عدم انطباق و اقدام اصلاحی چیست؟ + مثال و روش ریشه‌یابی

نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید...

۰۲۳-۳۶۶۵۰ (۳۰خط) ۰۲۳-۳۳۴۴۴۸۱۳ ۰۹۱۰۰۳۴۲۷۳۳

مشاوره رایگان

سفارش گواهینامه ایزو

عدم انطباق و اقدام اصلاحی از مهم‌ترین مفاهیم در سیستم‌های مدیریتی و ممیزی ایزو هستند. عدم انطباق زمانی ثبت می‌شود که یک الزام، روش اجرایی، خواسته مشتری یا معیار تعیین‌شده به‌درستی رعایت نشده باشد. اقدام اصلاحی نیز فقط رفع همان مشکل نیست؛ هدف آن شناسایی علت اصلی و جلوگیری از تکرار دوباره مشکل است.

در این مقاله به‌صورت کاربردی بررسی می‌کنیم عدم انطباق چیست، چه تفاوتی بین اصلاح و اقدام اصلاحی وجود دارد و علت ریشه‌ای چگونه شناسایی می‌شود. همچنین با مثال‌های ساده نشان می‌دهیم چگونه می‌توان از یک ایراد ممیزی به یک بهبود واقعی در فرایندهای سازمان رسید.

عدم انطباق و اقدام اصلاحی در ایزو چیست؟

عدم انطباق زمانی رخ می‌دهد که یک الزام تعیین‌شده رعایت نشده باشد. این الزام می‌تواند مربوط به استاندارد ایزو، روش اجرایی سازمان، خواسته مشتری، الزامات قانونی یا حتی ضابطه‌ای باشد که خود سازمان تعیین کرده است.

اما شناسایی عدم انطباق فقط شروع کار است. سازمان باید ابتدا مشکل را کنترل و اصلاح کند، سپس در صورت نیاز علت واقعی ایجاد آن را پیدا کرده و اقدامی انجام دهد که احتمال تکرار مشکل را کاهش دهد. به این فرایند اقدام اصلاحی (Corrective Action) گفته می‌شود.

به زبان ساده:

• عدم انطباق: چه چیزی اشتباه شده است؟
• اصلاح: الان برای برطرف کردن مشکل چه کنیم؟
• اقدام اصلاحی: چه کنیم دوباره اتفاق نیفتد؟

عدم انطباق چیست؟

عدم انطباق (Nonconformity) یعنی برآورده نشدن یک الزام.

این عدم انطباق الزاماً به معنی تولید یک محصول خراب نیست. هر جایی که بین «آنچه باید انجام شود» و «آنچه واقعاً انجام شده» فاصله وجود داشته باشد، احتمال ثبت عدم انطباق وجود دارد.

برای مثال:

• تجهیزی باید سالانه کالیبره شود اما تاریخ کالیبراسیون آن گذشته است.
• طبق روش اجرایی باید سوابق آموزش کارکنان ثبت شود اما مدرکی وجود ندارد.
• مشتری مشخصات خاصی برای محصول تعیین کرده اما محصول تحویلی با آن مطابقت ندارد.
• سازمان برای انجام ممیزی داخلی برنامه دارد اما ممیزی در موعد تعیین‌شده انجام نشده است.
• یک الزام قانونی مرتبط با فعالیت سازمان رعایت نشده است.

عدم انطباق‌ها معمولاً در ممیزی داخلی، ممیزی صدور یا تمدید گواهینامه، بازرسی، کنترل فرایند، بررسی شکایت مشتری یا پایش عملکرد سازمان شناسایی می‌شوند.

تفاوت اصلاح و اقدام اصلاحی چیست؟

یکی از اشتباهات رایج در سیستم‌های مدیریتی این است که برطرف کردن خود مشکل را با اقدام اصلاحی اشتباه می‌گیرند.

فرض کنید ممیز متوجه می‌شود تاریخ کالیبراسیون یک دستگاه گذشته است.

