CE چیست ؟
CE چیست ؟
CE چیست ؟ گواهینامه CE (با نماد CЄ) از سال ۱۹۸۵ به‌عنوان علامت انطباق اجباری اتحادیه اروپا (EU) برای تنظیم کالاهای فروخته شده در منطقه اقتصادی اروپا (EEA) تعریف شده است. CE مخفف عبارت فرانسوی”Conformité Européene” است.
دستورالعمل‌های این گواهینامه برای محصولاتی که در منطقه اقتصادی اروپا تولید می‌شوند یا برای فروش و صادرات به این مناطق طراحی شده‌اند اعمال می‌شود. این باعث می‌شود که نشان CE در سراسر جهان قابل تشخیص باشد.
آشنایی با لزوم دریافت گواهینامه CE مسیر اخذ را برای شما آسان می‌کند.
الزامات گواهینامه CE چیست؟
رعایت الزامات CE اتحادیه اروپا و مطابقت با دستورالعمل‌ها برای تولید یک محصول، وسیله‌ای برای تأیید مقامات در کشورهای عضو اتحادیه اروپا است.
یک الزام در اتحادیه اروپا وجود دارد که محصولاتی که با مفاد دستورالعمل‌ها مطابقت ندارند مجاز به فعالیت در قلمرو کشورهای عضو نیستند و باید اقدامات مناسبی برای حذف این محصولات از بازار فروش انجام شود.
اخذ نشان CE به‌منظور اعلام انطباق کالا با مفاد دستورالعمل‌های این استاندارد است. این اهداف ایمنی جامعی دارند، اما تصمیم‌گیری در مورد چگونگی دستیابی به آن‌ها را به سازنده واگذار می‌کنند.
اخذ CE خوداظهاری
برخی از محصولات فروخته شده در منطقه اقتصادی اروپا (EEA) برای اثبات مطابقت خود به نشان CE نیاز دارند. اخذ این گواهینامه نشان می‌دهد که یک محصول حداقل الزامات ایمنی دستورالعمل یا مقررات اتحادیه اروپا را برآورده می‌کند.
تولیدکنندگان بسته به اهمیت و حساسیت محصولات دو حالت برای اخذ این گواهینامه دارند: ممکن است نیاز به ممیزی معتبر داشته باشند یا خودشان انطباق خود را اعلام کنند و مطمئن شوند که شواهد مستندی برای تأیید ادعاهای آن‌ها وجود دارد.
آیا به ارزیابی مستقل نیاز دارید؟
باید بررسی کنید که آیا محصول شما باید توسط یک سازمان آگاه آزمایش شود یا خیر. می‌توانید قوانین را بر اساس دسته‌بندی محصول بررسی کنید و این اطلاعات را در قوانین مربوطه قابل‌اجرا بیابید.
این مرحله برای همه محصولات اجباری نیست؛ اما اگر نیاز به مشارکت‌دادن یک سازمان اطلاع‌رسانی دارید، علامت CE باید با شماره شناسایی سازمان اطلاع‌رسانی شده همراه باشد.
اگر محصول شما نیازی به تأیید توسط یک نهاد مستقل ندارد، این شما هستید که باید بررسی کنید که آیا محصولات شما با الزامات فنی مطابقت دارد یا خیر. این روند شامل برآورد و مستندسازی خطرات احتمالی هنگام استفاده از محصول شما است.
هزینه اخذ CE
هزینه اخذ با جدا از هزینه ممیزی محاسبه می‌شود. اگر شما به‌عنوان سازنده، ارزیابی انطباق را خودتان انجام دهید، نیازی به پرداخت هیچ هزینه اضافی نخواهید داشت.
اما اگر مشخصات اتحادیه اروپا مربوط به محصول شما نیاز به ارزیابی مستقل داشته باشد و استفاده از خدمات یک مرجع صدور را انتخاب کنید، باید برای خدماتی که سازمان ارائه می‌کند هزینه مجزا پرداخت کنید. این هزینه به رویه صدور گواهینامه، پیچیدگی محصول و غیره بستگی دارد که برای محصول شما اعمال می‌شود.
نحوه استفاده از مارک CE
علامت CE باید قابل‌مشاهده، خوانا و غیرقابل‌حذف باشد. هر دو حرف باید در ابعاد عمودی و بزرگ‌تر از ۵ میلی‌متر نباشند (مگر اینکه در الزامات محصول مربوطه به طور متفاوتی مشخص شده باشد).
اگر می‌خواهید علامت CE روی محصول خود را کوچک یا بزرگ کنید، باید به نسبت دو حرف احترام بگذارید. تا زمانی که حروف قابل‌مشاهده باشند، علامت CE می‌تواند اشکال مختلفی داشته باشد (به‌عنوان‌مثال رنگی، جامد یا توخالی).
