مدیریت ریسک دستگاه های پزشکی توسط ایزو ۱۴۹۷۱: مدیریت برتر
این مقاله به صورت اختصاصی توسط تیم فنی ایزوسیستم آماده شده است، هرگونه بهره برداری بدون ذکر نام و آدرس منبع شرعا و قانونا ممنوع می باشد.
مدیریت ریسک دستگاه پزشکی در ایزو ۱۴۹۷۱
مدیریت ریسک یک جنبه مهم در توسعه دستگاه‌ها و وسایل پزشکی است. بیماران در حال حاضر در وضعیت آسیب‌پذیری قرار دارند و در هنگام تشخیص و درمان باید از خطراتی که می‌تواند بر سلامتی آنها تاثیر بگذارد، محافظت شوند. استاندارد بین‌المللی ایزو ۱۴۹۷۱ جهت کمک به تولید کنندگان جهت شناسایی خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی، ارزیابی ریسک‌های مربوطه، کنترل ریسک‌های مربوطه و نظارت بر اثربخشی معیارهای کنترل ریسک تهیه شده است. نسخه سوم این استاندارد در سال ۲۰۱۹، منتشر شده است که راهنمایی های گسترده ای در مورد کاربرد استاندارد ارائه می دهد. یک دوره انتقالی سه ساله بعد از انتشار وجود خواهد داشت که به کلیه ذینفعان اجازه می دهد تا در نسخه جدید با الزامات سازگار شوند.
تعهد مدیریت ارشد برای مدیریت ریسک مناسب ضروری است. شرکتهای بزرگ می توانند از واحدهای جداگانه (مانند بخش ها یا واحدهای تجاری) تشکیل شوند، که در آن هر نهاد می تواند فرآیند مدیریت ریسک و سیستم مدیریت کیفیت خاص خود را داشته باشد. در چنین مواردی، مدیریت ارشد به افرادی گفته می شود که آن نهاد را هدایت و کنترل می کند.
مدیریت ارشد وظیفه تامین منابع کافی و تخصیص پرسنل صلاحیت دار را بر عهده دارد. این بدان معناست که پرسنل برای انجام وظایف مدیریت ریسک که به آنها اختصاص داده شده، باید آموزشهای لازم و همچنین ابزارها و زمان لازم را داشته باشند. مدیریت ارشد، مسئولیت بیشتر اثربخشی فرایند مدیریت ریسک را بر عهده دارد. بنابراین، باید در فواصل زمانی برنامه ریزی شده، مرتباً مناسب بودن آن را بررسی کند.
مدیریت ارشد همچنین باید سیاستی را در مورد چگونگی تعیین معیارهای پذیرش ریسک تعریف کند. این معیارها باید براساس استانداردهای بین المللی و مقررات مربوط به کشورها یا مناطقی باشد که دستگاه های پزشکی در آن به بازار عرضه می شوند. ملاحظاتی کلی در مورد وضعیت عمومی و نگرانی‌های ذینفعان شناخته‌شده باید در نظر گرفته شود.
مقررات محلی باعث می شود که ریسک‌ها تا جایی که ممکن است و یا تا جایی که منطقی باشد، (یعنی از لحاظ فنی عملی باشد.) کاهش یابند. یک مفهوم شناخته‌شده برای قرار گرفتن در معرض تشعشع رادیواکتیو این است که میزان تشعشع رادیواکتیو به هر فرد باید به اندازه معقول قابل‌دستیابی باشد (اصل ALARA)
در صورت کاربرد این مفاهیم باید در معیارهای پذیرش ریسک گنجانیده شوند. معیارهای پذیرش ریسک بدان معنی است که معیارهای لازم برای ارایه راهکار و توجه به این مورد که خطرات چقدر باید کاهش یابد، لازم است.
نقطه پایانی برای کاهش ریسک تا جایی که ممکن است، می‌تواند براساس استانداردهای بین‌المللی تعیین شود که راه‌حل‌های فنی را ارایه می‌دهند و الزامات یا محدودیت‌های خاصی دارند. این مفاهیم و نتایج برای کاهش ریسک باید توضیح داده شوند.
نمودار ریسک یا ماتریس ریسک نشان داده شده در شکل ۱ می تواند در حمایت از برآورد و ارزیابی ریسک باشد. در چنین مواردی، معیارها در حد امکان نیاز به کاهش ریسک دارند که نتایج (نقطه پایانی) باید براساس ترکیب احتمال وقوع آسیب و شدت آسیب های احتمالی می باشد که در نمودار ریسک نشان داده شده است. با این حال، تأکید می شود که در معیارهای پذیرش ریسک باید مقررات و استانداردهای قابل اجرا را در نظر بگیرند.
شکل ۱. مثالی از یک نمودار ریسک می باشد که می‌تواند برآورد ریسک و ارزیابی ریسک را نشان دهد.
میزان شدت در رابطه با آسیب های احتمالی (آسیب دیدگی به افراد یا آسیب به اموال یا محیط زیست) توصیف می شود. در مورد صدمه به اموال یا محیط زیست، از میزان شدت می توان به مواد رادیواکتیو، یا تماس با مواد شیمیایی خطرناک، آلودگی با خون یا مایعات دیگر (عفونت احتمالی با HIV)، از دست دادن داده ها، دسترسی غیرمجاز به داده ها، تخریب دستگاه پزشکی و یا آسیب رساندن به دستگاه پزشکی اشاره نمود.
توضیحات بیان شده گزیده ای از مدیریت خطر برای دستگاه های پزشکی و جدید می باشد که با اخذ ایزو ۱۴۹۷۱ قابل دستیابی است.
با ما در تماس باشید
برای مشاوره رایگان و اخذ ایزو، می توانید از طریق مرکز ایزوسیستم اقدام نمایید. ایزوسیستم با کادری مجرب و حرفه ای آماده پاسخگویی به سوالات شما عزیزان می باشد.برای کسب اطلاعات بیشتر می توانید با شماره های ۳۳۴۴۴۸۱۴-۰۲۳ و ۳۳۴۴۴۸۱۳-۰۲۳ تماس حاصل فرمایید.
همچنین می توانید فرم دریافت گواهینامه ایزو را تکمیل نمایید تا مشاورین ما با شما تماس بگیرند.
این مقاله به صورت اختصاصی توسط تیم فنی ایزوسیستم آماده شده است، هرگونه بهره برداری بدون ذکر نام و آدرس منبع شرعا و قانونا ممنوع می باشد.
