ایزو ۱۳۴۸۵ (استاندارد مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی)

نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید...

۰۲۳-۳۶۶۵۰ (۳۰ خط) ۰۲۳-۳۳۴۴۴۸۱۴

مشاوره رایگان

سفارش گواهینامه ایزو

‌ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد بین‌المللی است که الزامات سیستم مدیریت کیفیت را برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی تعیین می‌کند. این استاندارد به شرکت‌ها کمک می‌کند تا محصولات ایمن و با کیفیت بالا تولید کنند و قوانین و مقررات صنعت پزشکی را رعایت نمایند.  جهت اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (صدور ایزو ۱۳۴۸۵) ایزوسیستم آماده ارائه خدمات به شرکت‌ها و سازمان‌ها است. برای اطلاعات بیشتر در مورد این استاندارد تا آخر مقاله با ما همراه باشید.

ایزو ۱۳۴۸۵ چیست؟

ایزو ۱۳۴۸۵ استانداردی تخصصی ویژه شرکت‌های تولیدکننده تجهیزات و ابزارهای پزشکی و جراحی است. شرکت‌هایی که موفق به دریافت این گواهینامه می‌شوند بیانگر این هستند که الزامات کیفی مورد تایید سازمان بین‌المللی ایزو را در تولید محصولات پزشکی خود رعایت کرده‌اند. ایزو ۱۳۴۸۵ شامل مراحلی مانند طراحی، تولید، نگهداری و توزیع تجهیزات پزشکی می‌شود و هدف آن اطمینان از ایمنی و کارایی این محصولات است.

برای آشنایی بیشتر با این استاندارد توصیه می‌کنیم متن فارسی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ را مطالعه کنید!

نحوه اخذ گواهینامه ISO 13485

برای دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ لازم است سازمان چند مرحله مشخص را طی کند.
مراحل اخذ گواهینامه ISO 13485 به ترتیب زیر است:

1. بررسی اولیه و تحلیل فاصله (Gap Analysis) بین وضعیت فعلی و الزامات استاندارد
2. انتخاب شرکت مشاور یا نهاد معتبر صدور گواهی (CB)
3. تدوین و مستندسازی فرآیندهای لازم بر اساس الزامات استاندارد
4. آموزش کارکنان و برگزاری ممیزی داخلی
5. رفع عدم انطباق‌ها و آماده‌سازی برای ممیزی نهایی
6. انجام ممیزی صدور توسط نهاد گواهی‌دهنده
7. دریافت گواهینامه ISO 13485 معتبر با اعتبار سه‌ساله

نحوه پیاده‌سازی ایزو ۱۳۴۸۵ در سازمان

پیاده‌سازی iso ۱۳۴۸۵ فرآیندی گام‌به‌گام است که باید با مشارکت مدیریت ارشد انجام شود. اصلی‌ترین مراحل پیاده‌سازی عبارتند از:

• تعیین دامنه کاربرد استاندارد در سازمان
• شناسایی فرآیندهای کلیدی مرتبط با طراحی، تولید و کنترل کیفیت
• تدوین مستندات: خط‌مشی، روش‌های اجرایی و فرم‌ها
• آموزش پرسنل درباره الزامات و مسئولیت‌ها
• اجرای فرآیندها طبق الزامات و ثبت سوابق کیفی
• انجام ممیزی داخلی و اصلاح نقاط ضعف
• آماده‌سازی برای ممیزی خارجی و صدور گواهینامه

هزینه مشاوره و پیاده سازی و صدور ایزو ۱۳۴۸۵

هزینه مشاوره، پیاده‌سازی و صدور گواهینامه ایزو 13485 از مراکز معتبر، بسته به کیفیت و اعتبار مراجع صدور، از ۲۰,۰۰۰,۰۰۰ تا ۷۰,۰۰۰,۰۰۰ تومان متغیر است. البته اعلام قیمت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ بدون بررسی کامل یک شرکت یا سازمان کار سختی است. چون حجم فرایندها، ارتباطات بین فرایندها، تعداد پرسنل و واحدها، بخش‌های طراحی و تولید محصول و … همگی عواملی هستند که در قیمت صدور گواهینامه تاثیر دارند.

