منابع ارزیابی انطباق – چگونه می توانیم به نتایج اعتماد کنیم؟

نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید...

۰۲۳-۳۶۶۵۰ ۰۲۳-۳۳۴۴۴۸۱۴

مشاوره رایگان

سفارش گواهینامه ایزو

چگونه می توانیم به نتایج اعتماد کنیم؟

دقت در هنگام آزمایش بسیار مهم است. همانطور که بیماری همه گیر COVID-19  همچنان در سراسر جهان وجود دارد، توسعه آزمایش های دقیق تشخیصی نقش مهمی در مدیریت شیوع دارد.

آزمایشگاه چه روش های آزمایشی خود را توسعه دهد و چه روش هایی را که از قبل وجود دارد، به کار گیرد، موارد زیادی وجود دارد که باید در نظر گرفته شود. جدا از خطرات کلی آلودگی، تجهیزات ناکافی یا خرابی در فرآیندهایی که باید دقیق کنترل شوند، روشها و ابزارهای مورد نیاز برای هر آزمون می توانند به طور بالقوه متفاوت باشند.

از ابتدای همه گیری ویروس کرونا، ایزو در بسیاری از زمینه ها با متخصصان همکاری کرده است تا مشخص کند که در آن استانداردها واقعاً می توانند تغییری ایجاد کنند. در نتیجه، متخصصان کمیته فنی ISO برای آزمایش آزمایشگاهی و سیستم های تست تشخیص آزمایشگاهی (IVD) ، بر روی دستورالعمل های بین المللی برای کمک به آزمایشگاه ها کار می کنند.

مشخصات فنی آینده ISO / TS 5798، روش کیفیت برای تشخیص سندرم تنفسی حاد کرونا ویروس ۲ (SARS-CoV-2) با روش های تقویت اسید نوکلئیک، ملاحظات مربوط به طراحی، توسعه، تأیید، اعتبار سنجی و اجرای آزمایشات تحلیلی را شرح می دهد. برای تشخیص SARS-CoV-2 با استفاده از روش های تقویت اسید نوکلئیک – سایپرز، در بخش هایی شامل مراحل قبل و معاینه برای نمونه های دستگاه تنفسی و همچنین پارامترهای مربوطه آنها می باشد.

مشخصات فنی جدید قصد دارد به آزمایشگاه های پزشکی کمک کند تا هنگام آزمایش COVID-19 از روش IVD  موجود در بازار بهترین استفاده را ببرند و آزمایشات خود را توسعه دهند، به طوری که آزمایش از اطمینان و صحت بیشتری برخوردار باشد. سازگاری و دقت نتایج، فقط مربوط به نوع آزمایش مورد استفاده نیست، بلکه با کیفیت کلی آزمایشگاهی که کار را انجام می دهد نیز ارتباط دارد. داشتن سطح قابل قبول و مورد توافق بین المللی به معنای اعتماد به نتایج است. حالا می توان این نتایج را با خارج از کشور به اشتراک گذاشت و مقایسه کرد. این امر یک گام اساسی برای اطمینان از کنترل کیفیت در آزمایشگاه های پزشکی برای COVID-19 و همچنین همه گیری های آینده است.

چگونه آزمایشگاه ها صلاحیت خود را به روشی غیرقابل انکار نشان می دهند؟

بیایید با انطباق شروع کنیم

یکی از این راهها از طریق سیستم ارزیابی انطباق است. معتبر بودن در یک استاندارد بین المللی، راهی است که آزمایشگاه ها می توانند صلاحیت خود را نشان دهند.

استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵، الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایش ها و کالیبراسیون، مرجع بین المللی آزمایشگاه هایی است که فعالیت های کالیبراسیون و آزمایش را در سراسر جهان انجام می دهند. این استاندارد به همراه کمیسیون بین المللی الکتروتکنیک (IEC) توسعه یافته است و نشان می دهد که آنها از نظر فنی دارای توانایی تولید و نتایج معتبر و قابل اعتماد هستند.

استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ همچنین به تسهیل همکاری بین آزمایشگاه ها و ارگان های دیگر کمک می کند. اخذ ایزو ۱۷۰۲۵ باعث بهبود تجارت بین المللی می شود.

ارزیابی انطباق برای فرآیندهایی است که نشان می دهد یک محصول یا خدمات مطابق با الزامات مورد نظر است. علاوه بر این به مصرف کنندگان و تنظیم کنندگان این اطمینان را می دهد که مقررات را رعایت می کنند.

سازمان هایی که رویه های ارزیابی انطباق را انجام می دهند، به عنوان نهادهای ارزیابی (CAB) انطباق شناخته می شوند. CAB مخفف Conformity Assessment Bodies می باشد. آزمایشگاه ها، از جمله آزمایش هایی را که برای اهداف پزشکی انجام می دهند، می توانند نوعی CAB در نظر بگیرند.

اعتبارسنجی

گام بعدی، اعتبارسنجی نامیده می شود. آزمایشگاه های پزشکی با دریافت ارزیابی مستقل از آنچه به عنوان “نهاد اعتباربخشی” شناخته می شود، می توانند نشان دهند که آنها الزامات استانداردها را برآورده می کنند.

نهادهای تأیید صلاحیت می توانند قراردادهایی را بین خود امضا کنند، که این امر پذیرش محصولات و خدماتی را که در سطح بین المللی معامله می شوند را افزایش می دهد.

این فرآیند در مورد اعتبار سنجی آزمایشگاهی و بازرسی توسط همکاری بین المللی تأیید آزمایشگاه (ILAC) مدیریت می شود.

اعتماد به نفس

تعدادی از استانداردها برای اعتبار سنجی ﻧﻬﺎدﻫﺎی ارزﯾﺎﺑﯽ اﻧﻄﺒﺎق وجود دارد که توسط کمیته ارزیابی انطباق ایزو (CASCO) تهیه شده است. بسیاری از این استانداردها به طور مشترک توسط ISO و کمیسیون بین المللی الکتروتکنیک (IEC) منتشر شده است. این استانداردها با هم CASCO Toolbox را تشکیل می دهند که با افرادی از سراسر جهان تهیه شده و شامل مشارکتILAC ، یک شریک اصلی ایزو است.

CASCO Toolbox از بین بسیاری از استانداردهای خود، شامل ایزو ۱۷۰۲۰، ارزیابی انطباق – الزامات مربوط به عملکرد انواع مختلف بدن برای انجام بازرسی، سری ایزو ۱۷۰۲۱، ارزیابی انطباق – الزامات مربوط به دستگاه های ارائه دهنده حسابرسی و صدور گواهینامه سیستم های مدیریتی، و ایزو ۱۷۰۶۵، ارزیابی انطباق – الزامات مربوط به دستگاه های گواهینامه محصولات، فرآیندها و خدمات می باشد.

یک سازمان معتبر همچنین می تواند در برابر ایزو ۱۷۰۱۱، ارزیابی انطباق، مورد ارزیابی قرار گیرد.

CASCO استانداردهای ارزیابی انطباق مربوط به روشهای ارزیابی انطباق را ایجاد کرده است. از این موارد به عنوان CASCO Toolbox یاد می شود و عناوینی از قبیل عملکرد نهادهای صدور گواهینامه، آزمایش ها، علائم انطباق، اعتبار سنجی و شناخت متقابل نتایج ارزیابی انطباق را پوشش می دهند.

مشاوره رایگان اخذ ایزو