استانداردهای تخصصی ایزو برای بهبود ایمنی دستگاه های پزشکی

این مقاله به صورت اختصاصی توسط تیم فنی ایزوسیستم آماده شده است، هرگونه بهره برداری بدون ذکر نام و آدرس منبع شرعا و قانونا ممنوع می باشد.

فهرست مطالب

کاهش و مدیریت ریسک‌های مربوط به وسایل پزشکی، هدف یک استاندارد صنعتی مهم، یعنی ایزو ۱۴۹۷۱ می‌باشد. راهنمایی های دقیق برای بهینه سازی استفاده از این استاندارد به تازگی به روز شده است.

استاندارد ایزو ۲۴۹۷۱:۲۰۲۰، راهنمایی برای کمک به تولید کنندگان در توسعه، پیاده سازی و نگهداری از فرآیند مدیریت ریسک برای دستگاه های پزشکی است که هدف آن برآورده کردن الزامات ISO 14971: 2019، (دستگاه های پزشکی – کاربرد مدیریت ریسک بر روی دستگاه های پزشکی) می باشد. استاندارد ایزو ۱۴۹۷۱ که در دسامبر سال ۲۰۱۹ به روز شد، اصطلاحا، اصول و فرآیند مدیریت خطرات مرتبط با دستگاههای پزشکی، به عنوان یک وسیله پزشکی (SaMD) و محصولات پزشکی آزمایشگاهی تشخیصی (IVD) را مشخص می کند.

ایزو ۲۴۹۷۱، رویکردهایی را توصیف می کند که تولید کنندگان می توانند از آنها برای توسعه، پیاده سازی و حفظ فرایند مدیریت ریسک مطابق با ایزو ۱۴۹۷۱:۲۰۱۹، استفاده کنند.

گزارش فنی اخیراً منتشر شده ISO / TR 24971 – با ارائه راهنمایی های دقیق در مورد چگونگی استفاده از استاندارد، الزامات استاندارد را روشن می کند و حاوی توصیه ها و مثال های عملی در مورد چگونگی دستیابی به انطباق با آن الزامات است. برای تسهیل در استفاده از آن، از همان ساختار و همان بند شماره ISO 14971: 2019 پیروی می کند.

ISO 14971 و ISO / TR 24971، برای استفاده توسط سازندگان دستگاه های پزشکی در نظر گرفته شده است که به صورت مشترک خوانده شده و به کار گرفته می شوند، و اطلاعاتی در مورد چگونگی شناسایی خطرات مرتبط با دستگاه های پزشکی و اندازه گیری و مدیریت خطرات مرتبط ارائه می دهند.

هر دو اسناد بطور مشترک توسط کمیته های فنی ISO / TC 210، مدیریت کیفیت و جنبه های کلی مربوطه برای دستگاه های پزشکی و IEC / TC 62، تجهیزات الکتریکی در پزشکی، از کمیسیون بین المللی الکتروتکنیک (IEC) تهیه شده اند.

دامنه کاربرد

ایزو ۲۴۹۷۱:۲۰۲۰ راهنمایی هایی در مورد توسعه ، پیاده سازی و نگهداری از سیستم مدیریت ریسک برای دستگاه های پزشکی طبق استاندارد ISO 14971: 2019 را ارائه می دهد.

فرایند مدیریت ریسک می تواند بخشی از یک سیستم مدیریت کیفیت باشد، به عنوان مثال یک سیستم مبتنی بر ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶. اما توسط ISO 14971: 2019 مورد نیاز نمی باشد. فقط برخی از الزامات در ISO 13485: 2016 (بند ۷ در مورد تحقق محصول و ۸.۲.۱ در مورد بازخورد در هنگام نظارت و اندازه گیری) مربوط به مدیریت ریسک بوده و با استفاده از ISO 14971: 2019 قابل تحقق است.

مشاوره، پیاده سازی و اخذ ایزو

برای دریافت ایزو مطابق با کسب و کار خود همین حالا با شماره های ۳۳۴۴۴۸۱۳-۰۲۳ و ۳۳۴۴۴۸۱۴-۰۲۳ تماس حاصل فرمایید. مشاورین ایزوسیستم آماده پاسخگویی به سوالات شما هستند. همچنین برای دریافت مشاوره رایگان، می توانید فرم اخذ ایزو را تکمیل نمایید تا مشاورین ما با شما تماس بگیرند.