استاندارد و گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ چیست؟

جهت اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ ایزوسیستم آماده ارائه خدمات به شرکت ها و سازمان ها می باشد. ( دریافت ایزو ۱۳۴۸۵ – صدور ایزو ۱۳۴۸۵ – گرفتن ایزو ۱۳۴۸۵ – اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ )

استاندارد و گواهینامه ISO 13485 استانداردی تخصصی ویژه ی شرکت های تولید کننده تجهیزات و ابزار های پزشکی و جراحی است.

شرکت هایی که موفق به دریافت این گواهینامه می شوند بیانگر این هستند که الزامات کیفی مورد تایید سازمان بین المللی ایزو را در تولید محصولات پزشکی خود رعایت کرده اند.

کلیه ی محصولات تولیدی مرتبط با پزشکی از مواد مصرفی مانند نخ بخیه و بانداژ تا دستگاه های پزشکی می توانند با رعایت الزامات استاندارد ISO 13485 گواهینامه این استاندارد را دریافت نمایند.

اهمیت دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ در صنایع پزشکی

گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی) تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی را ایفا نموده و فرایند اخذ نشان CE صادرات به اروپا را آسان می سازند.

محصولاتی که موفق به دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ و نشان CE می گردند امکان صادرات به حوزه اروپا را خواهند یافت.

در حال حاضر اداره کل تجهیزات پزشکی ایران اقدام به تعیین تعداد محدودی شرکت مورد تایید نموده است که ایزو سیستم نیز با برخی از این مراکز طرف قرارداد می باشد.

لذا در صورت تمایل می توانید گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ و نشان CE مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی را از طریق مجموعه ایزو سیستم دریافت نمایید.

هدف از پیاده سازی و اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵

هدف از پیاده سازی و اجرای استاندارد ISO 13485 ایجاد هماهنگی در الزامات و اجرای قوانین و مقررات مدیریت کیفیت ویژه صنایع تجهیزات پزشکی می باشد.

بکارگیری ایزو ۹۰۰۱ و ISO 13485

این استاندارد در کنار استاندارد ایزو ۹۰۰۱ (سیستم مدیریت کیفیت) یا سیستم مدیریت یکپارچه IMS بسیار کامل کننده بوده و تعالی شرکت های تولید کننده تجیزات پزشکی را همراه خواهد داشت.

برخلاف ایزو ۹۰۰۱ در استاندارد بین المللی ISO 13485 تاکید بر بهبود مستمر و رضایت مندی مشتری حذف شده و به جای آن بر مواردی مانند انطباق با نیازهای مشتری، مدیریت ریسک و حفظ و نگهداری فرایند های موثر مثل فرایند های خاصی چون طراحی ایمن، تولید و توزیع تجهیزات پزشکی تاکید گردیده است.

گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ برای ایجاد سیستم مدیریتی منطبق با الزامات مشتریان و به ویژه قوانین جهانی مفید می باشد.

البته لازم به ذکر است که علا رغم تفاوت های ذکر شده میان ایزو ۹۰۰۱ و ISO 13485 ، ماهیت این دو استاندارد بر اساس چرخه دمینگ و مبتی بر فرایند می باشد.

اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ – صدور ایزو ۱۳۴۸۵ – دریافت ایزو ۱۳۴۸۵

جهت اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ ( دریافت ایزو ۱۳۴۸۵ – صدور ایزو ۱۳۴۸۵ ) می توانید از طریق ایزوسیستم اقدام نمایید. ایزوسیستم برترین مرکز جهت اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ ( دریافت ایزو ۱۳۴۸۵ – صدور ایزو ۱۳۴۸۵ ) در کشور با مجوز رسمی سازمان صنعت، معدن و تجارت می باشد.

برای اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ ( دریافت ایزو ۱۳۴۸۵ – صدور ایزو ۱۳۴۸۵ ) از طریق لینک درخواست گواهینامه در همین صفحه اقدام نمایید همچنین می توانید برای اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ ( دریافت ایزو ۱۳۴۸۵ – صدور ایزو ۱۳۴۸۵ ) از طریق این لینک درخواست خود را به صورت سریع ثبت کنید.

ایزو ۱۳۴۸۵ و نشان CE

ایزو ۱۳۴۸۵ بهترین مدل پذیرفته‌شده بین‌المللی است که یک سازمان تجهیزات پزشکی می‌تواند برای کمک به نشان‌دادن انطباق با قوانین و مقررات صنعت تجهیزات پزشکی اجرا کند. این ایزو یک استاندارد QMS است که به‌عنوان پایه علامت‌گذاری CE تجهیزات پزشکی تحت دستورالعمل‌ها و مقررات اروپایی بریتانیا پذیرفته شده است.