اصول ایزو ۱۳۴۸۵

ISO ۱۳۴۸۵ بر پایه چند اصل کلیدی مدیریت کیفیت بنا شده است که عبارت‌اند از:

• تمرکز بر ایمنی بیمار و رضایت مشتری
• رویکرد فرآیندی و مدیریت ریسک در همه مراحل
• انطباق با الزامات قانونی و مقرراتی تجهیزات پزشکی
• تصمیم‌گیری بر اساس داده و شواهد مستند
• مشارکت و آموزش مستمر کارکنان
• بهبود مداوم کارایی سیستم مدیریت کیفیت
• کنترل مستندات و سوابق برای ردیابی کامل

الزامات ایزو ۱۳۴۸۵ چیست؟

ISO 13485:2016 الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را برای تولید تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط که به طور مداوم الزامات نظارتی مشتری را برآورده ‌کند، مشخص می‌کند. الزامات این استاندارد برای سازمان‌ها، صرف نظر از اندازه و بدون توجه به نوع آن‌ها، قابل اعمال است. مهم‌ترین الزامات ISO 13485 عبارتند از:

• ایجاد سیستم مدیریت کیفیت مستند و قابل ردیابی
• مدیریت ریسک در طراحی، تولید و خدمات پس از فروش
• کنترل طراحی و توسعه محصول
• انتخاب و ارزیابی تأمین‌کنندگان واجد شرایط
• کنترل فرایند تولید و کالیبراسیون تجهیزات
• ردیابی کامل محصولات در تمام مراحل تولید
• رسیدگی به شکایات و اقدامات اصلاحی
• انجام ممیزی‌های داخلی و بازنگری مدیریت

اهمیت دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ در صنایع پزشکی

گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی تمرکز دارد. و فرایند اخذ نشان CE صادرات به اروپا را آسان می سازند.

محصولاتی که موفق به دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ و نشان CE می گردند امکان صادرات به حوزه اروپا را خواهند یافت.

در حال حاضر اداره کل تجهیزات پزشکی ایران اقدام به تعیین تعداد محدودی شرکت مورد تایید نموده است. ایزوسیستم نیز با برخی از این مراکز طرف قرارداد می باشد.

لذا در صورت تمایل می توانید گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ و نشان CE مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی را از طریق مجموعه ایزوسیستم دریافت نمایید.

مشاوره پیاده سازی ایزو ۱۳۴۸۵

منظور از ارائه‌ی خدمات مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵، آموزش و پیاده‌سازی الزامات این استاندارد است. ایزوسیستم به عنوان یک مجموعه مشاور، آماده مشاوره پیاده‌سازی الزمات ایزو ۱۳۴۸۵ برای سازمان و شرکت‌ها است. خدمات مشاور مدیریت ایزوسیستم برای پیاده سازی ISO 13485 از طریق اعزام مشاورین خبره و مجرب به محل فعالیت شرکت و سازمان کارفرمایان محترم انجام می‌شود.

هدف از پیاده سازی و اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵

هدف از پیاده سازی و اجرای استاندارد ISO 13485 ایجاد هماهنگی در الزامات و اجرای قوانین و مقررات مدیریت کیفیت ویژه صنایع تجهیزات پزشکی است. کلیه محصولات تولیدی مرتبط با پزشکی از مواد مصرفی مانند نخ بخیه و بانداژ تا دستگاه‌های پزشکی می‌توانند با رعایت الزامات ISO 13485 گواهینامه این استاندارد را دریافت نمایند.

