ایزو ویژه داروسازی و اهیمت استانداردسازی این صنعت
ایزو ویژه داروسازی موجب می‌شود تا شرکت‌ها در عین سازگاری با الزامات کیفیت، عملیات خود را نیز مدیریت کنند. هدف از صدور گواهینامه برای این صنایع، دستیابی به حداکثر موفقیت تجاری و حفظ کیفیت است.
چرا صنعت داروسازی به گواهینامه ایزو نیاز دارد؟
انطباق محصول در تولید محصولات دارویی بسیار مهم است. استانداردهای ایزو رویکردی را برای اطمینان از انطباق محصول و در عین حال هماهنگ کردن مقررات در اختیار این صنایع قرار می‌دهند.
شیشه، پلاستیک و ظروف لمینت از رایج‌ترین مواد اولیه بسته‌بندی هستند. در بسته‌بندی کالاهای دارویی نیز باید الزامات ایمنی، کارایی و دوام رعایت شود زیرا آنها مستقیماً با عناصر دارویی در تماس هستند.
بنابراین، استانداردهای ایزو ویژه داروسازی بسیار حیاتی است. گواهینامه های ISO سیستم دقیقی را در سازمان پیاده‌سازی می‌کنند و بر روی یک چرخه بهبود مستمر کار می‌کند.
مزایای داشتن گواهینامه ISO برای صنعت داروسازی
ایزو برای تمام صنایع کاربردی است و در داروسازی نیز نقش پررنگی دارد. از مهم‌ترین مزایایی که اخذ گواهینامه ایزو، برای داروسازی فراهم می‌کند شامل موارد زیر است:
- تمرکز بیشتری بر مشارکت رهبری دارد.
- تأثیر فوق العاده‌ای بر تفکر مبتنی بر ریسک دارد.
- به شناسایی سیستماتیک و رسیدگی به چالش‌ها و آسیب‌پذیری‌ها کمک می‌کند.
- به مدیریت کارآمدتر سیستم زنجیره تامین کمک می‌کند.
- چشم‌انداز استراتژیک و پشتیبانی کامل توسط رهبری ارشد را فراهم می‌کند.
- نشان‌دهنده تعهد به محصولات دارویی با کیفیت بالا است.
گواهینامه‌های ISO همچنین تلاش می‌کند تا جنبه‌های مختلف هر سازمانی را پوشش دهد. از جمله:
بهبود عملکرد سازمانی
گواهینامه‌های ایزو مستلزم ایجاد کنترل‌های کیفی است که به سازمان شما کمک می‌کند تا به طور مؤثرتری کار کند. فرایند صدور گواهینامه فرصتی برای تجزیه‌وتحلیل عملکرد کسب‌وکار شما و شناسایی بهبودهایی برای کمک به کارایی است.
خطر کمتر برای ایمنی کارکنان
هنگامی که شرکت داروسازی شما با استانداردهای ایمنی مطابقت دارد، از سلامت کارکنان درگیر در فرایند تولید محافظت می‌کنید.
کاهش هزینه‌های انرژی
تلاش برای کاهش هزینه‌های انرژی با گواهینامه ایزو ۵۰۰۰۱ ممکن می‌شود. الزامات این استاندارد منجر به صرفه‌جویی در هزینه‌ها شده و سرمایه‌ها را به سمت عملیات ضروری هدایت کند.
انطباق با مقررات فدرال و بین‌المللی
کسب‌وکار شما می‌تواند استانداردهای ایزو ویژه داروسازی را از طریق صدور گواهینامه ISO و کنترل‌های کیفی که اجرا می‌کنید رعایت کند.
استانداردهای کیفیت تضمین شده
گواهینامه‌های صنعت داروسازی استفاده از بهترین شیوه‌های شناخته‌شده را ترویج می‌کند؛ بنابراین کسب‌وکار شما محصولات دارویی ایمن و موثر تولید می‌کند.
حفاظت بهتر از داده‌ها
شرکت‌ها در تمام صنایع تشویق می‌شوند که یک سیستم مدیریت امنیت اطلاعات جامع داشته باشند. گواهینامه‌هایی مانند ایزو ۲۷۰۰۱ تضمین می‌کند که اطلاعات شما محافظت می‌شود تا بتوانید اعتماد کارمندان و مشتریان خود را تقویت کنید.
درباره صنعت داروسازی
صنعت داروسازی، داروها را تولید کرده و توسعه می‌دهد. زمینه‌های فعالیت این صنعت شامل تحقیق در مورد داروهای جدید، کار با مواد شیمیایی برای ایجاد دارو و پیروی از مقررات سازمان‌های دولتی، مانند سازمان غذا و دارو (FDA) در ایالات متحده است.
محصولات دارویی عمده شامل داروهایی برای موارد زیر است:
- اختلالات اسکلتی عضلانی
- بیماری‌های قلبی عروقی
- عفونت‌های باکتریایی، ویروسی، قارچی و انگلی
- انکولوژی
- اختلالات متابولیک
- اختلالات سیستم عصبی مرکزی
- بیماری‌های تنفسی
روند رشد صنایع داروسازی
در دهه‌های اخیر چندین روند باعث ایجاد رشد در صنعت داروسازی شده است. این روندها عبارت‌اند از:
- شیوع سبک زندگی بی‌تحرک و پیری جمعیت که باعث افزایش فراوانی بیماری مزمن شده است.
- سطوح بالای آلودگی در مناطق شهری که زمینه‌ساز آلرژی و آسم است.
- رواج خدمات تحقیق و توسعه که امکان استفاده از داده های کارآزمایی بالینی را فراهم می‌کند.
