استانداردهای جدید ایزو برای دستگاه‌های پزشکی – ایزو ۲۰۴۱۷
این مقاله به صورت اختصاصی توسط تیم فنی ایزوسیستم آماده شده است، هرگونه بهره برداری بدون ذکر نام و آدرس منبع شرعا و قانونا ممنوع می باشد.
از تجهیزات پزشکی تا دستگاه‌های MRI و چسب زخم، همه به نجات جان و بهبود کیفیت زندگی روزمره کمک می‌کنند. درحال حاضر حدود ۵۰۰۰۰۰ تکنولوژی مختلف وجود دارد و با افزایش جمعیت، پیشرفت در پزشکی و افزایش شیوع بیماری‌های مزمن، همچنان تعداد دستگاه‌های پزشکی در حال رشد است. تخمین زده می‌شود که ارزش صنعت جهانی تجهیزات پزشکی در سال ۲۰۲۵ به رقم عظیم ۶۱۲ میلیارد دلار برسد.
ایزو دارای بسیاری از استانداردهای بین المللی و اسناد راهنمایی است که کمک می‌کند تا محصولات خود را هنگام تأمین بسیاری از الزامات نظارتی ملی، منطقه ای و بین المللی که باید رعایت شود، ایمن و موثر نگه دارید. به‌تازگی جدیدترین موارد اضافه شده با هدف کمک به تولیدکنندگان، با ارائه راهنمایی‌هایی درباره‌ی اطلاعات صحیح محصول و نظارت موثر بر دستگاه پس از ورود به بازار، منتشر شده است.
ایزو ۲۰۴۱۷، دستگاه‌های پزشکی – اطلاعاتی که توسط سازنده ارائه می شود، روند تأمین مقررات اطلاعات محصول را با ارائه‌ی الزامات عمومی که در تمام دستگاه‌ها و در همه‌ی مکان‌های جغرافیایی سازگار است، تسهیل می‌کند. استاندارد جدید به‌عنوان منبعی اصلی عمل خواهد کرد؛ بنابراین احتمال تکرار را کاهش می‌دهد.
گزارش فنی ISO / TR 20416، دستگاه های پزشکی – نظارت برای تولید کنندگان، راهنمایی در مورد نظارت موثر بر ایمنی، عملکرد و قابلیت استفاده دستگاه در استفاده‌ی روزمره را ارائه می دهد. این امر ضروری است تا بتوان سریعاً اثرات نامطلوب را تشخیص داد و در عین حال زمینه های بهبود ایمنی، عملکرد و قابلیت استفاده را نیز برجسته کرد.
ویل وارگاس، مدیر کمیته کمیته فنی ایزو که این استانداردها را تهیه کرده است، گفت که این دو هدف برای کمک به تولیدکنندگان در بهبود محصولاتشان و مطابقت با همه‌ی قوانین و مقررات به شیوه‌ای یکپارچه است.
وی گفت: از طریق مشاوره با متخصصان صنعت از سراسر جهان و همچنین باتوجه به بسیاری از مقررات و سایر استانداردها و راهنمایی‌ها در این حوزه، اقدامات زیادی را برای تولیدکنندگان انجام داده ایم.
بنابراین، دو سند مذکور نه تنها بهترین روش بین المللی را دربر می‌گیرد؛ بلکه به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا از مقررات ملی و منطقه ای و توصیه‌هایی مانند موارد مربوط به انجمن بین المللی تنظیم کننده تجهیزات پزشکی، دستورالعمل‌های اتحادیه اروپا درباره دستگاه‌های پزشکی و بسیاری دیگر از استانداردهای بین المللی، از جمله ایزو ۱۳۴۸۵، وسایل پزشکی، سیستم‌های مدیریت کیفیت – الزامات برای اهداف قانونی پایبند باشند.
با ما تماس بگیرید
برای کسب اطلاعات بیشتر با شماره‌های ۳۳۴۴۴۸۱۳-۰۲۳ و ۳۳۴۴۴۸۱۴-۰۲۳ تماس حاصل فرمایید. همچنین برای دریافت مشاوره رایگان می‌توانید فرم اخذ ایزو را تکمیل نمایید تا کارشناسان ما با شما تماس بگیرند.
این مقاله به صورت اختصاصی توسط تیم فنی ایزوسیستم آماده شده است، هرگونه بهره برداری بدون ذکر نام و آدرس منبع شرعا و قانونا ممنوع می باشد.
