GLP چیست؟ گواهینامه روش خوب آزمایشگاهی و اهمیت اخذ GLP
GLP چیست؟ تعریف روش خوب آزمایشگاهی
GLP چیست؟ مخفف Good Laboratory Practices به معنای روش خوب آزمایشگاهی است. اصطلاح آزمایشگاه خوب یا GLP را اولین بار در سال ۱۹۷۰ در دانمارک و نیوزلند معرفی کردند. بلافاصله GLP را با استفاده از اداره مواد غذایی و دارویی ایالات متحده آمریکا (FDA) و سازمان همکاری اقتصادی و توسعه (OECD)، به یک سیستم با کیفیت از مقررات و شیوه های مدیریتی یا الزامات مورد نیاز در آزمایشگاه های تحقیقاتی تبدیل کردند.
در آگوست سال ۲۰۱۶ ، FDA (سازمان غذا و دارو (آمریکا)) مجموعه تجدید نظر شده از مقررات پیشنهادی شیوه های خوب آزمایشگاهی (GLP) را منتشر کرد.
روش خوب آزمایشگاهی (GLP) یک سیستم با کیفیت است که مرتبط با فرایند سازمانی طراحی شده است. شرایطی که تحت آن مطالعات بهداشتی، غیر بهداشتی و ایمنی محیط زیست، برنامه ریزی ، انجام، نظارت و ثبت را گزارش و بایگانی می کنند. این مطالعات برای تولید داده هایی انجام دادند که با استفاده از آنها می توانید خطرات مربوط به کاربران، مصرف کنندگان و محیط زیست را برای داروها، سموم دفع آفات و مواد آرایشی، داروهای دامپزشکی، مواد افزودنی خوراک، مواد افزودنی غذایی و مواد شیمیایی صنعتی ارزیابی کنید. اخذ GLP باعث می شود که داده های ارائه شده بازتاب واقعی نتایج به دست آمده در طول مطالعه را داشته باشند. بنابراین می توانید هنگام ارزیابی های ایمنی به آنها اعتماد کنید.
چرا اخذ GLP مهم است؟
اهمیت اخذ GLP چیست؟ با اطمینان به قابلیت ردیابی داده های ارسالی کمک می کند. از این طریق به مسئله عدم تکرارپذیری در بسیاری از آزمایشات بیوشیمیایی می پردازد. روش خوب آزمایشگاهی (GLP) برای به حداقل رساندن عوارض جانبی دارویی و بهبود سلامت انسان و ایمنی محیط زیست در نظر گرفته شده است.
مزایای گواهینامه GLP چیست؟
- اعتماد بیشتر به کیفیت و اطمینان به داده های آزمایشگاهی
- عملکرد بهتر در نتایج اولیه
- افزایش بهره وری کلی فعالیت های انجام شده در آزمایشگاه از طریق سیستم GLP
- بهبود شهرت برند را از طریق مدیریت آزمایشگاهی مؤثر
- کاهش چشمگیر در زمان صرف شده برای تحقیق در مورد فعالیت ها
شرایط مورد نیاز روش خوب آزمایشگاه چیست؟
GLP دو جنبه مهم دارد که در ادامه توضیح می‌دهیم تا با آنها آشنا شوید :
در مرحله اول، GLP یک سیستم مدیریت کیفیت است که مجموعه ای از استانداردهای کیفیت را برای انجام مطالعه، جمع آوری داده ها و گزارش نتایج تعریف می کند.
دومین عامل اصلی سیستم GLP تضمین کیفیت (QA) است. واحد QA به عنوان یک نهاد داخلی مستقل عمل می کند که کلیه خط مشی ها و رویه های کتبی را تأیید می کند و همان نظارت را در کل مطالعه، تجزیه و تحلیل و گزارش انجام می دهد.
چه سازمان هایی می توانند گواهینامه GLP را اخذ نمایند؟
کاربرد GLP چیست؟ گواهینامه GLP تا حد زیادی در صنعت داروسازی و همچنین سایر عوامل غیر دارویی مانند مواد افزودنی های رنگی، افزودنی های غذایی، بسته بندی مواد غذایی و وسایل پزشکی کاربرد زیادی دارد.
با توجه به این نیاز مهم، ایزوسیستم مراحل صدور مجوز روش خوب آزمایشگاهی (GLP) را ارائه می دهد که مستندات لازم را برای اثبات این که تجهیزات و سیستم های با کیفیت کاملاً سازگار با GLP است، در اختیار مشتریان قرار می دهد.