- چالش هایی که صنعت داروسازی با آن مواجه است
چالش‌های موجود
موسسات تولیدکننده دارو در فعالیت‌های خود با چالش‌های زیادی مواجه می‌شوند که با کمک ایزو ویژه داروسازی قابل کنترل است. از جمله:
کاهش سرمایه‌گذاری‌های تحقیق و توسعه
اگرچه بسیاری از شرایط بهداشتی می‌توانند از درمان‌های دارویی جدید و مؤثرتر بهره ببرند اما بسیاری از شرکت‌های دارویی سرمایه‌گذاری خود را در راه‌اندازی محصولات جدید کاهش داده‌اند.
نرخ شکست بالا، هزینه‌های زیاد توسعه دارو و بازده پایین سرمایه‌گذاری، صنعت داروسازی را از توسعه محصول منصرف می‌کند.
سیاست‌های دولت و شرکت‌های بیمه
مقررات دولتی بر روند داروسازی تأثیر می‌گذارد، که می‌تواند راه‌اندازی درمان جدید را کند و دست‌وپاگیر کند. شرکت‌های بیمه تصمیم می‌گیرند که پرداخت کننده کیست و استانداردهای بازپرداخت را تعیین می کنند.
نگرش مصرف‌کننده
برخی از مصرف‌کنندگان به داروها بی‌اعتماد هستند و تمایل بیشتری به امتحان درمان‌های جایگزین دارند.
مقرون به صرفه بودن دارو
بسیاری از داروها به دلیل قیمت بالا، حتی با پوشش بیمه درمانی نیز برای بیماران مقرون به صرفه نیستند.
استانداردهای داروسازی
گواهینامه‌های ISO زیر برای صنعت داروسازی قابل اجرا هستند:
ISO 13485: استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی
دستگاه‌های پزشکی باید قوانین انطباق با مقررات و نیازهای بیمار را برآورده کنند. پایبندی به ایزو ۱۳۴۸۵ به شرکت‌ها کمک می‌کند تا این الزامات را در مرحله تولید پیاده کنند و ضمن مدیریت ریسک‌های ایمنی و قانونی، محیط کار موثرتری ایجاد کنند.
ISO 37001: سیستم مدیریت ضد رشوه‌خواری
ایزو ۳۷۰۰۱ یک نمونه مهم از ایزو ویژه داروسازی است و به شرکت‌ها کمک می‌کند تا اقداماتی را برای کشف، پیشگیری و حل‌وفصل رشوه در فعالیت‌های تجاری درون شرکت و تهدیدات علیه سازمان اجرا و حفظ کنند. صدور این گواهینامه اعتبار و اعتماد شرکت را نزد مشتریان و ذی‌نفعان افزایش می‌دهد.
گواهینامه IWA1: استاندارد ایزو کیفیت مراکز بهداشتی و درمانی
استاندارد و گواهینامه IWA1 رهنمودهایی کاربردی برای دستیابی به کیفیت در مراکز درمانی ارائه می‌دهد. استاندارد IWA1 به شرکت‌ها و سازمان‌ها کمک می‌کند تا با الگو برداری از سیستم مدیریت کیفیت ایزو ۹۰۰۱، ویژگی‌های این استاندارد کیفی را در سازمان‌ها و مراکز درمانی، طراحی و اجرا کنند.
ISO 9001: سیستم مدیریت کیفیت
ایزو ۹۰۰۱ برای صنعت داروسازی شامل مدیریت در فرایند کنترل کیفیت است. همچنین بر اجرای بهبودهای سازمانی کار می‌کند در نتیجه:
- هزینه‌ها را کاهش می‌دهد
- مسئولیت‌پذیری را ارتقا می‌دهد
- اجازه رشد مسئولانه را می‌دهد
- انطباق با مقررات را تسهیل می‌کند
ISO 14001: سیستم مدیریت زیست محیطی
استفاده از ایزو ۱۴۰۰۱ در کنار ایزو ویژه داروسازی، می‌تواند در موارد زیر کمک کند. همه این موارد هنگام کار با زنجیره‌های تامین پیچیده در سراسر جهان ملاحظات مهمی هستند:
- کاهش ضایعات
- حفظ انرژی
- کاهش ردپای کربن
ISO 45001: سیستم مدیریت سلامت و ایمنی شغلی
کار با تجهیزات دارویی و پزشکی مانند دستگاه‌های اسکن می‌تواند برای سلامتی فرد مضر باشد؛ بنابراین، حفظ ایمنی کارکنان ضروری است. از آنجایی که محصولات دارویی برای رفاه حیاتی هستند، ایزو ۴۵۰۰۱ رویه‌های سختگیرانه‌ای برای پیروی در این صنعت دارد.
ISO 50001: استاندارد بین‌المللی مدیریت انرژی
ایزو ۵۰۰۰۱ چارچوبی را برای کمک به شرکت‌ها در بهینه‌سازی بهره‌وری انرژی خود ارائه داده و به شرکت های داروسازی کمک می‌کند تا هزینه‌های عملیاتی و ردپای کربن خود را در عین رعایت قوانین زیست‌محیطی کاهش دهند.
اخذ گواهینامه ایزو معتبر
برای اخذ انواع گواهینامه ایزو می‌توانید از طریق صفحه دریافت ایزو درخواست خود را به صورت سریع ثبت کنید. برای کسب اطلاعات بیشتر می‌توانید از طریق شماره‌های ۳۳۴۴۴۸۱۴-۰۲۳ و ۳۳۴۴۴۸۱۳-۰۲۳ با ما در تماس باشید یا از طریق تکمیل فرم اخذ ایزو کارشناسان ما با شما تماس خواهند گرفت.
این مقاله به صورت اختصاصی توسط تیم فنی ایزوسیستم آماده شده است، هرگونه بهره برداری بدون ذکر نام و آدرس منبع شرعا و قانونا ممنوع می باشد.
