QMS برای صنعت تجهیزات پزشکی
QMS یک سیستم ساختاریافته از رویه‌ها و فرایندها برای صنعت تجهیزات پزشکی است که تمام جنبه‌های طراحی، ساخت، مدیریت تأمین‌کننده، مدیریت ریسک، رسیدگی به شکایات و موارد دیگر را پوشش می‌دهد. ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت کارآمد و مؤثر برای اکثر شرکت‌های تجهیزات پزشکی ضروری است. کارکنان این صنعت از مدت‌ها قبل که QMSهای قدیمی مبتنی بر کاغذ رایج بود تا اکنون که ابزار و نرم‌افزارهای QMS، جایگزین نوع کاغذی آن شده است از این سیستم بهره می‌بردند. اکثر دستگاه‌های پزشکی به‌نوعی از QMS نیاز دارند که پیچیدگی آن بر اساس طبقه‌بندی دستگاه‌ها متفاوت خواهد بود.
فهرست مطالب
چه زمانی به QMS برای صنعت تجهیزات پزشکی نیاز پیدا می‌کنیم؟
تصمیم‌گیری در مورد اینکه چه زمانی باید یک سیستم مدیریت کیفیت را برای شرکت‌های تجهیزات پزشکی پیاده‌سازی کنید، به شما بستگی دارد. باتوجه‌به زمینه فعالیت حساس این مجموعه‌ها، پیاده‌سازی جامع QMS ممکن است بین ۳ تا ۹ ماه زمان نیاز داشته باشد؛ بنابراین لازم است به بازاری که مدنظر دارید نگاه کنید و الزامات آن را بسنجید.
برای اینکه بتوانید دستگاه پزشکی خود را برای بازاریابی در ایالات متحده ثبت کنید، به رعایت مقررات سیستم مدیریت کیفیت نیاز دارید؛ به‌خصوص اگر شرکت شما دستگاه‌های پزشکی با خطر متوسط یا پرخطر تولید می‌کند. قبل از توزیع دستگاه‌های پزشکی در اکثر کشورهای اروپایی نیز باید از اصول QMS بهره ببرید و نشان CE دریافت کنید. (به جز زمانی که دستگاه پزشکی یک ابزار جراحی غیر استریل، غیرقابل‌اندازه‌گیری و غیرقابل‌استفاده مجدد باشد.)
مزایای QMS برای صنعت تجهیزات پزشکی
اگر در صنعت تولید و توزیع تجهیزات پزشکی فعالیت دارید باید انطباق با الزامات قانونی و معیارهای استاندارد زمینه فعالیت خود را نشان دهید. پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت و درنهایت اخذ گواهینامه ایزو ۹۰۰۱ به‌عنوان مدرکی برای تائید انطباق با این الزامات، یک گام مهم در کسب‌وکار شما است. اگر از این سیستم استفاده کنید:
- می‌توانید به طور مداوم دستگاه‌های پزشکی ایمن و مؤثر تولید کنید.
- ریسک را به طور مؤثر مدیریت کنید.
- تمامی فرایندها و کارایی مجموعه خود را بهبود ببخشید.
- در بازار رقابتی امروز امتیاز ویژه کسب کنید.
مراحل پیاده‌سازی QMS برای صنعت تجهیزات پزشکی
انتخاب بهترین راه‌حل QMS برای صنعت تجهیزات پزشکی در مجموعه شما نیازمند برآورد برخی اصول اولیه است. به‌عنوان‌مثال:
برآورد هزینه کل QMS در مجموعه شما
استفاده از نرم‌افزارهای QMS نیازمند این است که زمان و منابعی را برای پیاده‌سازی الزامات مدیریت کیفیت در نظر بگیرید. اما به‌خاطر داشته باشید که در نهایت استفاده از یک QMS همه‌منظوره، از بروز خطا در روند تولید و کیفیت پایین محصولات جلوگیری می‌کند؛ این مسئله موجب صرفه‌جویی اقتصادی و حفظ اعتبار شرکت شما می‌شود.
انتخاب QMS ای که تمام مراحل چرخه عمر دستگاه شما را پشتیبانی کند
مدیریت ریسک، کنترل بر طراحی سیستم‌‌ها و استفاده از استانداردهای کیفیت در روند تولید و توسعه، از موارد ضروری هستند که باید در طول چرخه عمر محصول در نظر بگیرید. پس سیستم مدیریت کیفیت خود را به‌گونه‌ای تنظیم کنید که از تمام مراحل چرخه عمر دستگاه شما پشتیبانی کند.
