مشاوره پیاده سازی ایزو ۱۳۴۸۵ – استاندارد ایزو مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

مشاوره ایزو 13485
این مقاله به صورت اختصاصی توسط تیم فنی ایزوسیستم آماده شده است، هرگونه بهره برداری بدون ذکر نام و آدرس منبع شرعا و قانونا ممنوع می باشد.

مشاوره پیاده سازی ایزو ۱۳۴۸۵ ( مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵)

ایزوسیستم به عنوان مشاور ایزو ۱۳۴۸۵ آماده مشاوره پیاده سزای الزمات ایزو ۱۳۴۸۵ برای سازمان و شرکت‌ها است.

اخذ گواهینامه ایزو مربوط به هر استانداردی که باشد ملزم به پیاده سازی آن استاندارد است.

خدمات مشاور مدیریت ایزوسیستم برای پیاده سازی ایزو ۱۳۴۸۵ از طریق اعزام مشاورین خبره و مجرب به محل فعالیت شرکت و سازمان کارفرمایان محترم انجام می‌شود.

نحوه خدمات مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵ به مشاغل و شرکت‌ها

منظور از ارائه‌ی خدمات مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵، آموزش و پیاده‌سازی الزامات این استاندارد است.

خدمات مربوط به ایزو ۱۳۴۸۵ پس از عقد قرارداد با سازمان و شرکت مربوطه و از طریق اعزام مشاورین متخصص صورت می‌پذیرد و شامل چندین مرحله است که در ادامه توضیح داده می‌شود.

مراحل اجرای مشاوره و پیاده سازی ایزو ۱۳۴۸۵

مرحله اول : بررسی سازمان از لحاظ حجم و نوع فرایند و به عبارت دیگر شناخت سازمان و در صورت نیاز انجام عارضه‌یابی

مرحله دوم : آموزش‌های داخل سازمانی برای آشنایی با الزامات ایزو ۱۳۴۸۵ – شرح وظایف و نحوه اجرای پروژه در سازمان

مرحله سوم : مستند سازی سیستم و استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ شامل پیاده‌سازی روش‌ها – فرم‌ها و دستورالعمل‌ها بر اساس آخرین ورژن ایزو ۱۳۴۸۵

مرحله چهارم : بررسی و نظارت بر سیستم مستقر شده ایزو ۱۳۴۸۵

مرحله پنجم : ممیزی داخلی به‌منظور بررسی و یافتن ایرادات کوچک و بزرگ

بیشتر بخوانید:  بهینه‌سازی سیستم مدیریت کیفیت با ایزو 10013:2021 و ایزو 10014:2021

مرحله ششم : ممیزی خارجی و نهایی توسط مرجع صدور با رویکرد اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ معتبر

دریافت گواهینامه ISO 13485 برای چه مراکزی مقدور است؟

طبق استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵، مشاوره پیاده سازی و دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ برای کلیه‌ی سازمان‌ها و شرکت‌های تولیدکننده‌ی تجهیزات و ابزارهای پزشکی، جراحی و زنجیره‌ی تأمین دارو کاربرد دارد. کلیه‌ی سازمان‌ها، شرکت‌ها و اصناف مربوطه می‌توانند برای اخذ این استاندارد مهم و پرکاربرد اقدام نمایند.

آشنایی با استاندارد و اهمیت پیاده سازی ایزو ۱۳۴۸۵

استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد مهم و کاربردی است که توسط سازمان جهانی استانداردسازی ISO منتشر شده است.

ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO 13485) به عنوان یک استاندارد بین المللی مبتنی بر رویکرد فرآیند ایزو ۹۰۰۱ است. ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد سیستم مدیریت است که به طور خاص برای تولید دستگاه و وسایل پزشکی طراحی شده است.

این استاندارد شامل الزامات خاصی برای تولید، نصب و تعمیر و نگهداری برای موارد زیر است:

  • پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت با چند ویژگی
  • مدیریت ریسک برای توسعه محصول و تحقق محصول
  • اعتبار فرآیندها
  • انطباق با الزامات قانونی و نظارتی
  • قابلیت ردیابی محصول و سیستم‌ها

ایزو ۱۳۴۸۵ ابزاری برای سازمان‌هایی است که فرایندهای خود را به طور موثر توسعه داده و حفظ می‌کنند. سازمان‌هایی که برای بهبود مستمر تلاش می‌کنند، از این استاندارد بهره‌مند خواهند شد و می توانند دستگاه‌های پزشکی ایمن فراهم کنند و به اعتماد مشتریان دست یابند.

استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ شامل مجموعه‌ای از سیاست‌ها، فرآیندها، روش‌های ثبت شده و سوابق است. این اسناد مجموعه‌ای از قوانین را تنظیم می‌کنند که بر پایه‌ی چگونگی مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی است.

بیشتر بخوانید:  امنیت در بانکداری – حفظ و نگهداری کالاهای گران بها و ارزشمند

پیاده سازی ایزو ۱۳۴۸۵ یکی از بهترین روش‌های اثبات شده برای بالا بردن سطح کیفی است. اجرای ایزو ۱۳۴۸۵ یکی از کم هزینه‌ترین روش‌ها است و نشان‌دهنده‌ی تعهد شما برای کمک به شرکت، تضمین بهبود مستمر و فرآیندهای کاری بهتر است.

ثبت درخواست مشاوره پیاده سازی و اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ معتبر

برای مشاوره پیاده سازی ایزو ۱۳۴۸۵ و اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ معتبر می‌توانید فرم اخذ گواهینامه ایزو را تکمیل نمایید یا با شماره های ۳۳۴۴۴۸۱۴-۰۲۳ و ۳۳۴۴۴۸۱۳-۰۲۳ تماس حاصل فرمایید.

مشاورین ایزوسیستم کلیه فرایندهای مربوط به مشاوره پیاده سازی الزامات ایزو ۱۳۴۸۵ را در شرکت و سازمان شما اجرایی خواهند کرد.

برای مشاوره پیاده سازی ایزو ۱۳۴۸۵ از کجا اقدام کنیم؟

برای پیاده سازی ایزو ۱۳۴۸۵ و اخذ ایزو حتما باید از شرکت و سازمانی اقدام نمایید که دارای پروانه رسمی خدمات مشاور مدیریت و بهبود کیفیت از وزارت صنعت معدن و تجارت باشند.

ایزوسیستم با بیش از ۱۰ سال تجربه تخصصی و تیم مجرب آماده ارائه خدمات تخصصی پیاده‌سازی استانداردهای ایزو به سازمان‌ها می باشد.

ایزوسیستم در سال های ۹۷ و ۹۹ از سوی وزارت صنعت معدن و تجارت به عنوان بهترین شرکت فنی مهندسی کشور و رتبه اول شرکت‌های مشاور مدیریت کشور انتخاب گردیده است.

هزینه اجرای خدمات پیاده سازی و صدور گواهینامه های ایزو توسط ایزوسیستم در مناسب‌ترین و عادلانه‌ترین سطح بوده و کم‌ترین هزینه اجرای این خدمات را به مشتریان خود تضمین می‌دهد.


این مقاله به صورت اختصاصی توسط تیم فنی ایزوسیستم آماده شده است، هرگونه بهره برداری بدون ذکر نام و آدرس منبع شرعا و قانونا ممنوع می باشد.

ایزوسیستم برترین مرکز صدور مدارک بین المللی ایزو و دارنده مجوز سازمان صنعت، معدن و تجارت می باشد.

هشدار: مراقب نیش مراکز بدون مجوز رسمی در حوزه ی خدمات مشاوره و صدور گواهینامه های ایزو باشید!