گزارش ارزیابی بالینی (CER) چیست؟
این مقاله به صورت اختصاصی توسط تیم فنی ایزوسیستم آماده شده است، هرگونه بهره برداری بدون ذکر نام و آدرس منبع شرعا و قانونا ممنوع می باشد.
شرح گزارش ارزیابی بالینی
گزارش ارزیابی بالینی (CER) نتایج ارزیابی بالینی دستگاه پزشکی شما را به‌اثبات می‌رساند. یک CER داده‌های بالینی تجزیه‌و‌تحلیل را شامل می‌شود که از تحقیقات بالینی دستگاه شما یا نتایج سایر مطالعات روی دستگاه‌های تقریبا مشابه جمع آوری شده است. CER نشان می‌دهد که دستگاه شما بدون اینکه کاربران و بیماران را در معرض خطر بیشتری قرار دهد به هدف مورد نظر خود می‌رسد.
گزارش‌های ارزیابی بالینی برای همه دستگاه‌های پزشکی در اروپا مورد نیاز است. شما باید CER خود را به‌عنوان ضمیمه پرونده فنی CE اروپا به سازمان اطلاع رسانی خود ارسال کنید. فایل فنی یک مرحله ضروری برای به‌دست آوردن نشان CE برای دستگاه شما محسوب می‌شود که برای فروش یا توزیع دستگاه‌های پزشکی در اروپا لازم است.
نحوه تهیه گزارش ارزیابی بالینی برای تجهیزات پزشکی
ارزیابی بالینی در سه مرحله انجام می شود. در مرحله اول، تولیدکنندگان داده‌های بالینی را از مطالعات پیشین موجود، تجربیات بالینی، آزمایش‌های بالینی یا هر ترکیبی از این سه شناسایی می‌کنند. مرحله دوم شامل ارزیابی ارتباط، کاربرد، کیفیت و اهمیت داده‌ها است. مرحله سوم از شما می‌خواهد که براساس داده‌هایی که جمع‌آوری کرده‌اید، نتایج خود را در CER بیان کنید.
به گزارش ارزیابی بالینی (CER) به عنوان سند مستقل نگاه کنید، حتی اگر آن را با پرونده فنی یا پرونده طراحی خود وارد کنید. فهرستی از عناصر احتمالی برای گنجاندن در CER به شرح زیر است:
- اطلاعات عمومی شامل نام دستگاه و سازنده
- توضیح مختصر فیزیکی و فنی دستگاه و کاربرد مورد نظر
- طرح کلی ادعاهای درمانی یا تشخیصی مورد نظر
- ارزیابی بالینی و انواع داده‌ها
- خلاصه داده‌های بالینی و بررسی
- توصیف و تجزیه‌و‌تحلیل‌های مورد استفاده برای ارزیابی عملکرد، ایمنی، و ارتباط/ دقت مطالعات پیشین محصول
- نتیجه‌گیری در مورد ایمنی، عملکرد و انطباق
به‌روزرسانی‌های مورد نیاز برای گزارش ارزیابی بالینی
به‌روزرسانی‌های منظم CER شما به‌عنوان بخشی از فعالیت‌های نظارتی و هوشیاری پس از کنترل محصول در سطح عرضه مورد نیاز است. شما باید هرگونه تغییر قابل توجهی را که بر داده‌های اولیه تأثیر می‌گذارد ثبت کنید و CER را بر اساس آن اضافه کنید. عدم انجام این کار می‌تواند انطباق شما با دستورالعمل تجهیزات پزشکی را به‌خطر بیندازد.
مقررات جدید تجهیزات پزشکی اروپا (MDR) الزامات سخت‌گیرانه‌تری را برای گزارش‌های ارزیابی بالینی، مانند مبنای ایجاد هم‌ارزی با دستگاه دیگر و کیفیت داده‌هایی که در ارزیابی بالینی شما در نظر گرفته می‌شود، اعمال می‌کند.
در استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵، سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی، الزام ارزیابی بالینی شرح داده شده است. برای اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ می‌توانید از طریق ایزوسیستم اقدام کنید.
اخذ گواهینامه ایزو معتبر
برای کسب اطلاعات بیشتر درباره‌ی انواع گواهینامه ایزو، پیاده‌سازی ایزو و همچنین اخذ ایزو ازجمله اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ مربوط به سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی می‌توانید از طریق شماره‌های ۳۳۴۴۴۸۱۴-۰۲۳ و ۳۳۴۴۴۸۱۳-۰۲۳ با کارشناسان ما در تماس باشید یا از طریق تکمیل فرم اخذ ایزو کارشناسان ما در کوتاه‌ترین زمان با شما تماس خواهند گرفت.