انتخاب QMS ای که تمام فعالیت‌ها را در یک سیستم کیفیت حلقه بسته مدیریت کند
نرم‌افزار QMS برای دستگاه‌های پزشکی که قابلیت ردیابی سیستم کیفیت حلقه بسته را ارائه می‌کند، با ایجاد اتصال بین فناوری، افراد و فرایندها در تمام مراحل چرخه عمر محصول از کاربران خود پشتیبانی می‌کند. همچنین به شما کمک می‌کند الزامات نظارتی دستگاه پزشکی خود را برآورده کنید.
اخذ گواهینامه از مراجع صدور معتبر
تا اینجا با مزایای استفاده از سیستم مدیریت کیفیت یا QMS برای صنعت تجهیزات پزشکی آشنا شدیم. یکی از محبوب‌ترین و شناخته‌شده‌ترین استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت، ایزو ۹۰۰۱ است. الزامات این استاندارد توسط متخصصان از سراسر جهان بررسی شده است تا از اعتبار بالایی برخوردار باشد. اخذ گواهینامه ایزو ۹۰۰۱ مدرکی است مبنی بر اینکه اصول سیستم مدیریت کیفیت در مجموعه شما به طور کامل اجرایی شده است. توجه کنید که گواهینامه‌های ایزو را از مراجع صدور معتبر دریافت کنید.
ایزو ۱۳۴۸۵ – استاندارد سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی
ایزو ۱۳۴۸۵ شامل الزامات QMS برای صنعت تجهیزات پزشکی است. این استاندارد اعتماد مشتریان را جلب می‌کند و مسیر شما را در بازار رقابتی امروز و فرایند اخذ نشان CE هموار می‌کند. محصولاتی که موفق به دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ و نشان CE می‌شوند امکان صادرات به حوزه اروپا را خواهند یافت.
بخشی از ساختار ایزو ۱۳۴۸۵ مشابه با ایزو ۹۰۰۱ است؛ اما این استاندارد به طور خاص برای وسایل پزشکی و خدمات مرتبط با آن تدوین شده است. قوانین سخت‌گیرانه صنایع تجهیزات پزشکی و داروسازی به‌گونه‌ای است که تنها رعایت الزامات ISO 9001 پاسخگو نیست؛ به همین دلیل سازمان جهانی استاندارد، ایزو ۱۳۴۸۵ را ویژه مدیریت کیفیت این صنعت تدوین کرد. اگر ابتدا گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ را اخذ کرده باشید پیاده‌سازی الزامات ایزو ۹۰۰۱ برای شما بسیار آسان‌تر می‌شود؛ زیرا الزامات این دو استاندارد تا حد زیادی هماهنگ است و در کنار هم تکمیل می‌شوند.
جمع‌بندی
همان‌طور که گفتیم QMS یک سیستم ساختاریافته از رویه‌ها و فرایندهای استاندارد برای صنعت تجهیزات پزشکی است. این سیستم تمام جنبه‌های طراحی، ساخت، مدیریت ریسک، رسیدگی به شکایات و… را پوشش می‌دهد. اخذ ایزو ۹۰۰۱ و ایزو ۱۳۴۸۵ برای شرکت‌هایی که در این صنعت فعالیت می‌کنند یک گام مهم برای پیشی‌گرفتن از رقباست. درمجموعه‌هایی با زمینه فعالیت حساس، رعایت استانداردها و اخذ گواهینامه ایزو علاوه بر مزیت رقابتی، موجب حفظ جان و مال جوامع انسانی نیز می‌شود.
اخذ گواهینامه ایزو معتبر
برای اخذ ایزو از طریق صفحه دریافت ایزو درخواست خود را به صورت سریع ثبت کنید. برای کسب اطلاعات بیشتر می‌توانید از طریق شماره‌های ۳۳۴۴۴۸۱۴-۰۲۳ و ۳۳۴۴۴۸۱۳-۰۲۳ با ما در تماس باشید یا از طریق تکمیل فرم اخذ ایزو کارشناسان ما با شما تماس خواهند گرفت.
این مقاله به صورت اختصاصی توسط تیم فنی ایزوسیستم آماده شده است، هرگونه بهره برداری بدون ذکر نام و آدرس منبع شرعا و قانونا ممنوع می باشد.
ایزوسیستم برترین مرکز صدور مدارک بین المللی ایزو و دارنده مجوز سازمان صنعت، معدن و تجارت می باشد.
هشدار: مراقب نیش مراکز بدون مجوز رسمی در حوزه ی خدمات مشاوره و صدور گواهینامه های ایزو باشید!