اگر بدنه محصول قابلیت درج علامت CE را ندارد، می‌توانید آن را روی بسته‌بندی یا هر سند همراهی بچسبانید. درصورتی‌که محصول شما تابع چندین دستورالعمل اتحادیه اروپا است که نیاز به الصاق علامت CE دارند، اسناد همراه باید نشان دهند که محصول شما با تمام این دستورالعمل‌ها مطابقت دارد.
علائم CE چیست ؟
تولیدکنندگان از نشان‌های CE برای نشان‌دادن اینکه یک محصول با مقررات و دستورالعمل‌های اتحادیه اروپا (EU) در مورد بهداشت، ایمنی و حفاظت از محیط‌زیست مطابقت دارد، استفاده می‌کنند. محصولات با این مارک دسترسی آزاد به بازار منطقه اقتصادی اروپا دارند.
به‌این‌ترتیب، نشان CE را می‌توان به‌عنوان یک پاسپورت تجاری در نظر گرفت. ۲۴ دستورالعمل وجود دارد که دیکته می‌کند کدام محصولات به نشان CE نیاز دارند. این دستورالعمل‌ها الزامات مختلفی دارند و ممکن است چندین دستورالعمل برای یک محصول واحد اعمال شود.
دسته‌بندی محصولات مطابق با CE
در ادامه لیستی از محصولاتی که توسط CE پوشش داده می‌شوند و محصولاتی که نیازی به آن ندارند را بررسی می‌کنیم:
محصولات تحت پوشش CE چیست ؟
- تجهیزات پزشکی
- دستگاه‌های پزشکی قابل کاشت فعال
- دستگاه‌های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی
- محصولات ساختمانی
- دستگاه تجهیزات الکتریکی
- تجهیزات الکترونیکی
- تجهیزات محافظ شخصی
- تجهیزات فشار کشتی‌های فشار ساده
- لوازم‌خانگی
- تجهیزات ترمینال رادیویی
محصولاتی که نیازی به CE ندارند
- لوازم آرایشی
- مواد غذایی
- مواد شیمیایی
شش مرحله برای علامت‌گذاری CE چیست؟
مراحل اخذ CE چیست؟ شش مرحله بعدی را دنبال کنید تا با فرایند علامت‌گذاری CE آشنا شوید.
مرحله ۱: دستورالعمل‌های CE مربوط به محصول خود را پیدا کنید
چگونه متوجه می‌شوید که محصول شما به گواهینامه CE نیاز دارد؟ اولین قدم این است که ببینید آیا محصول شما تحت یک یا چند دستورالعمل CE پوشش داده شده است یا خیر. اگر محصول شما تحت هر یک از این دستورالعمل‌ها قرار می‌گیرد، باید دارای علامت CE باشد.
هنگامی که متوجه شدید که آیا محصول شما تحت یک یا چند دستورالعمل قرار می‌گیرد، وقت آن است که ارزیابی کنید که آیا محصول شما با دستورالعمل‌های قابل‌اجرا مطابقت دارد یا خیر، و اگرنه، چگونه به انطباق دست خواهید یافت.
مرحله ۲: الزامات CE چیست
هر دستورالعملی با جزئیات، آنچه اتحادیه اروپا از نظر قانونی برای سازگاری محصول شما نیاز دارد را توضیح می‌دهد. این موارد در دستورالعمل به‌عنوان «الزامات اساسی» نامیده می‌شوند. این الزامات ماهیت بسیار کلی دارند و جزئیاتی درباره نحوه طراحی یک محصول به‌گونه‌ای که الزامات اساسی را برآورده کند، بیان نمی‌کنند.
هنگامی که الزامات اساسی را در دستورالعمل‌ها و استانداردهای گواهینامه CE قابل اعمال برای محصول خود شناسایی کردید، باید یک تست ارزیابی انطباق داشته باشید و محصول خود را تأیید کنید.
مرحله ۳: تعیین کنید که آیا به ارزیابی شخص ثالث نیاز دارید یا خیر
برخی از دستورالعمل‌ها مستلزم آن هستند که محصولات توسط یک سازمان شخص ثالث آزمایش و تأیید شوند تا از مطابقت آن‌ها با الزامات اساسی گواهینامه CE قابل‌اجرا اطمینان حاصل شود.
این سازمان‌ها در سراسر جهان به‌عنوان سازمان‌های ارزیابی انطباق و در اروپا به‌عنوان سازمان‌های اعلام‌شده (NB) شناخته می‌شوند. اگر دستورالعمل‌های قابل‌اجرا نیازی به استفاده از NB نداشته باشند، تولیدکنندگان ممکن است برای ارزیابی انطباق محصول خود به امکانات داخلی اعتماد کنند.