مزایای دریافت گواهینامه ISO 13485 چیست؟

سازمان‌های با عملکرد بالا انتظار دارند ممیزی ISO 13485 کامل، شایسته، مرتبط و چالش‌برانگیز باشد. حسابرسی موثر مزایای قابل‌توجهی را برای تولیدکننده فراهم می‌کند. خروجی‌های سودمند یک حسابرسی موثر عبارتند از:

• بازخورد معنادار در مورد اثربخشی کیفیت
• سیستم مدیریت
• اعتماد به رعایت مقررات
• شناسایی مناطقی که نیاز به توجه دارند
• تشخیص مناطق عدم انطباق و خطر
• دریافت گواهی ارزشمند و شناخته شده

ارتباط ایزو ۱۳۴۸۵ با ایزو ۹۰۰۱

الزامات استاندارد ISO 13485:2016 با نسخه ISO 9001:2008 مطابقت دارد. ISO 9001 یک استاندارد بین‌المللی شناخته‌شده برای سیستم‌های مدیریت کیفیت (QMS) است که توسط ISO (سازمان بین المللی استانداردسازی) منتشر شده است.

الزامات این استاندارد در سراسر جهان به عنوان مبنای قابل قبولی برای اجرای QMS شناخته شده است. اگرچه استاندارد ISO 13485:2016 پس از به‌روزرسانی اصلی ISO 9001:2015 منتشر شد، اما با آن مطابقت ندارد زیرا آخرین تغییرات ISO 9001:2015 برای وسایل پزشکی ضروری نیست.

تفاوت بین ISO 9001 و ISO 13485 چیست؟

اگرچه ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد مستقل است، اما همان‌طور که در بالا ذکر شد بر اساس ISO 9001:2008 تدوین شده است.

در حالی که ایزو ۹۰۰۱ یک استاندارد بین‌المللی شناخته شده برای هر سازمانی و صنعتی است، ایزو ۱۳۴۸۵ شامل الزامات اضافی مخصوص شرکت‌هایی است که دستگاه‌های پزشکی را تولید می‌کنند.

الزامات ISO 13485 چیست؟

ISO 13485:2016 الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را برای تولید تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط که به طور مداوم الزامات نظارتی مشتری را برآورده ‌کند، مشخص می‌کند. الزامات این استاندارد برای سازمان‌ها، صرف نظر از اندازه و بدون توجه به نوع آن‌ها، قابل اعمال است.

ساختار ایزو ۱۳۴۸۵ به هشت بخش تقسیم می‌شود که سه بخش اول مقدماتی و پنج بخش آخر شامل الزامات اجباری برای سیستم مدیریت کیفیت است.

تفاوت بین ISO 13485 و EN ISO 13485 چیست؟

همان‌طور که در بالا ذکر شد، ایزو ۱۳۴۸۵ یک مجموعه استاندارد بین‌‍المللی شناخته‌شده از الزامات است که توسط سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO) برای ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی صادر شده است.

استاندارد EN ISO 13485 یک استاندارد موازی است که به منظور ایجاد یک QMS در صنعت تجهیزات پزشکی برای استفاده در اتحادیه اروپا صادر شده است. الزامات این دو استاندارد یکسان است و کل استاندارد ISO 13485:2016 در سند EN ISO 13485:2016 گنجانده شده است.

با این حال، نسخه اروپایی استاندارد (EN ISO 13485) شامل چندین جدول ارزشمند است که الزامات ISO 13485:2016 را با سه دستورالعمل اتحادیه اروپا برای تجهیزات پزشکی همسو می‌کند.

چرخه عمر ایزو ۱۳۴۸۵

آخرین ویرایش ISO 13485 برای تجهیزات پزشکی، در مارس ۲۰۱۶ است. از جمله موارد اضافه‌شده به این به‌روزرسانی عبارت‌اند از:

تمرکز بر ریسک، شفاف سازی مسئولیت های مدیریت، شفاف‌سازی مسئولیت‌های آموزشی، بهبود نیازمندی‌های تسهیلات، همسویی بهتر طراحی و الزامات توسعه برای بسیاری از مقررات، تاکید بیشتر بر کنترل تامین‌کنندگان، الزامات رویه‌های ردیابی، اضافه‌شدن رسیدگی به شکایات، و افزایش الزامات پاکیزگی محصول.

مقالات مرتبط

برای آشنایی بیشتر با استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ توصیه می‌کنیم مقالات زیر را نیز مطالعه کنید:

هر گونه کپی برداری بدون ذکر نام و آدرس منبع شرعا و قانونا ممنوع می باشد.