سازمان غذا و داروی آمریکا یا FDA چیست؟ FDA سازمان دولتی در وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده (HHS) است که در سال ۱۹۰۶ با تصویب قانون فدرال غذا و دارو تأسیس شد. این سازمان بر تولید و توزیع مواد غذایی، داروها، تجهیزات پزشکی، تنباکو و سایر محصولات مصرفی و داروهای دامپزشکی نظارت دارد. راهنماهای فرایندهای تأیید FDA و دستورالعمل‌های دستگاه‌های پزشکی و رادیولوژیکی نیز در وب‌سایت این آژانس موجود است.

آشنایی با سازمان غذا و دارو آمریکا

FDA به‌دلیل فعالیت خود در تنظیم توسعه داروهای جدید شناخته شده است. FDA قوانینی را در مورد آزمایشات بالینی که باید روی تمام داروهای جدید انجام شود، ایجاد کرده است. شرکت‌های داروسازی باید داروها را از طریق چهار مرحله آزمایش‌های بالینی آزمایش کنند تا بتوانند برای افراد به بازار عرضه شوند.

طبق گزارش FDA، از نوامبر ۲۰۲۰، این آژانس مسئولیت نظارت بر مصرف ایمن محصولات پزشکی، مواد غذایی و دخانیات به ارزش بیش از ۲.۸ تریلیون دلار را بر عهده دارد. در سال مالی ۲۰۲۰، بودجه FDA تقریباً ۵.۹ میلیارد دلار بود.

FDA مخصوصا در رابطه با شرکت‌های بیوتکنولوژی و داروسازی برای سرمایه گذاران مرتبط است. تأیید FDA می‌تواند برای شرکت‌هایی که به شدت درگیر توسعه داروهای جدید هستند، بسیار مهم باشد. بدون تأیید آژانس، محصولات تحت نظارت FDA نمی‌توانند برای فروش در ایالات متحده عرضه شوند.

روش هایی که تأییدیه‌های FDA بر صنعت و بازار تأثیر می گذارد

شرکت‌هایی که بر توسعه و فروش داروهای جدید متمرکز هستند، درصورتی که محصولاتشان تاییدیه دریافت نکند می‌توانند بدون محصولات کلیدی باقی بمانند و درآمد خود را افزایش دهند. تأثیر FDA در مورد آزمایش دارو می‌تواند بر بازار سهام تأثیر بگذارد. انتشار داده‌های آزمایشی ممکن است توسط سرمایه گذاران به‌عنوان معیاری برای رشد آتی شرکت‌هایی که دارو تولید و بازاریابی می‌کنند تلقی شود.

سازمان غذا و دارو مسئول بازرسی و بررسی امکانات تولیدی مواردی که توسط سازمان تنظیم می‌شوند است. این موارد شامل تولیدکنندگان واکسن و دارو، بانک‌های خون، تأسیسات فرآوری مواد غذایی، مزارع گاوداری برای تهیه لبنیات، پردازشگرهای خوراک دام و… می‌شود. این سازمان همچنین مراکزی را که در آن آزمایش روی حیوانات و آزمایش‌های بالینی انجام می‌شود، بازرسی می‌کند. بازرسی‌ها ممکن است بازدیدهای برنامه‌ریزی‌شده منظمی از امکانات درحال استفاده باشد.

روش‌های موثر FDA چیست؟

محصولات وارداتی تحت نظارت نیز باید هنگام ورود به مرز کشور توسط FDA بازرسی شوند. این سازمان با همکاری شرکت‌ها و شرکای محلی، اطلاعیه‌های فراخوان محصول را منتشر می‌کند. سازمان غذا و دارو ایالات متحده بازرسی‌های پیش از تأیید را برای شرکت‌هایی که بازاریابی محصولات جدید درخواست داده‌اند، انجام می‌دهد.

