کنترل ریسک در نسخه سوم استاندارد ایزو ۱۴۹۷۱ – مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی

کنترل ریسک در نسخه سوم ISO 14971
این مقاله به صورت اختصاصی توسط تیم فنی ایزوسیستم آماده شده است، هرگونه بهره برداری بدون ذکر نام و آدرس منبع شرعا و قانونا ممنوع می باشد.

کنترل ریسک یکی از مراحل کلیدی در فرآیند مدیریت ریسک ایزو ۱۴۹۷۱ جدید می‌باشد. تولید کننده چندین گزینه کنترل ریسک برای حذف یا کاهش خطرات به یک سطح قابل‌قبول دارد. بسیاری از استانداردهای بین‌المللی راه‌حل‌های فنی ویژه‌ای برای پرداختن به خطرات خاص ارائه می‌کنند. این استانداردها باید در انتخاب مناسب‌ترین گزینه در نظر گرفته شوند.

اولین گزینه برای از بین بردن خطر، ساختن دستگاه پزشکی و فرآیند ساخت ایمن است. این امر تضمین می کند که یک وضعیت خطرناک رخ نمی دهد. این موضوع اغلب مربوط به اصل عملیاتی دستگاه پزشکی است. نمونه ها شامل طراحی دستگاه های پزشکی برای استفاده یک نفره به گونه ای است که امکان استفاده مجدد از آنها وجود ندارد. طراحی تجهیزات الکتریکی داخلی مانند قطعات با ولتاژ بالا را نمی توان لمس کرد و سطوح طراحی را بدون لبه تیز طراحی کرد.

اگر این موارد امکان پذیر نباشد، گزینه دوم اجرای اقدامات محافظتی در طراحی دستگاه پزشکی یا در فرآیند ساخت است. چنین اقداماتی می تواند احتمال بروز وضعیت خطرناک و یا شدت آسیب را کاهش دهد. نمونه هایی از این اقدامات شامل دستکش و لباس مخصوص برای محافظت در برابر آلودگی، پوشش هایی برای محافظت در برابر شوک الکتریکی، موانع جلوگیری از برخورد بین قطعات متحرک و صفحه نمایش برای محافظت در برابر اشعه است. اقدامات حفاظتی همچنین شامل هشدار دهنده برای هشدار به افراد در شرایط خطرناک است که نیازمند توجه فوری برای جلوگیری از بروز هرگونه آسیبی است.

بیشتر بخوانید:  استاندارد ایزو 44002:2019 روابط تجاری را به سطح دیگری می برد

اگر اقدامات حفاظتی به اندازه کافی خطر را کاهش ندهد، گزینه سوم فراهم کردن اطلاعات برای ایمنی به کاربران در ارتباط با ابزار پزشکی است. این اطلاعات می توانند به صورت هشدارها یا موارد منع مصرف یا به عنوان راهنمایی در مورد نحوه استفاده از دستگاه پزشکی ارائه شوند. این اطلاعات می‌تواند به اقداماتی خاص مربوط شود که کاربر برای جلوگیری از وقوع یک موقعیت خطرناک و یا آسیب به آن نیاز دارد. برخی از نمونه‌ها شامل هشدارهایی در مورد استفاده مجدد از دستگاه‌های پزشکی تک منظوره، هشدارها برای ولتاژ بالا، دما یا تشعشع بالا، دستورالعمل استفاده از تجهیزات حفاظتی شخصی و دستورالعمل کالیبراسیون و نگهداری وسایل پزشکی می باشد. آموزش کاربران می‌تواند وسیله‌ای مهم برای فراهم کردن اطلاعات برای ایمنی باشد.

اقدامات کنترل ریسک انتخاب شده باید اجرا شود و اجرای آن باید تأیید شود. این امر می تواند به عنوان بخشی از تأیید طراحی و توسعه در یک سیستم مدیریت کیفیت انجام شود. همچنین باید اثربخشی اقدامات کنترل ریسک مورد تأیید قرار گیرد که می تواند به عنوان بخشی از اعتبار سنجی طراحی و توسعه در یک سیستم مدیریت کیفیت انجام شود. نتایج این تأییدها باید در پرونده مدیریت ریسک ثبت شود.

پس از اجرای معیارهای کنترل ریسک، ریسک باقی مانده باید برآورد شود و دوباره با استفاده از معیارهای پذیرش ریسک ارزیابی شود. اگر ریسک مورد قبول واقع نشود، لازم است کنترل ریسک بیشتر در نظر گرفته شود. اگر پس از تجزیه و تحلیل دقیق، نتیجه گرفته شود که کنترل بیشتر ریسک عملی نیست، تولیدکننده ممکن است تجزیه و تحلیل سود و ریسک را انجام دهد. داده‌ها و مقالات ممکن است جمع‌آوری و تحلیل شوند تا مشخص شود که آیا مزایای استفاده از این دستگاه پزشکی بیشتر از خطر باقی مانده باشد یا نه. اگر این مورد نباشد، تولید کننده باید به فرآیند برگردد و اصلاح دستگاه پزشکی یا محدود کردن کاربرد مورد نظر را در نظر بگیرد. برای مثال، حذف گروه‌های آسیب‌پذیر بیمار. در غیر این صورت، ریسک غیرقابل‌قبول است و توسعه باید کنار گذاشته شود.

بیشتر بخوانید:  FSSC 22000 چیست؟ درباره FSSC 22000 بیشتر بدانید

کامل بودن جنبه مهمی در مدیریت ریسک است. بنابراین، تولیدکننده موظف است بررسی کند که تمام موقعیتهای خطرناک شناسایی شده مورد بررسی قرار گرفته و تمام فعالیتهای کنترل ریسک به پایان رسیده است. علاوه بر این، باید بررسی شود که اقدامات کنترل شده و اجرا شده، خطرات جدیدی را ایجاد نمی کند و بر سایر موارد تأثیر نمی گذارد.

همین امروز اقدام نمایید!

این موارد بخشی از مدیریت خطر دستگاه های پزشکی و ISO 14971 جدید است. برای تماس تلفنی و ارتباط با کارشناسان برای مشاوره و اخذ ایزو مورد نظر، با شماره های ۳۳۴۴۴۸۱۴-۰۲۳ و ۳۳۴۴۴۸۱۳-۰۲۳ تماس حاصل فرمایید تا اطلاعات بیشتری از ایزو مورد نظر و نحوه اخذ آن در اختیار شما بگذاریم.

همچنین شما می توانید فرم اخذ گواهینامه ایزو را تکمیل نمایید تا مشاوران ما در کمترین زمان با شما تماس بگیرند و شما را راهنمایی کنند.


این مقاله به صورت اختصاصی توسط تیم فنی ایزوسیستم آماده شده است، هرگونه بهره برداری بدون ذکر نام و آدرس منبع شرعا و قانونا ممنوع می باشد.

نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید...

تماس با ایزوسیستم ۳۳۴۴۴۸۱۳-۰۲۳ و ۳۳۴۴۴۸۱۴-۰۲۳

ایزوسیستم برترین مرکز صدور مدارک بین المللی ایزو و دارنده مجوز سازمان صنعت، معدن و تجارت می باشد.

هشدار: مراقب نیش مراکز بدون مجوز رسمی در حوزه ی خدمات مشاوره و صدور گواهینامه های ایزو باشید!