گواهینامه ایزو ۱۴۱۵۵:۲۰۲۰ – استانداردهای بین‌المللی برای آزمایش دستگاه های پزشکی

این مقاله به صورت اختصاصی توسط تیم فنی ایزوسیستم آماده شده است، هرگونه بهره برداری بدون ذکر نام و آدرس منبع شرعا و قانونا ممنوع می باشد.

فهرست مطالب

ایزو ۱۴۱۵۵ چیست؟

امنیت بیمار، موضوع اصلی در به روز رسانی ایزو ۱۴۱۵۵ می باشد. ایزو ۱۴۱۵۵:۲۰۲۰ مرجعی برای عملکرد خوب در آزمایش‌های بالینی است.

استاندارد بین المللی ایزو ۱۴۱۵۵، عملکرد بالینی خوبی را برای طراحی، اجرا، ضبط و گزارش تحقیقات بالینی برای ارزیابی عملکرد بالینی یا اثربخشی و ایمنی دستگاه‌های پزشکی مورد بررسی قرار می‌دهد.

بررسی بالینی دستگاه‌های پزشکی به طور طبیعی تنظیم‌شده و با قوانین و مقررات ملی متعدد و منطقه‌ای، باید توسط تولید کنندگان و بازرسان و همچنین سایر طرف‌های درگیر در آزمایش‌های بالینی رعایت شود.

ایزو ۱۴۱۵۵، به تولیدکنندگان کمک می کند تا در طراحی، انجام و گزارش گیری از تحقیقات بالینی، الزامات مربوط به عملکرد بالینی مناسب را رعایت کنند.

ISO 14155:2020، برای همسو کردن با تغییرات نظارتی اخیر و اصلاحاتی که در سایر استانداردهای مرتبط مورد بازبینی قرار گرفته‌است، بطور گسترده در صنعت مورد استفاده قرار می‌گیرد.

همچنین این استاندارد برای تعداد زیادی از جزئیات و اطلاعات اضافی طراحی شده است. همچنین برای کمک به محافظت در کارآزمایی های بالینی و دستگاه های پزشکی به کار می رود.

این استاندارد شامل حفاظت از حقوق، ایمنی و رفاه شرکت کنندگان در آزمون است و شامل الزاماتی برای روش‌شناسی مناسب است که اعتبار علمی داده‌های بالینی را تضمین می‌کند. این استاندارد مسئولیت‌های حامیان مالی و بازرسان را تعریف می‌کند و نقش مراجع نظارتی، هیات‌های ایمنی و دیگر طرف‌های درگیر را توضیح می‌دهد.

دانیل ژیرود، مشاور گروه کارشناسان ISO که استاندارد را تهیه کرده اند، گفت: ایمنی بیمار همیشه موضوع اساسی است.

او گفت: ما راهنمایی بیشتری در حوزه‌هایی مانند نظارت بر ریسک، مدیریت کیفیت، حسابرسی در نظر گرفته‌ایم.

این موضوع به معنی جزئیات بیشتر در مورد جنبه هایی مانند رضایت آگاهانه، جمعیت آسیب پذیر، محافظت از داده ها و ملاحظات آماری است که همگی منجر به یک بررسی بالینی ایمن تر با شواهد محکم تر می شوند.

ایزو ۱۴۱۵۵، همچنین با تغییرات در سایر استانداردها و همچنین آیین نامه هایی مانند مقررات مربوط به دستگاه های پزشکی اروپا، دستورالعمل های کمیسیون اروپا در مورد عملکرد بالینی خوب و سایر راهنمایی های مشابه از سازمان غذا و داروی ایالات متحده هماهنگ شده است.

ISO 14155 توسط گروه کاری WG 4، تحقیقات بالینی وسایل پزشکی در انسان، کمیته فنی ISO ISO / TC 194 ، ارزیابی بیولوژیکی و بالینی دستگاههای پزشکی تهیه شده است.