اگر مشکلی در یک مرکز گزارش شده باشد، ممکن است بازرسی ها به دلایل موجه قانونی اجرا شود. چنین فراخوان‌هایی می‌تواند نتیجه مواد اعلام‌نشده در محتویات باشد که می‌تواند خطراتی را برای مصرف‌کنندگان مبتلا به آلرژی ایجاد کند. آلودگی محصولات یا عدم استفاده از محصول بر اساس پارامترهای ایمنی نیز می‌تواند دلیلی برای فراخوان باشد.

دامنه کاربرد FDA چیست؟

همان‌طور که گفتم FDA بر تولید و توزیع مواد غذایی، داروها، تجهیزات پزشکی، تنباکو و سایر محصولات مصرفی و داروهای دامپزشکی نظارت دارد. راهنماهای فرایندهای تأیید FDA و دستورالعمل‌های دستگاه‌های پزشکی و رادیولوژیکی نیز در وب‌سایت این آژانس موجود است.

FDA همچنین بر توسعه محصولات بیولوژیکی مانند واکسن‌ها، محصولاتی که آلرژی‌ها را درمان می‌کنند و لوازم آرایشی نظارت می‌کند. مقررات FDA دستگاه‌های پزشکی، ایمنی مواد غذایی، مکمل‌های غذایی و لوازم آرایشی را باهدف اطمینان از برچسب‌گذاری دقیق و ایمن بودن آن محصولات کنترل می‌کند. FDA برای مواد غذایی و سایر محصولاتی که به طور بالقوه ناایمن هستند، فراخوان صادر می‌کند.

تاریخچه سازمان غذا و داروی آمریکا

تاریخچه FDA چیست؟ FDA خود را به‌عنوان قدیمی‌ترین آژانس حمایت از مصرف‌کننده تعریف می‌کند. منشأ آن به اداره ثبت اختراع و علائم تجاری ایالات متحده در سال ۱۸۴۸ و ایجاد وزارت کشاورزی ایالات متحده در سال ۱۸۶۲ می‌رسد. وظایف نظارتی FDA با تصویب قانون غذا و داروی خالص در سال ۱۹۰۶ آغاز شد.

وظیفه FDA چیست؟

FDA آژانس نظارتی فدرال ایالات متحده بر روی طیف گسترده‌ای از محصولات مرتبط با مواد غذایی و بهداشتی نظارت می‌کند. از جمله: داروها، دستگاه‌های پزشکی، محصولات تنباکو، لوازم آرایشی، مواد غذایی برای حیوانات خانگی و دام و مکمل‌های غذایی

نقش اصلی آن این است که اطمینان حاصل کند این محصولات قبل از معرفی به بازار ایالات متحده، استانداردهای کیفی خاصی را رعایت می‌کنند. در مجموع، محصولات تحت نظارت FDA حدود ۲۰ درصد از خریدهای مصرف‌کننده در ایالات متحده را تشکیل می‌دهند.

سازمان غذا و داروی ایالات متحده چگونه ایجاد شد؟

منشأ FDA را می‌توان به اوایل قرن بیستم، در غالب اداره شیمی وزارت کشاورزی ایالات متحده که در آن زمان توسط شیمی‌دان هاروی ویلی هدایت می‌شد، ردیابی کرد. در آن زمان تولیدکنندگان با فروش داروهایی ناایمن یا اعتیادآور و استفاده از افزودنی‌های مضر برای حفظ مواد غذایی یا پوشاندن کالاهای تاریخ مصرف گذشته سلامت مردم را به خطر می‌انداختند.

درحالی‌که روزنامه‌نگاران تحقیقی مانند آپتون سینکلر اقدامات خطرناک در صنایع غذایی و دارویی را تبلیغ می‌کردند، ویلی حامی طرح حمایت بهتر از مصرف‌کننده بود. تصویب قانون غذا و داروی خالص در سال ۱۹۰۶ (قانون ویلی)، اولین قانون اساسی کشور در مورد ایمنی غذا و دارو، فروش محصولات تقلبی یا برچسب نادرست را ممنوع کرد. در سال ۱۹۲۷، اداره شیمی بازسازی شد تا کاملاً بر مقررات تمرکز کند و بلافاصله پس از آن به FDA تغییر نام داد.