اصلاح:
دستگاه برای کالیبراسیون ارسال شود.

این اقدام مشکل فعلی را برطرف می‌کند، اما هنوز مشخص نیست چرا دستگاه در موعد مقرر کالیبره نشده است.

پس باید بررسی شود:

چرا تاریخ کالیبراسیون فراموش شد؟

اگر مشخص شود هیچ مسئول مشخصی برای کنترل سررسید تجهیزات وجود ندارد، اقدام اصلاحی می‌تواند این باشد:

اقدام اصلاحی:

تعیین مسئول پایش تجهیزات، ایجاد فهرست سررسید کالیبراسیون و تعریف هشدار پیش از تاریخ انقضا.

در این حالت فقط یک دستگاه کالیبره نشده؛ سیستمی که باعث فراموش شدن کالیبراسیون شده نیز اصلاح شده است.

عدم انطباق عمده و جزئی چه تفاوتی دارند؟

در ممیزی‌ها ممکن است عدم انطباق‌ها براساس اهمیت و اثر آنها دسته‌بندی شوند. دو اصطلاح رایج عبارت‌اند از:

عدم انطباق جزئی (Minor)

معمولاً به یک نقص محدود یا موردی اشاره دارد که نشان‌دهنده از کار افتادن کلی سیستم مدیریت نیست.

مثلاً یک فرم تکمیل نشده یا یک سابقه ناقص می‌تواند بسته به شرایط به‌عنوان عدم انطباق جزئی ثبت شود.

عدم انطباق عمده (Major)

زمانی مطرح می‌شود که یک الزام مهم به‌صورت اساسی اجرا نشده باشد یا شواهد نشان دهد سیستم در یک بخش مهم عملاً کار نمی‌کند.

برای مثال، اگر سازمان ملزم به انجام ممیزی داخلی باشد اما هیچ ممیزی برنامه‌ریزی و اجرا نشده باشد، موضوع می‌تواند بسیار جدی‌تر از ناقص بودن یک رکورد منفرد باشد.

نکته: تشخیص Major یا Minor صرفاً با نگاه کردن به عنوان مشکل امکان‌پذیر نیست. دامنه، تکرار، ریسک و تأثیر عدم انطباق نیز باید بررسی شود.

بعد از مشاهده عدم انطباق چه کار کنیم؟

برای مدیریت یک عدم انطباق، لازم نیست فرایند پیچیده‌ای طراحی کنید. در بیشتر سازمان‌ها می‌توان موضوع را در چند مرحله مشخص مدیریت کرد.

1. عدم انطباق را دقیق بنویسید

به‌جای عباراتی مانند:

«سیستم آموزش ضعیف است.»

بنویسید:

«برای آموزش اپراتورهای خط تولید در خرداد ۱۴۰۵، سوابق ارزیابی اثربخشی آموزش ارائه نشد.»

یک عدم انطباق خوب باید تا حد ممکن مشخص کند:

• چه اتفاقی افتاده است؟
• کدام الزام رعایت نشده؟
• شواهد چیست؟
• مشکل در کدام واحد یا فرایند دیده شده است؟

2. مشکل فعلی را کنترل کنید

اگر عدم انطباق می‌تواند روی مشتری، محصول، ایمنی یا عملکرد سازمان اثر بگذارد، ابتدا اثر فوری آن را کنترل کنید.

گاهی همین مرحله شامل اصلاح محصول، تکمیل یک مدرک، توقف یک فرایند یا جداسازی محصول نامنطبق است.

3. علت ایجاد مشکل را پیدا کنید

در این مرحله سؤال اصلی این نیست که:

«چه کسی اشتباه کرد؟»

بلکه باید پرسید:

«چه چیزی در سیستم اجازه داد این اتفاق رخ دهد؟»

همین تفاوت کوچک، کیفیت اقدام اصلاحی را تعیین می‌کند

علت ریشه‌ای عدم انطباق چگونه پیدا می‌شود؟

تحلیل علت ریشه‌ای یا Root Cause Analysis (RCA) برای پیدا کردن عامل اصلی ایجاد مشکل استفاده می‌شود.