ایزو ۱۳۴۸۵ از چه بندهایی تشکیل شده؟

استاندارد ISO 13485 در قالب هشت بخش (Clause) تدوین شده است. بندهای اصلی این استاندارد عبارتند از:

1. دامنه کاربرد (Scope): توضیح محدوده و هدف استاندارد
2. مراجع هنجاری (Normative References): منابع الزامی مرتبط
3. اصطلاحات و تعاریف (Terms and Definitions): تعاریف کلیدی مورد استفاده
4. سیستم مدیریت کیفیت: الزامات عمومی و مستندسازی
5. مسئولیت مدیریت: تعهد، خط‌مشی کیفیت و بازنگری مدیریت
6. مدیریت منابع: منابع انسانی، زیرساخت‌ها و محیط کاری
7. تحقق محصول: طراحی، خرید، تولید، نصب و خدمات پس از فروش
8. اندازه‌گیری، تحلیل و بهبود: ممیزی داخلی، کنترل عدم انطباق و اقدامات اصلاحی

آموزش ایزو ۱۳۴۸۵؛ دوره‌ها و سرفصل‌های آموزشی مورد نیاز

آموزش در پیاده‌سازی موفق ایزو ۱۳۴۸۵ نقشی کلیدی دارد.
این آموزش‌ها می‌تواند در قالب دوره‌های عمومی برای کلیه کارکنان و دوره‌های تخصصی برای مدیران تضمین کیفیت و کارشناسان فنی برگزار شود.
سرفصل‌های اصلی این دوره‌ها شامل آشنایی با الزامات استاندارد، مدیریت ریسک، کنترل مستندات، نحوه اجرای ممیزی داخلی و الزامات قانونی تجهیزات پزشکی است.
سازمان‌هایی که آموزش‌های منظم برگزار می‌کنند، معمولاً در ممیزی‌های صدور و مراقبتی عملکرد بهتری دارند.
جهت شرکت در دوره‌های آموزشی استاندارد با ما تماس بگیرید.

مزایای دریافت گواهینامه ISO 13485 چیست؟

سازمان‌های با عملکرد بالا انتظار دارند ممیزی ISO 13485 کامل، شایسته، مرتبط و چالش‌برانگیز باشد. حسابرسی موثر مزایای قابل‌توجهی را برای تولیدکننده فراهم می‌کند. خروجی‌های سودمند یک حسابرسی موثر عبارتند از:

• بازخورد معنادار در مورد اثربخشی کیفیت
• سیستم مدیریت
• اعتماد به رعایت مقررات
• شناسایی مناطقی که نیاز به توجه دارند
• تشخیص مناطق عدم انطباق و خطر
• دریافت گواهی ارزشمند و شناخته شده

ارتباط ایزو ۱۳۴۸۵ با ایزو ۹۰۰۱

ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد مستقل است، اما بر اساس ISO 9001:2008 (استاندارد بین‌المللی شناخته‌شده برای سیستم‌های مدیریت کیفیت) تدوین شده است. در حالی که ایزو ۹۰۰۱ یک استاندارد بین‌المللی شناخته شده برای هر سازمانی و صنعتی است، ایزو ۱۳۴۸۵ شامل الزامات اضافی مخصوص شرکت‌هایی است که دستگاه‌های پزشکی را تولید می‌کنند.

اگرچه استاندارد ISO 13485:2016 پس از به‌روزرسانی اصلی ISO 9001:2015 منتشر شد، اما با آن مطابقت ندارد. زیرا آخرین تغییرات ISO 9001:2015 برای وسایل پزشکی ضروری نیست.

ارتباط ایزو ۱۳۴۸۵ و نشان CE

ایزو ۱۳۴۸۵ بهترین مدل پذیرفته‌شده بین‌المللی است که یک سازمان تجهیزات پزشکی می‌تواند برای کمک به نشان‌دادن انطباق با قوانین و مقررات صنعت تجهیزات پزشکی اجرا کند. این ایزو یک استاندارد QMS است که آن را به‌عنوان پایه علامت‌گذاری CE تجهیزات پزشکی تحت دستورالعمل‌ها و مقررات اروپایی بریتانیا می‌شناسیم.

تفاوت بین ISO 13485 و EN ISO 13485 چیست؟

همان‌طور که در بالا ذکر شد، ایزو ۱۳۴۸۵ یک مجموعه استاندارد بین‌‍المللی شناخته‌شده از الزامات است که توسط سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO) برای ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی صادر شده است.

