سازمان غذا و دارو (FDA) چیست؟

FDA
این مقاله به صورت اختصاصی توسط تیم فنی ایزوسیستم آماده شده است، هرگونه بهره برداری بدون ذکر نام و آدرس منبع شرعا و قانونا ممنوع می باشد.

تعریف سازمان غذا و دارو (FDA)

FDA سازمان دولتی است که در سال ۱۹۰۶ با تصویب قانون فدرال غذا و دارو تأسیس شد که مکمل‌های غذایی، تجهیزات پزشکی، کالاهای بیولوژیکی و فرآورده‌های خونی را شامل می‌شود.

آشنایی با سازمان غذا و دارو (FDA)

FDA به‌دلیل فعالیت خود در تنظیم توسعه داروهای جدید شناخته شده است. FDA قوانینی را در مورد آزمایشات بالینی که باید روی تمام داروهای جدید انجام شود، ایجاد کرده است. شرکت‌های داروسازی باید داروها را از طریق چهار مرحله آزمایش‌های بالینی آزمایش کنند تا بتوانند برای افراد به بازار عرضه شوند.

طبق گزارش FDA، از نوامبر ۲۰۲۰، این آژانس مسئولیت نظارت بر مصرف ایمن محصولات پزشکی، مواد غذایی و دخانیات به ارزش بیش از ۲٫۸ تریلیون دلار را بر عهده دارد. در سال مالی ۲۰۲۰، بودجه FDA تقریباً ۵٫۹ میلیارد دلار بود.

FDA مخصوصا در رابطه با شرکت‌های بیوتکنولوژی و داروسازی برای سرمایه گذاران مرتبط است. تأیید FDA می‌تواند برای شرکت‌هایی که به شدت درگیر توسعه داروهای جدید هستند، بسیار مهم باشد. بدون تأیید آژانس، محصولات تحت نظارت FDA نمی‌توانند برای فروش در ایالات متحده عرضه شوند.

روش هایی که تأییدیه‌های FDA بر صنعت و بازار تأثیر می گذارد

شرکت‌هایی که بر توسعه و فروش داروهای جدید متمرکز هستند، درصورتی که محصولاتشان تاییدیه دریافت نکند، می‌توانند بدون محصولات کلیدی باقی بمانند و درآمد خود را افزایش دهند. تأثیر FDA در مورد آزمایش دارو می‌تواند بر بازار سهام تأثیر بگذارد. انتشار داده‌های آزمایشی ممکن است توسط سرمایه گذاران به‌عنوان معیاری برای رشد آتی شرکت‌هایی که دارو تولید و بازاریابی می‌کنند، تلقی شود.

بیشتر بخوانید:  ایزو 23616 ویژه حفظ امنیت آتش‌نشانان

سازمان غذا و دارو مسئول بازرسی و بررسی امکانات تولیدی است که مواردی را می‌سازند که توسط سازمان تنظیم می‌شوند. این موارد شامل تولیدکنندگان واکسن و دارو، بانک‌های خون، تأسیسات فرآوری مواد غذایی، مزارع گاوداری برای تهیه لبنیات، پردازشگرهای خوراک دام و… می‌شود.

این سازمان همچنین مراکزی را که در آن آزمایش روی حیوانات و آزمایش‌های بالینی انجام می‌شود، بازرسی می‌کند. بازرسی‌ها ممکن است بازدیدهای برنامه‌ریزی‌شده منظمی از امکانات درحال استفاده باشد.

محصولات وارداتی تحت نظارت نیز باید هنگام ورود به مرز کشور توسط FDA بازرسی شوند. این سازمان با همکاری شرکت‌ها و شرکای محلی، اطلاعیه‌های فراخوان محصول را منتشر می‌کند.

سازمان غذا و دارو بازرسی‌های پیش از تأیید را برای شرکت‌هایی که بازاریابی محصولات جدید درخواست داده‌اند، انجام می‌دهد. اگر مشکلی در یک مرکز گزارش شده باشد، ممکن است بازرسی ها ” به دلایل موجه قانونی ” اجرا شود. چنین فراخوان‌هایی می‌تواند نتیجه مواد اعلام‌نشده در محتویات باشد که می‌تواند خطراتی را برای مصرف‌کنندگان مبتلا به آلرژی ایجاد کند. آلودگی محصولات یا عدم استفاده از محصول بر اساس پارامترهای ایمنی نیز می‌تواند دلیلی برای فراخوان باشد.

اخذ گواهینامه ایزو معتبر

ایزوسیستم رویکردی نتیجه‌گرا برای پیاده‌سازی موثر سیستم‌های مدیریتی در سازمان‌ها و شرکت‌ها اتخاذ می‌کند. روش ساده و کاربردی پیاده‌سازی سیستم‌های مدیریتی به سازمان‌ها و مشاغل مختلف کمک می‌کند تا کارایی و پایداری کسب و کار را افزایش دهند.

برای کسب اطلاعات بیشتر درباره‌ی انواع گواهینامه‌ ایزو، پیاده‌سازی ایزو و همچنین اخذ ایزو می‌توانید از طریق شماره‌های ۳۳۴۴۴۸۱۴-۰۲۳ و ۳۳۴۴۴۸۱۳-۰۲۳ با کارشناسان ما در تماس باشید یا از طریق تکمیل فرم اخذ ایزو کارشناسان ما در کوتاه‌ترین زمان با شما تماس خواهند گرفت.

بیشتر بخوانید:  ایزو ۹۰۰۲ و ایزو ۹۰۰۳: آیا ایزو ۹۰۰۱ جایگزینی مناسب است؟

این مقاله به صورت اختصاصی توسط تیم فنی ایزوسیستم آماده شده است، هرگونه بهره برداری بدون ذکر نام و آدرس منبع شرعا و قانونا ممنوع می باشد.

نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید...

تماس با ایزوسیستم ۳۳۴۴۴۸۱۳-۰۲۳ و ۳۳۴۴۴۸۱۴-۰۲۳

ایزوسیستم برترین مرکز صدور مدارک بین المللی ایزو و دارنده مجوز سازمان صنعت، معدن و تجارت می باشد.

هشدار: مراقب نیش مراکز بدون مجوز رسمی در حوزه ی خدمات مشاوره و صدور گواهینامه های ایزو باشید!