FDA را چگونه سازماندهی کردند؟

نحوه سازماندهی FDA چیست؟ FDA توسط کمیسر غذا و دارو هدایت می‌شود، نقشی که توسط رئیس‌جمهور با تأیید سنا منصوب می‌شود و بررسی‌ها معمولاً توسط یک پزشک انجام می‌شود. دفتر مرکزی این آژانس در وایت اوک، مریلند است و صدها دفتر صحرایی و بیش از ده‌ها آزمایشگاه در سرتاسر ایالت‌ها و قلمروهای ایالات متحده دارد. این مجموعه در سال ۲۰۲۰، بیش از هجده هزار نفر پرسنل داشت.

FDA بیش از دوازده مرکز و دفتر دارد؛ این مراکز شامل دفاتر ارزیابی و تحقیقات بیولوژیک، مرکز محصولات تنباکو و دفتر سلامت زنان است. بودجه آن در سال مالی ۲۰۲۱ در مجموع حدود ۶ میلیارد دلار بود که بیش از نیمی از آن توسط دولت فدرال و مابقی از هزینه‌های کاربران صنعت تأمین شد. از سال ۱۹۹۲، آژانس به طور فزاینده‌ای به دریافت هزینه‌های کاربر از تولیدکنندگان تحت نظارت خود وابسته است و این امر نگرانی‌هایی را در مورد استقلال آن افزایش می‌دهد.

روند بررسی سازمان غذا و داروی آمریکا چگونه است؟

فرایند بررسی FDA بسته به نوع محصول متفاوت است. داروها معمولاً از طریق یک فرایند بررسی دوازده مرحله‌ای توسط مرکز ارزیابی و تحقیقات داروی آژانس، با مراحلی از جمله آزمایش حیوانی، آزمایش‌های بالینی و بازرسی امکانات انجام می‌شوند. بر اساس اصلاحات Kefauver-Harris در سال ۱۹۶۲، که در پاسخ به عوارض جانبی شدید داروی تالیدومید تهیه شد، داروسازان باید ثابت کنند که محصولات آن‌ها نه‌تنها ایمن، بلکه مؤثر هستند.

این آژانس، اطلاعاتی را برای کارآزمایی‌های بالینی ارائه و یافته‌های آن‌ها را بررسی می‌کند؛ اما کارآزمایی‌ها توسط حامیان مالی دارو در محیط‌های مختلفی مانند بیمارستان‌ها و دانشگاه‌ها انجام می‌شود. مطالعه مؤسسه فناوری ماساچوست (MIT) در سال ۲۰۱۸ نشان داد که حدود ۱۴ درصد از کل داروها در آزمایش‌ها بالینی در نهایت تأییدیه FDA را دریافت می‌کنند.

تلاقی FDA با سایر آژانس‌های غذایی و بهداشتی ایالات متحده

FDA از سال ۱۹۸۸ یک بخش عملیاتی از وزارت بهداشت و خدمات انسانی (HHS) بوده است. چندین آژانس دیگر در HHS وجود دارند که وظایف آن‌ها با FDA تلاقی دارد. این‌ها شامل مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری (CDC)، مؤسسه ملی بهداشت، و اداره تحقیقات و توسعه پیشرفته زیست‌پزشکی است.

اگرچه FDA دیگر بخشی از وزارت کشاورزی (USDA) نیست، اما نقش آن همچنان به وزارت کشاورزی ایالات متحده وابسته است که خدمات بازرسی و ایمنی مواد غذایی و مؤسسه ملی غذا و کشاورزی را در خود جای‌داده است. FDA همچنین از نزدیک با آژانس حفاظت از محیط‌زیست در مورد مسائلی از جمله ضایعات مواد غذایی و آفت‌کش‌ها در غذاها همکاری دارد.