مرحله ۴: انطباق محصول را ارزیابی کنید
نحوه تشخیص انطباق محصول شما با الزامات ضروری CE چیست؟ شما باید تست و مستند کنید که محصول شما واقعاً با الزامات گواهینامه CE مطابقت دارد.
هر دستورالعملی تشریح می‌کند که سازنده می‌تواند رویه‌های ارزیابی انطباق یا ماژول‌ها را انجام دهد. دستورالعمل‌های قابل‌اجرا مشخص می‌کند که کدام ماژول برای یک دسته محصول خاص اعمال می‌شود.
مرحله ۵: ایجاد و نگهداری اسناد فنی
تمام دستورالعمل‌های گواهینامه CE، تعهدی را برای سازنده ایجاد می‌کند که اسناد فنی حاوی اطلاعات تأیید انطباق محصول با الزامات را ایجاد و در دسترس قرار دهد.
اسناد فنی مربوط به یک محصول دارای علامت CE باید حداقل به مدت ۱۰ سال از آخرین تاریخی که محصول تولید شده است نگهداری شود؛ مگر اینکه دستورالعمل تاریخ بعدی را تعیین کند. این اسناد باید در صورت لزوم به مقامات اجرایی ارائه شود.
مرحله ۶: اعلامیه انطباق و الصاق علامت CE
سندی که انطباق با دستورالعمل‌های گواهینامه CE را تأیید می‌کند، اعلامیه انطباق است. اعلامیه انطباق تأییدی از سوی سازنده است که مسئول انطباق محصولاتش با دستورالعمل‌های قابل‌اجرا است. مسئولیت این سند تنها بر عهده سازنده است و ایجاد اعلامیه انطباق یک تعهد قانونی است.
برخلاف مستندات فنی کامل (که در برخی موارد لزوماً نیازی به‌اشتراک‌گذاری با واردکنندگان و توزیع‌کنندگان نیست)، اعلامیه انطباق باید در اختیار توزیع‌کنندگان اتحادیه اروپا قرار گیرد که ممکن است ملزم شوند آن را به مقامات ملی ارائه دهند.
ماژول یا رویه‌های انطباق CE چیست؟
همان‌طور که قبلاً گفتیم هر دستورالعملی تشریح می‌کند که سازنده می‌تواند رویه‌های ارزیابی انطباق یا ماژول‌ها را انجام دهد. ۸ ماژول ارزیابی انطباق وجود دارد. دستورالعمل‌های قابل‌اجرا مشخص می‌کند که کدام ماژول برای یک دسته محصول خاص اعمال می‌شود.
- ماژول A : کنترل تولید داخلی
- ماژول B : بررسی نوع EC
- ماژول C : مطابقت با نوع
- ماژول D : تضمین کیفیت تولید
- ماژول E : تضمین کیفیت محصول
- ماژول F : تأیید محصول
- ماژول G : تأیید واحد
- ماژول H : تضمین کیفیت کامل (EN ISO 9001)
این ۸ روش را می‌توان در دو رویکرد خلاصه کرد:
ارزیابی انطباق توسط سازنده
سازنده می‌تواند یک ارائه‌دهنده خدمات را برای دسترسی به امکانات آزمایشی استخدام کند، اما صرفاً برای آزمایش یا سایر عناصر ارزیابی انطباق. برای روند مشاوره و صدور گواهینامه، باید یک NB استخدام و هزینه آن پرداخت شود.
یک شرکت درصورتی‌که امکانات لازم برای آزمایش محصول خود را داشته باشد، می‌تواند به‌تنهایی انطباق محصولات را ارزیابی کند. این روش هزینه بسیار کمتری دارد.
ارزیابی انطباق توسط NB
سازنده موظف است از یک NB برای ارزیابی انطباق و تأیید محصولات خود استفاده کند، اما در نهایت مسئولیت انطباق آن‌ها با الزامات ضروری اتحادیه اروپا را بر عهده دارد. محصول شما آزمایش شده است و تمام استانداردهای مربوطه جامعه اروپا را برآورده می‌کند. حال باید مدارک فنی شما مرتب باشد.
اخذ گواهینامه ایزو معتبر
برای اخذ گواهینامه CE (دریافت CE – صدور CE) می‌توانید از طریق صفحه دریافت ایزو درخواست خود را به صورت سریع ثبت کنید. برای کسب اطلاعات بیشتر می‌توانید از طریق شماره‌های ۳۳۴۴۴۸۱۴-۰۲۳ و ۳۳۴۴۴۸۱۳-۰۲۳ با ما در تماس باشید یا از طریق تکمیل فرم اخذ ایزو کارشناسان ما با شما تماس خواهند گرفت.
این مقاله به صورت اختصاصی توسط تیم فنی ایزوسیستم آماده شده است، هرگونه بهره برداری بدون ذکر نام و آدرس منبع شرعا و قانونا ممنوع می باشد.
نمادهای اطمینان
