گواهینامه روش خوب آزمایشگاهی (GLP) چیست؟ اهمیت اخذ GLP و مزایای GLP چیست؟

روش آزمایشگاه خوب-GLP
این مقاله به صورت اختصاصی توسط تیم فنی ایزوسیستم آماده شده است، هرگونه بهره برداری بدون ذکر نام و آدرس منبع شرعا و قانونا ممنوع می باشد.

تعریف روش خوب آزمایشگاهی (GLP)

GLP مخفف Good Laboratory Practices به معنای روش خوب آزمایشگاهی می باشد. اصطلاح آزمایشگاه خوب یا GLP اولین بار در سال ۱۹۷۰ در دانمارک و نیوزلند معرفی شد. بلافاصله GLP با استفاده از اداره مواد غذایی و دارویی ایالات متحده آمریکا (FDA) و سازمان همکاری اقتصادی و توسعه (OECD)، به یک سیستم با کیفیت از مقررات و شیوه های مدیریتی یا الزامات مورد نیاز در آزمایشگاه های تحقیقاتی تبدیل شد.

در آگوست سال ۲۰۱۶ ، FDA (سازمان غذا و دارو (آمریکا)) مجموعه تجدید نظر شده از مقررات پیشنهادی شیوه های خوب آزمایشگاهی (GLP) را منتشر کرد.

روش خوب آزمایشگاهی (GLP) یک سیستم با کیفیت است که مربوط به فرایند سازمانی می باشد و شرایطی که تحت آن مطالعات بهداشتی، غیر بهداشتی و ایمنی محیط زیست، برنامه ریزی ، انجام، نظارت، ثبت، گزارش و بایگانی می شود. این مطالعات برای تولید داده هایی انجام شده است که با استفاده از آنها می توان خطرات مربوط به کاربران، مصرف کنندگان و  محیط زیست را برای داروها، سموم دفع آفات و مواد آرایشی، داروهای دامپزشکی، مواد افزودنی خوراک، مواد افزودنی غذایی و مواد شیمیایی صنعتی ارزیابی کرد.اخذ GLP باعث می شود که داده های ارائه شده بازتاب واقعی نتایج به دست آمده در طول مطالعه را داشته باشند. بنابراین می توان هنگام ارزیابی های ایمنی به آنها اعتماد کرد.

چرا اخذ GLP مهم است؟

گواهینامه GLP با اطمینان به قابلیت ردیابی داده های ارسالی کمک می کند. از این طریق به مسئله عدم تکرارپذیری در بسیاری از آزمایشات بیوشیمیایی می پردازد. روش خوب آزمایشگاهی (GLP) برای به حداقل رساندن عوارض جانبی دارویی و بهبود سلامت انسان و ایمنی محیط زیست در نظر گرفته شده است.

بیشتر بخوانید:  استاندارد ایزو 56000:2020 - مدیریت نوآوری - اصول و واژگان چیست؟

مزایای گواهینامه روش خوب آزمایشگاه چیست؟

  • اعتماد بیشتر به کیفیت و اطمینان به داده های آزمایشگاهی
  • عملکرد بهتر در نتایج اولیه
  • افزایش بهره وری کلی فعالیت های انجام شده در آزمایشگاه از طریق سیستم GLP
  • بهبود شهرت برند را از طریق مدیریت آزمایشگاهی مؤثر
  • کاهش چشمگیر در زمان صرف شده برای تحقیق در مورد فعالیت ها

شرایط مورد نیاز روش خوب آزمایشگاه چیست؟

GLP دو جنبه مهم دارد:

در مرحله اول، GLP یک سیستم مدیریت کیفیت است که مجموعه ای از استانداردهای کیفیت را برای انجام مطالعه، جمع آوری داده ها و گزارش نتایج تعریف می کند.

دومین عامل اصلی سیستم GLP تضمین کیفیت (QA) است. واحد QA به عنوان یک نهاد داخلی مستقل عمل می کند که کلیه خط مشی ها و رویه های کتبی را تأیید می کند و همان نظارت را در کل مطالعه، تجزیه و تحلیل و گزارش انجام می دهد.

چه سازمان هایی می توانند گواهیناماه GLP را اخذ نمایند؟

گواهینامه GLP تا حد زیادی در صنعت داروسازی و همچنین سایر عوامل غیر دارویی مانند مواد افزودنی های رنگی، افزودنی های غذایی، بسته بندی مواد غذایی و وسایل پزشکی کاربرد زیادی دارد.

با توجه به این نیاز مهم، ایزوسیستم مراحل صدور مجوز روش خوب آزمایشگاهی (GLP) را ارائه می دهد که مستندات لازم را برای اثبات این که تجهیزات و سیستم های با کیفیت کاملاً سازگار با GLP است، در اختیار مشتریان قرار می دهد.

مدارک

پس از تأیید، مشتریانی که فرآیند صدور گواهینامه GLP (روش خوب آزمایشگاهی) را انجام داده اند، اجازه نشان دادن اعتبار در وب سایت خود و سایر موارد را با یک مهر و موم منحصر به فرد، دریافت می کنند. مهر و موم اثبات این مورد است که امکانات سازمان، شرایط لازم برای انطباق با GLP را برآورده کرده است.

بیشتر بخوانید:  گواهینامه CE (نشان صادراتی محصولات) تجهیزات الکتریکی و الکترونیکی دارای محدودیت مواد خطرناک RoHS Directive 2011/65/EU

اخذ گواهینامه ایزو معتبر در ایزوسیستم!

برای کسب اطلاعات بیشتر و مشاوره رایگان می توانید فرم اخذ ایزو را تکمیل نمایید تا مشاورین ما در کم ترین زمان با شما تماس بگیرند.

همچنین می توانید با شماره های ۳۳۴۴۴۸۱۴-۰۲۳ و ۳۳۴۴۴۸۱۳-۰۲۳ تماس حاصل فرمایید.


این مقاله به صورت اختصاصی توسط تیم فنی ایزوسیستم آماده شده است، هرگونه بهره برداری بدون ذکر نام و آدرس منبع شرعا و قانونا ممنوع می باشد.

نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید...

تماس با ایزوسیستم ۳۳۴۴۴۸۱۳-۰۲۳ و ۳۳۴۴۴۸۱۴-۰۲۳

ایزوسیستم برترین مرکز صدور مدارک بین المللی ایزو و دارنده مجوز سازمان صنعت، معدن و تجارت می باشد.

هشدار: مراقب نیش مراکز بدون مجوز رسمی در حوزه ی خدمات مشاوره و صدور گواهینامه های ایزو باشید!