مدارک GLP چیست؟
پس از تأیید، به مشتریانی که فرآیند صدور گواهینامه GLP (روش خوب آزمایشگاهی) را انجام داده اند، اجازه می‌دهند تا اعتبار را در وب سایت خود و سایر موارد را با یک مهر و موم منحصر به فرد، منتشر کنند. مهر و موم اثبات این مورد است که امکانات سازمان، شرایط لازم برای انطباق با GLP را برآورده کرده است.
اقدامات آزمایشگاهی خوب (GLP) مقررات و استانداردی را ارائه می‌دهد که بر اساس آن مطالعات ایمنی دارو در مطالعات غیربالینی حیوانی را انجام می‌دهند. علاوه بر حصول اطمینان از رفتار اخلاقی و رفاه حیوانات، رعایت مقررات GLP شواهد معتبری از اعتبار، یکپارچگی و قابلیت اطمینان داده‌های ایمنی غیربالینی را به شما ارائه می‌دهد. این داده‌های ایمنی غیربالینی در نهایت برای تأیید استفاده در مطالعات بالینی به آژانس‌های نظارتی ارسال و ارزیابی می‌شوند.
تاریخچه GLP چیست؟
مقررات GLP را برای سال‌ها به بخشی ریشه‌دار از حفظ کیفیت در تولیددارو تبدیل کرده‌اند، بااین‌حال این مقررات جوان‌تر از آن چیزی هستند که تصور می‌کنید. FDA در سال ۱۹۷۸ در پاسخ به فقدان کیفیت و یکپارچگی علمی در مطالعات سم‌شناسی غیربالینی، دستورالعملی برای مقررات شیوه‌های آزمایشگاهی خوب در صنعت صادر کرد.
بارزترین نمونه GLP چیست؟ رسوایی مربوط به آزمایشگاه‌های تست زیستی صنعتی است که در آن مدیران سابق متهم به ارائه داده‌های نادرست به شرکت‌های شیمیایی شدند. قبل از اینکه FDA این مقررات را اجرا کند، نیوزلند و دانمارک سال‌ها قبل از آن در سال ۱۹۷۲ مقررات GLP خود را منتشر کردند. هر دو مجموعه مقررات طیف گسترده‌ای از بخش‌ها را پوشش می‌دهند که عبارت‌اند از:
- مقررات عمومی
- سازمان و پرسنل
- امکانات و تجهیزات
- عملیات تأسیسات آزمایشی
- حیوانات را آزمایش و کنترل کنید
- پروتکل برای انجام یک مطالعه آزمایشگاهی غیربالینی
- سوابق و گزارش‌ها
- رد صلاحیت امکانات آزمون
چه زمانی رعایت GLP موردنیاز است؟
اکنون می‌دانید GLP چیست و لازم است با شرایط استفاده آن نیز آشنا شوید. به‌طورکلی، اکثر مطالعات غیربالینی را تحت الزامات گواهینامه GLP قرار می‌دهند. بااین‌حال، مواردی در مراحل اولیه پیش‌بالینی وجود دارد که در آن رعایت GLP الزامی نیست. نمونه‌هایی از مطالعاتی که می‌توانید آنها را از GLP مستثنی کتید عبارت‌اند از: سمیت ژنتیکی اکتشافی، جهش‌زایی، فارماکولوژی ایمنی و مطالعات سم‌شناسی آزمایشگاهی عمومی.
درصورتی‌که هدف صرفاً بررسی ایمنی اولیه دارو از طریق تجزیه‌وتحلیل ویژگی‌های جذب، توزیع، متابولیسم و حذف (ADME) دارو باشد، حامیان ممکن است تصمیم بگیرند که این مرحله از مطالعات را خارج از الزامات GLP انجام دهند. هدف از این مطالعات آزمایش تحمل اولیه دارو در سیستم‌های مختلف خواهد بود.
GLP و الزامات واحد تضمین کیفیت
یک جنبه حیاتی از مقررات GLP این است که واحد تضمین کیفیت (QAU) را مستقل از عملیات نگه می‌دارد. GLP بیان می‌کند که QAU باید بر انجام هر مطالعه نظارت کند تا به مدیریت اطمینان دهد که همه امکانات، تجهیزات، پرسنل، روش‌ها، شیوه‌ها، سوابق و کنترل‌ها با مقررات مطابقت دارند. QAU معمولاً برای هر یک ممیزی انجام می‌دهد.
