدن، تجارت است. برای کسب اطلاعات بیشتر می‌توانید از طریق شماره‌های ۳۳۴۴۴۸۱۴-۰۲۳ و ۳۳۴۴۴۸۱۳-۰۲۳ با ما در تماس باشید یا از طریق تکمیل فرم اخذ ایزو کارشناسان ما با شما تماس خواهند گرفت.

این مقاله به صورت اختصاصی توسط تیم فنی ایزوسیستم آماده شده است، هرگونه بهره برداری بدون ذکر نام و آدرس منبع شرعا و قانونا ممنوع می باشد.