استاندارد EN ISO 13485 یک استاندارد موازی است که به منظور ایجاد یک QMS در صنعت تجهیزات پزشکی برای استفاده در اتحادیه اروپا صادر شده است. الزامات این دو استاندارد یکسان است و کل استاندارد ISO 13485:2016 در سند EN ISO 13485:2016 گنجانده شده است.

با این حال، نسخه اروپایی استاندارد (EN ISO 13485) شامل چندین جدول ارزشمند است که الزامات ISO 13485:2016 را با سه دستورالعمل اتحادیه اروپا برای تجهیزات پزشکی همسو می‌کند.

نکات کلیدی در استقرار موفق ایزو ۱۳۴۸۵ در سازمان‌ها

برای اجرای موفق استاندارد مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی، رعایت چند نکته کلیدی ضروری است:
مدیریت ارشد باید از ابتدا در فرآیند پیاده‌سازی مشارکت فعال داشته باشد، آموزش مستمر کارکنان انجام شود، مستندات ساده و قابل اجرا طراحی شوند، و ممیزی‌های داخلی به‌صورت منظم برگزار شوند.
همچنین باید اطمینان حاصل شود که سیستم مدیریت کیفیت فقط برای اخذ گواهینامه ایجاد نشده، بلکه به بهبود واقعی کیفیت و ایمنی محصولات منجر شود.

چرخه عمر ایزو ۱۳۴۸۵

آخرین ویرایش ISO 13485 برای تجهیزات پزشکی، در مارس ۲۰۱۶ است. از جمله موارد اضافه‌شده به این به‌روزرسانی عبارت‌اند از:

تمرکز بر ریسک، شفاف سازی مسئولیت های مدیریت، شفاف‌سازی مسئولیت‌های آموزشی، بهبود نیازمندی‌های تسهیلات، همسویی بهتر طراحی و الزامات توسعه برای بسیاری از مقررات، تاکید بیشتر بر کنترل تامین‌کنندگان، الزامات رویه‌های ردیابی، اضافه‌شدن رسیدگی به شکایات، و افزایش الزامات پاکیزگی محصول.

(منبع: https://www.iso.org/standard/59752.html)

جمع‌بندی

ایزو ۱۳۴۸۵ یک چارچوب استاندارد برای تضمین کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی است. این استاندارد به شرکت‌ها کمک می‌کند محصولات ایمن و مطابق با قوانین تولید کنند. فرایند پیاده‌سازی این استاندارد شامل آماده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت، انجام ممیزی داخلی، رفع نواقص و در نهایت ممیزی توسط یک نهاد گواهی‌دهنده معتبر است.

سوالات متداول

اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ از ایزوسیستم

ایزوسیستم با همکاری برترین مراجع صدور (CB)، انواع گواهینامه‌های بین‌المللی ایزو (ISO) را برای سازمان‌ها و سایر مراکز تجاری و غیرتجاری صادر می‌کند. شرکت دانش بنیان خانه مدیران، ایزوسیستم را به‌عنوان برند تجاری خود ثبت کرده و از سال ۱۳۸۵ در حوزه ارائه خدمات مشاور مدیریت و صدور گوهینامه‌های بین‌المللی ایزو فعالیت می‌کند.

برای اخذ ایزو از طریق صفحه دریافت ایزو درخواست خود را به صورت سریع ثبت کنید. برای کسب اطلاعات بیشتر می‌توانید از طریق شماره‌های ۳۳۴۴۴۸۱۴-۰۲۳ و ۳۳۴۴۴۸۱۳-۰۲۳ با ما در تماس باشید یا از طریق تکمیل فرم اخذ ایزو کارشناسان ما با شما تماس خواهند گرفت.

این مقاله به صورت اختصاصی توسط تیم فنی ایزوسیستم آماده شده است، هرگونه بهره برداری بدون ذکر نام و آدرس منبع شرعا و قانونا ممنوع می باشد.