در مطالعه GLP آزمایشگاهی غیربالینی، هدف ممیزی این است که اطمینان حاصل کتیم GLP ها، رویه‌های عملیاتی استاندارد (SOP) و پروتکل‌ها دنبال می‌شوند و داده‌های خلاصه شده در گزارش نهایی به طور دقیق نتایج مطالعه را منعکس می‌کند. عناصر حسابرسی QAU عبارت‌اند از:
- بررسی داده‌های منبع در برابر داده‌های وارد شده به نرم‌افزار تجزیه‌وتحلیل
- تأیید اینکه تمام مراحل معمول کنترل کیفیت (QC) انجام شده است
- بررسی جداول، فهرست‌ها، شکل‌ها و گزارش‌ها در مقایسه با پروتکل‌ها و الزامات قانونی
مزایای CROها برای انطباق با GLP
یک سازمان تحقیقات قراردادی (CRO) می‌تواند کارشناسان موضوعی را برای فرایندهای خاص منصوب کند که می‌توانند دیدگاه‌های متفاوتی را ارائه دهند. مستقل‌بودن از حامی به CROها اجازه می‌دهد تا رویکردی بی‌طرفانه داشته باشند. معیارهایی که در ادامه ذکر می‌کنیم، می‌توانند به درک بهتری از چرایی انحرافات و چگونگی بهبود فرایندها کمک کنند.
- ردیابی تعداد انحرافات
- از چه چیزی منحرف می‌شوند
- چه کسی موجب بروز انحرافات است
- انحرافات برنامه‌ریزی‌شده در مقابل انحرافات برنامه‌ریزی‌نشده
- انحرافات در سال یا سه‌ماهه
اهمیت GLP در علم آزمایشگاهی
گواهینامه روش خوب آزمایشگاهی (GLP) به عنوان یک استاندارد بین‌المللی در علم آزمایشگاهی تأکید بر صحت و قابل اعتماد بودن نتایج آزمایشات دارد. با رعایت اصول و راهنماهایGLP، محققان قادر به انجام آزمایشات دقیق، تکرارپذیر و قابل اعتماد خواهند بود. استفاده از این گواهینامه در تحقیقات علمی و آزمایشگاهی، به توسعه دانش و پیشرفت علمی کمک بسیاری می‌کند. GLP اهمیت بسیاری در علم آزمایشگاهی دارد و به علت مزایای زیر، استفاده از آن بسیار ضروری است:
قابلیت تکرار نتایج
با اجرای آزمایشات به روش‌های خوب آزمایشگاهی، تضمین می‌شود که نتایج به طور قابل تکراری تولید شوند. این امر در تحقیقات علمی بسیار اهمیت دارد زیرا اعتماد به نتایج و توانایی تکرار آنها در تایید صحت تحقیقات بسیار مؤثر است.
صحت و دقت نتایج
با رعایت اصولGLP، دقت و صحت نتایج آزمایشات بهبود می‌یابد. استفاده از روش‌های صحیح و استاندارد در آزمایشگاه، از امکان وقوع خطاها و نتایج نامطمئن جلوگیری می‌کند و به نتایج تحقیقات محققان اعتماد بیشتری می‌بخشد.
حفظ اخلاق در آزمایشات
GLP حفظ اخلاق در انجام آزمایشات را تأمین می‌کند. با رعایت اصول این گواهینامه، تضمین می‌شود که محققان به اصول اخلاقی و حقوقی در آزمایشگاه پایبند باشند و هیچ گونه تخلف اخلاقی در فرایند انجام آزمایشات رخ ندهد.
مراحل اجرای GLP
گواهینامه روش خوب آزمایشگاهی نقش بسیار مهمی را در تضمین صحت و قابل اعتماد بودن نتایج آزمایشگاهی ایفا می‌کند. در ادامه به بررسی مراحل و توضیح بیشتر درباره گواهینامه GLP و اهمیت آن در علم آزمایشگاهی می‌پردازیم:
بررسی و تحلیل طرح آزمایش
طرح آزمایش بررسی و تحلیل می‌شود تا از جوانب فنی و اخلاقی آن اطمینان حاصل شود. این مرحله شامل بررسی هدف آزمایش، روش‌های استفاده شده، اندازه نمونه‌ها و شیوه نمونه‌برداری است.
اجرای آزمایشات
در این مرحله، آزمایشات طبق طرح تهیه شده انجام می‌شوند. از تجهیزات استاندارد و معتبر استفاده می‌شود و روش‌های دقیق و صحیح در انجام آزمایشات رعایت می‌شود.