در طول همه‌گیری کووید-۱۹، تلاش‌های اصلی آژانس FDA در کنار CDC و سایرین در راستای بررسی نامزدهای واکسن و درمان‌های بالقوه برای این بیماری مؤثر بود.

نقش سازمان غذا و داروی آمریکا در طول همه‌گیری COVID-19

FDA باتوجه‌به مسئولیت خود در مجوز دادن به داروها، درمان‌ها و واکسن‌ها برای مبارزه با این بیماری، نقش اصلی را ایفا کرده است. این آژانس در بسیاری از موارد مجوزهای استفاده اضطراری (EUAs) را صادر کرده است. این مجوز زمانی کاربرد دارد که در یک بحران سلامتی قرار داریم و استفاده از یک محصول پزشکی تأیید نشده درصورتی‌که مزایای آن احتمالاً از خطرات آن بیشتر است، مجاز است.

FDA علاوه بر این به توسعه‌دهندگان واکسن راهنمایی برای انجام آزمایش‌ها بالینی دقیق و تصادفی ارائه کرده است که هزاران نفر را در ایالات متحده و خارج از کشور، قبل از مجاز کردن واکسن‌ها برای استفاده گسترده، درگیر کرده است. بااین‌حال به دلیل تأخیر در صدور مجوز آزمایش کووید-۱۹ در اولین روزهای همه‌گیری و نگرانی مورد انتقاد هم قرار گرفت.

FDA و فناوری اطلاعات سلامت

ارتباط فناوری اطلاعات سلامت و FDA چیست؟ FDA اغلب با انتشار دستورالعمل‌های غیرالزام‌آور اما تأثیرگذار بر روی موضوعات بهداشتی فناوری اطلاعات قوی ظاهر شده است. او همواره از سازندگان می‌خواهد تا امنیت سایبری دستگاه‌های خود را بهبود بخشند. به فروشندگان توصیه می‌کند که با یک چارچوب امنیت سایبری داوطلبانه که توسط مؤسسه ملی استاندارد و فناوری (NIST) توسعه‌یافته است، کار کنند.

تا کنون، FDA عمدتاً از تنظیم استفاده از محصولات بهداشتی فناوری اطلاعات دوری کرده است. در سال ۲۰۱۴، آژانس پیش‌نویس گزارشی را منتشر کرد که فروشندگان برنامه‌های کاربردی سلامت موبایل را از ثبت برنامه‌های خود در FDA و گزارش خرابی محصول آزاد می‌کرد.

FDA این کاهش مقررات را پیشنهاد کرد به این امید که فروشندگان زمان بیشتری برای تمرکز بر بهبود قابلیت همکاری محصولات خود با سیستم‌های مختلف مراقبت‌های بهداشتی داشته باشند.

اخذ گواهینامه ایزو معتبر

ایزوسیستم رویکردی نتیجه‌گرا برای پیاده‌سازی موثر سیستم‌های مدیریتی در سازمان‌ها و شرکت‌ها اتخاذ می‌کند. روش ساده و کاربردی پیاده‌سازی سیستم‌های مدیریتی به سازمان‌ها و مشاغل مختلف کمک می‌کند تا کارایی و پایداری کسب و کار را افزایش دهند.

برای کسب اطلاعات بیشتر درباره‌ی انواع گواهینامه‌ ایزو، پیاده‌سازی ایزو و همچنین اخذ ایزو می‌توانید از طریق شماره‌های ۳۳۴۴۴۸۱۴-۰۲۳ و ۳۳۴۴۴۸۱۳-۰۲۳ با کارشناسان ما در تماس باشید یا از طریق تکمیل فرم اخذ ایزو کارشناسان ما در کوتاه‌ترین زمان با شما تماس خواهند گرفت.

این مقاله به صورت اختصاصی توسط تیم فنی ایزوسیستم آماده شده است، هرگونه بهره برداری بدون ذکر نام و آدرس منبع شرعا و قانونا ممنوع می باشد.