هدف این نیست که اولین دلیل قابل مشاهده را به‌عنوان علت انتخاب کنیم. باید تا جایی بررسی کنیم که به عاملی برسیم که حذف یا کنترل آن بتواند از تکرار مشکل جلوگیری کند.

یکی از ساده‌ترین روش‌ها برای مسائل غیرپیچیده، روش 5 Why یا پنج چرا است.

مثال:

مشکل: دستگاه در موعد مقرر کالیبره نشده است.

چرا؟

چون مسئول واحد تاریخ سررسید را فراموش کرده است.چرا فراموش کرده؟

چون هیچ هشداری برای سررسید وجود نداشته است.

چرا هشدار وجود نداشته؟

چون فهرست متمرکزی برای کنترل تجهیزات اندازه‌گیری تعریف نشده است.

در این مثال، نوشتن «فراموشی مسئول واحد» به‌عنوان علت ریشه‌ای احتمالاً کافی نیست.

مشکل اصلی می‌تواند نبود یک سازوکار مشخص برای کنترل سررسید تجهیزات باشد.

برای مسائل پیچیده‌تر می‌توان از ابزارهایی مانند نمودار علت و معلول، تحلیل داده‌ها یا سایر روش‌های RCA استفاده کرد.

وقتی «اصلاح مشکل» باعث پنهان شدن مشکل اصلی می‌شود

یکی از نشانه‌های سیستم مدیریت ضعیف این است که یک مشکل بارها رفع می‌شود اما دوباره برمی‌گردد.

فرم ناقص را کامل می‌کنیم.

تجهیز را دوباره کالیبره می‌کنیم.

کارمند را دوباره آموزش می‌دهیم.

محصول معیوب را دوباره تولید می‌کنیم.

اما چند ماه بعد همان عدم انطباق تکرار می‌شود.

در چنین شرایطی احتمالاً سازمان نشانه مشکل را اصلاح کرده، نه علت آن را.

اقدام اصلاحی مؤثر باید فراتر از حل مورد فعلی باشد و بررسی کند چه نقصی در روش، مسئولیت، آموزش، کنترل، تجهیزات یا طراحی فرایند باعث ایجاد مشکل شده است.

این نگاه یکی از تفاوت‌های مهم بین یک سیستم مدیریت واقعی و مجموعه‌ای از فرم‌های تکمیل‌شده برای روز ممیزی است.

یک نمونه کامل از عدم انطباق و اقدام اصلاحی

فرض کنید در ممیزی مشخص شده است سه نفر از کارکنان واحد تولید با دستورالعمل جدید کنترل محصول آشنایی ندارند.

عدم انطباق:

شواهد کافی از آموزش کارکنان مرتبط با دستورالعمل جدید وجود ندارد.

اصلاح فوری:

آموزش دستورالعمل برای سه کارمند انجام و سوابق آن ثبت شود.

بررسی علت:

نسخه جدید دستورالعمل منتشر شده اما واحد منابع انسانی از تغییر آن مطلع نشده است.

علت ریشه‌ای:

در روش کنترل تغییرات، سازوکاری برای اطلاع‌رسانی تغییر اسناد به واحد آموزش تعریف نشده است.

اقدام اصلاحی:

اصلاح فرایند کنترل تغییرات و اضافه کردن مرحله ارزیابی نیاز آموزشی پس از تغییر دستورالعمل‌های عملیاتی.

بررسی اثربخشی:در تغییر بعدی دستورالعمل، بررسی شود که افراد مرتبط به‌موقع شناسایی و آموزش داده شده‌اند.

این مثال نشان می‌دهد «برگزاری مجدد آموزش» لزوماً اقدام اصلاحی کامل نیست؛ گاهی باید فرایندی که باعث جا ماندن آموزش شده نیز تغییر کند.

از نگاه ممیز، اقدام اصلاحی چه زمانی واقعاً بسته شده است؟

نوشتن یک اقدام در فرم به معنی بسته شدن عدم انطباق نیست.