ثبت و گزارش‌دهی
نتایج آزمایشات به طور دقیق و جامع ثبت و گزارش می‌شوند. این شامل ثبت فعالیت‌ها، نتایج، تحلیل‌ها و نتیجه‌گیری‌ها است. از این نتایج ثبت شده برای تحلیل روند کلی فرایند استفاده می‌کنند.
بررسی و تایید
گزارش آزمایشات بررسی و تحلیل می‌شوند و صحت و قابل اطمینان بودن نتایج بررسی می‌شود. هر گونه ابهام یا نقص در آزمایشات شناسایی و اصلاح می‌شود.
سوالات متداول
گواهینامه روش خوب آزمایشگاهی یک سری اصول و راهنماهایی است که توسط سازمان‌ها و مراکز معتبر آزمایشگاهی به منظور اجرای صحیح و قابل اعتماد آزمایشات طراحی شده است. این گواهینامه برای اطمینان حاصل کردن از اینکه روش‌ها و فرایندهای آزمایشگاهی به طور دقیق و استاندارد اجرا می‌شوند و نتایج آنها قابل تکرار و قابل اطمینان هستند به کار می‌رود. در ادامه به برخی از سوالات متداول در این زمینه پاسخ می‌دهیم:
GLP تنها برای آزمایشگاه‌های علمی قابل استفاده است؟
خیر؛ در همه زمینه‌هایی که نیاز به صحت و قابل اعتماد بودن نتایج آزمایشات دارند، استفاده می‌شود. مثلاً در صنایع داروسازی و شیمیایی نیز این گواهینامه بسیار اهمیت دارد.
آیا استفاده از GLP هزینه‌بر است؟
استفاده از GLP ممکن است هزینه‌بر به نظر بیاید، اما در واقعیت، این گواهینامه هزینه‌های آزمایشات را کاهش داده و صرفه‌جویی در زمان و منابع را فراهم می‌کند. همچنین، به افزایش اعتماد مشتریان به نتایج آزمایشات منجر می‌شود.
الزامات GLP در سراسر جهان یکسان است؟
بله،GLP به‌عنوان یک استاندارد بین‌المللی در سراسر جهان پذیرفته شده است و اصول و مبانی آن در تمامی کشورها به یک شکل اجرا می‌شود.
آیا رعایت GLP نیازمند تجهیزات پیشرفته است؟
رعایت GLP به تجهیزات پیشرفته نیاز ندارد. اصول این گواهینامه بیشتر بر روی روش‌ها و فرایندهای آزمایشگاهی تأکید می‌کند تا تجهیزات استفاده شده. با این حال، استفاده از تجهیزات استاندارد و کیفی در آزمایشات می‌تواند به بهبود نتایج کمک کند.
چگونه می‌توان یک گواهینامه GLP را دریافت کرد؟
برای دریافت گواهینامه GLP، باید با سازمان‌ها و مراکز آزمایشگاهی معتبر همکاری کرده و الزامات و استانداردهای مورد نیاز را رعایت کنید. بررسی و ارزیابی آزمایشگاه برای اخذ گواهینامه از جمله مراحل مورد نیاز است.
جمع‌بندی
در صنعت داروسازی، مقررات GLP استانداردی است که برای اطمینان از کیفیت و یکپارچگی مطالعات ایمنی دارویی غیربالینی انجام شده در حیوانات از آن استفاده می‌کنند. FDA برای اولین‌بار در سال ۱۹۷۸، مقررات GLP را معرفی و به بخشی جدایی‌ناپذیر از توسعه داروهای غیربالینی تبدیل کرد.
یکی از اجزای کلیدی GLP یک واحد تضمین کیفیت مستقل است که آن را برای نظارت بر انجام مطالعه، تجزیه‌وتحلیل و گزارش مطالعات غیربالینی در نظر گرفته‌اند.
اخذ گواهینامه ایزو معتبر در ایزوسیستم!
برای کسب اطلاعات بیشتر و مشاوره رایگان می توانید فرم اخذ ایزو را تکمیل نمایید تا مشاورین ما در کم ترین زمان با شما تماس بگیرند. همچنین می توانید با شماره های ۳۳۴۴۴۸۱۴-۰۲۳ و ۳۳۴۴۴۸۱۳-۰۲۳ تماس حاصل فرمایید.
این مقاله به صورت اختصاصی توسط تیم فنی ایزوسیستم آماده شده است، هرگونه بهره برداری بدون ذکر نام و آدرس منبع شرعا و قانونا ممنوع می باشد.
