تغییرات و ایجاد فرصت های جدید با اخذ ایزو ۱۳۴۸۵

این مقاله به صورت اختصاصی توسط تیم فنی ایزوسیستم آماده شده است، هرگونه بهره برداری بدون ذکر نام و آدرس منبع شرعا و قانونا ممنوع می باشد.

فهرست مطالب

تغییرات، فرصت های جدیدی را به وجود می آورد که ممکن است به نفع هر سازمانی باشد؛ اگرچه هیچ تضمینی در دنیای تجارت وجود ندارد، اما برای پیروزی در آن باید تغییراتی اعمال شود!

با بسیاری از چالش ها و تغییراتی که به وجود آمده، پتانسیل افزایش یافته و حتی ممکن است مواردی برای شرکت های کوچک جهت تنوع بخشیدن به فعالیت هایشان وجود داشته باشد.

جذابیت برای مشتریان جدید و بازارهای مختلف می تواند در زمان عدم اطمینان مزیتی ایجاد کند. زمانی که یک بازار رکود شود، بازارهای دیگر ممکن است پایدار بمانند یا حتی رشد کنند. ایجاد تنوع، فرصت های جدیدی را به وجود می آورد که ممکن است به نفع هر سازمانی باشد. هیچ تضمینی در دنیای تجارت وجود ندارد، اما برای پیروزی در آن باید حضوری فعال داشت.

صنعت تجهیزات پزشکی یک فرصت عالی را می دهد. می دانیم که این صنعت همیشه وجود خواهد داشت. همچنین تقاضا در صنعت تجهیزات پزشکی همیشه زیاد است. در طرف دیگر میزان بررسی در این صنعت نیز افزایش یافته است. به همین دلیل، برای ورود به این بازار، اخذ یک سیستم مدیریت کیفیت، مانند گواهینامه ISO 13485: 2016 می تواند برای بسیاری از سازمان ها مفید باشد.

تولید کنندگان دستگاه های پزشکی

اکثر مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی، به ویژه مقررات اتحادیه اروپا و انگلیس، سطح کنترل تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی را بر اساس ریسک دستگاه های تولید شده قرار می دهند. دستگاه های کم خطر اغلب می توانند تأیید شوند. با این حال، الزامات آیین نامه هنوز باید اجرا شود؛ از جمله اجرای QMS مناسب برای اطمینان از درک و تحقق این الزامات.

از آنجا که کیفیت محصول و ایمنی بیمار در صنعت پزشکی ضروری است، ISO 13485 به رعایت استانداردهای دستگاه پزشکی در کل چرخه عمر محصول کمک می کند. از آنجا که این استانداردها در سطح بین المللی مورد تایید قرار گرفته اند، سیستم های مدیریت کیفیت که برای تأمین الزامات ایزو ۱۳۴۸۵ ایجاد شده اند، در تأمین نیازهای نظارتی نقش دارند.

ایزو ۱۳۴۸۵ بیشترین کاربرد را در صنعت پزشکی برای مدیریت کیفیت دارد. گرچه اخذ آن اجباری نیست؛ اما ایزو ۱۳۴۸۵، چارچوبی برای سیستم مدیریت کیفیت ایجاد می کند و فرآیندهای آن باید اکثر الزامات قانونی و نظارتی را برآورده کنند.

علاوه بر الزامات قانونی، گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵، فرایندهای کیفی را بهبود می‌بخشد و نشان می‌دهد که یک سیستم برای رفع نیازهای مشتری و قانون گذاری وجود دارد. بسیاری از مشتریان دستگاه های پزشکی می خواهند ببینند که یک مرکز، وجود QMS و ساخت دستگاه را تایید می کند.

بنابراین داشتن یک سازمان معتبر که ممیزی را انجام و گواهینامه ایزو را ارائه می دهد، می تواند به مشتریان اطمینان دهد.

توزیع کنندگان تجهیزات پزشکی

به روش مشابه تولیدکنندگان، الزامات نظارتی وجود دارد که توزیع کنندگان دستگاه های پزشکی باید آنها را برآورده کنند. به عنوان مثال، در اتحادیه اروپا توزیع کننده باید اطمینان حاصل کند که دستگاه ها با علامت CE علامت گذاری شده اند، نشان های انطباق تنظیم شده اند و برچسب گذاری و شناسایی دقیق است. همچنین ممکن است به یک نماینده مجاز اختصاص داده شده نیاز داشته باشید.

دستیابی به گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ به شما کمک می کند تا به مشتریان نشان دهید که سیستم مدیریت کیفیتی دارید که به طور مستقل تأیید می شود.

تأمین کنندگان بخش و ارائه دهندگان خدمات

به دلیل بروز مشکلات اخیر در صنعت تجهیزات پزشکی، میزان الزاماتی که از سوی تنظیم کننده ها به سازندگان دستگاه های پزشکی وارد شده است، افزایش یافته است. در بسیاری از موارد، نهادهای مطلع و نهادهای نظارتی نیاز دارند که تولیدکنندگان، نظارت بیشتری را بر روی تأمین کنندگان و ارائه دهندگان خدمات خود داشته باشند. اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ می تواند به تولیدکنندگان نشان دهد که یک تأمین کننده بالقوه می تواند نیازهای آنها را برآورده کند.

این الزامات به طور خاص شامل افزایش نیاز به قابلیت ردیابی، شناسایی، ارزیابی ریسک، پاکیزگی، مستند سازی رویه ها و فرآیندهای ارزیابی تامین کننده است. این الزامات ممکن است برای سازمانهایی با AS9100 یا IATF 16949 وقتی با ISO 9001 مقایسه می شوند آشنا باشد. این استانداردها از الزامات کیفیت سطح بالاتری برخوردارند.

در شرایطی که صنعت هوایی به دلیل ویروس کرونا و عدم اطمینان در صنعت خودرو در بعضی از نقاط (مانند انگلستان) دچار رکود شده است، ممکن است فرصت های خوبی برای ایجاد تنوع با ارائه قطعات و خدمات به صنعت تجهیزات پزشکی وجود داشته باشد.

این بدان معنا نیست که سازمانهایی با ایزو ۹۰۰۱ به تنهایی نمی توانند گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ را کسب کنند؛ اما ممکن است پروسه بیشتری لازم باشد.

با ما تماس بگیرید

برای اخذ ایزو با شماره های ۳۳۴۴۴۸۱۳-۰۲۳ و ۳۳۴۴۴۸۱۴-۰۲۳ تماس حاصل فرمایید. همچنین می توانید فرم اخذ ایزو را تکمیل نمایید تا کارشناسان ما با شما تماس بگیرند.