برای بستن منطقی یک عدم انطباق باید بتوان نشان داد:

1. مشکل کنترل یا اصلاح شده است.
2. در صورت نیاز علت آن بررسی شده است.
3. اقدام متناسب با علت انتخاب شده است.
4. اقدام واقعاً اجرا شده است.
5. مدرکی از اجرای آن وجود دارد.
6. اثربخشی اقدام بررسی شده است.

مرحله آخر اهمیت زیادی دارد.

مثلاً اگر برای جلوگیری از تأخیر در کالیبراسیون یک سیستم هشدار ایجاد کرده‌اید، صرفاً نمایش فایل اکسل یا نرم‌افزار کافی نیست. باید بعداً بررسی شود که آیا این روش واقعاً جلوی تکرار تأخیر را گرفته است یا خیر.

اقدامی که اجرا شده ولی اثربخشی آن بررسی نشده، هنوز نمی‌تواند به‌طور کامل نشان دهد علت مشکل کنترل شده است.

در فرم اقدام اصلاحی چه اطلاعاتی ثبت کنیم؟

فرم‌ها می‌توانند در سازمان‌های مختلف متفاوت باشند، اما یک فرم کاربردی معمولاً شامل این اطلاعات است:

اشتباهات رایج در نوشتن اقدام اصلاحی

سه اشتباه بیشتر از بقیه باعث تکرار عدم انطباق می‌شوند:

نوشتن «خطای انسانی» به‌عنوان علت ریشه‌ای:

خطای انسانی ممکن است بخشی از ماجرا باشد، اما معمولاً باید بررسی کرد چه شرایطی امکان آن خطا را فراهم کرده است.

نوشتن «آموزش مجدد» برای همه مشکلات:

آموزش زمانی اقدام مناسبی است که علت واقعی مشکل کمبود دانش یا مهارت باشد.

بستن عدم انطباق بلافاصله بعد از اجرا:

بین «اقدام انجام شد» و «اقدام مؤثر بود» تفاوت وجود دارد. اثربخشی معمولاً نیازمند بررسی بعدی است.

آیا برای هر عدم انطباق باید تحلیل علت ریشه‌ای انجام داد؟

لزومی ندارد برای هر ایراد کوچک، فرایند پیچیده‌ای از تحلیل علت ریشه‌ای اجرا شود.

شدت اقدام باید متناسب با اهمیت، ریسک و احتمال تکرار مشکل باشد.

برای یک اشتباه کاملاً موردی ممکن است یک اصلاح ساده کافی باشد؛ اما اگر مشکل تکرارشونده، پرریسک یا ناشی از ضعف سیستم باشد، تحلیل علت و اقدام اصلاحی اهمیت بیشتری پیدا می‌کند.

این رویکرد باعث می‌شود سیستم مدیریت هم مؤثر باشد و هم گرفتار بوروکراسی غیرضروری نشود.

جمع‌بندی

عدم انطباق را نباید صرفاً یک ایراد ممیزی دانست. هر عدم انطباق می‌تواند نشانه‌ای از یک ضعف در فرایندهای سازمان باشد.

مدیریت صحیح آن از سه سؤال ساده شروع می‌شود:

1. چه چیزی اشتباه شده است؟
2. چرا این اتفاق افتاده است؟
3. چه تغییری ایجاد کنیم که دوباره اتفاق نیفتد؟

اگر سازمان فقط مشکل فعلی را برطرف کند، «اصلاح» انجام داده است؛ اما زمانی می‌توان از یک اقدام اصلاحی مؤثر صحبت کرد که علت واقعی مشکل شناسایی، کنترل و اثربخشی اقدام نیز بررسی شده باشد.

دریافت ایزو معتبر از ایزوسیستم

این مقاله به صورت اختصاصی توسط تیم فنی ایزوسیستم آماده شده است، هرگونه بهره‌برداری بدون ذکر نام و آدرس منبع شرعا و قانونا ممنوع می‌باشد.