استانداردهای تخصصی ایزو برای بهبود ایمنی دستگاه های پزشکی

نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید...

۰۲۳-۳۶۶۵۰ (۳۰خط) ۰۲۳-۳۳۴۴۴۸۱۳ ۰۹۱۰۰۳۴۲۷۳۳

مشاوره رایگان

سفارش گواهینامه ایزو

استانداردهای تخصصی ایزو برای بهبود ایمنی دستگاه های پزشکی

کاهش و مدیریت ریسک‌های مربوط به وسایل پزشکی، هدف یک استاندارد صنعتی مهم، یعنی ایزو ۱۴۹۷۱ می‌باشد. راهنمایی های دقیق برای بهینه سازی استفاده از این استاندارد به تازگی به روز شده است.

استاندارد ایزو ۲۴۹۷۱:۲۰۲۰، راهنمایی برای کمک به تولید کنندگان در توسعه، پیاده سازی و نگهداری از فرآیند مدیریت ریسک برای دستگاه های پزشکی است که هدف آن برآورده کردن الزامات ISO ۱۴۹۷۱: ۲۰۱۹، (دستگاه های پزشکی – کاربرد مدیریت ریسک بر روی دستگاه های پزشکی) می باشد. استاندارد ایزو ۱۴۹۷۱ که در دسامبر سال ۲۰۱۹ به روز شد، اصطلاحا، اصول و فرآیند مدیریت خطرات مرتبط با دستگاههای پزشکی، به عنوان یک وسیله پزشکی (SaMD) و محصولات پزشکی آزمایشگاهی تشخیصی (IVD) را مشخص می کند.

ایزو ۲۴۹۷۱، رویکردهایی را توصیف می کند که تولید کنندگان می توانند از آنها برای توسعه، پیاده سازی و حفظ فرایند مدیریت ریسک مطابق با ایزو ۱۴۹۷۱:۲۰۱۹، استفاده کنند.

گزارش فنی اخیراً منتشر شده ISO / TR ۲۴۹۷۱ – با ارائه راهنمایی های دقیق در مورد چگونگی استفاده از استاندارد، الزامات استاندارد را روشن می کند و حاوی توصیه ها و مثال های عملی در مورد چگونگی دستیابی به انطباق با آن الزامات است. برای تسهیل در استفاده از آن، از همان ساختار و همان بند شماره ISO ۱۴۹۷۱: ۲۰۱۹ پیروی می کند.

ISO ۱۴۹۷۱ و ISO / TR ۲۴۹۷۱، برای استفاده توسط سازندگان دستگاه های پزشکی در نظر گرفته شده است که به صورت مشترک خوانده شده و به کار گرفته می شوند، و اطلاعاتی در مورد چگونگی شناسایی خطرات مرتبط با دستگاه های پزشکی و اندازه گیری و مدیریت خطرات مرتبط ارائه می دهند.

هر دو اسناد بطور مشترک توسط کمیته های فنی ISO / TC ۲۱۰، مدیریت کیفیت و جنبه های کلی مربوطه برای دستگاه های پزشکی و IEC / TC ۶۲، تجهیزات الکتریکی در پزشکی، از کمیسیون بین المللی الکتروتکنیک (IEC) تهیه شده اند.

دامنه کاربرد

ایزو ۲۴۹۷۱:۲۰۲۰ راهنمایی هایی در مورد توسعه ، پیاده سازی و نگهداری از سیستم مدیریت ریسک برای دستگاه های پزشکی طبق استاندارد ISO ۱۴۹۷۱: ۲۰۱۹ را ارائه می دهد.

فرایند مدیریت ریسک می تواند بخشی از یک سیستم مدیریت کیفیت باشد، به عنوان مثال یک سیستم مبتنی بر ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶. اما توسط ISO ۱۴۹۷۱: ۲۰۱۹ مورد نیاز نمی باشد. فقط برخی از الزامات در ISO ۱۳۴۸۵: ۲۰۱۶ (بند ۷ در مورد تحقق محصول و ۸.۲.۱ در مورد بازخورد در هنگام نظارت و اندازه گیری) مربوط به مدیریت ریسک بوده و با استفاده از ISO ۱۴۹۷۱: ۲۰۱۹ قابل تحقق است.

مشاوره، پیاده سازی و اخذ ایزو